Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad para la selección de regímenes de combinaciones de proteínas Ad26.RSV.preF y/o RSV preF seguidas de una evaluación de seguridad ampliada en adultos de 60 años o más
22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de fase 1/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluaciones de seguridad e inmunogenicidad para la selección de regímenes de combinaciones de proteínas Ad26.RSV.preF y/o RSV preF seguidas de una evaluación de seguridad ampliada en adultos de 60 años o más
El propósito de este estudio para:
Cohorte 1 y Cohorte 2: evaluar la seguridad y la reactogenicidad de los regímenes intramusculares de una y dos dosis, con un refuerzo en el Mes 12 (Cohorte 1) y seleccionar un régimen para la Cohorte 3.
Cohorte 2 y parte de la Cohorte 1: para evaluar los niveles de anticuerpos neutralizantes del virus respiratorio sincitial (RSV) de los regímenes que contienen proteína pre-fusión de RSV (preF) en comparación con la prefusión de virus respiratorio sincitial de una dosis de adenovirus serotipo 26 (Ad26.RSV .preF) régimen.
Cohorte 3: para evaluar la seguridad y la reactogenicidad del régimen seleccionado y un refuerzo en el Mes 12 y/o el Mes 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Placebo
- Biológico: RSV preF Proteína 50 mcg
- Biológico: Mezcla de Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
- Biológico: RSV preF Proteína 150 mcg
- Biológico: Mezcla de Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
- Biológico: Mezcla de Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
- Biológico: Ad26.RSV.preF 1*10^11 pv
- Biológico: Mezcla de Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
- Biológico: Régimen Seleccionado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
669
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Optimal Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de la aleatorización, una mujer debe ser posmenopáusica (el estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) y sin intención de concebir por ningún método.
- A juicio clínico del investigador, el participante debe tener una salud buena o estable. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes como hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas y signos estén controlados médicamente. Si están tomando medicamentos para una afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio. Los participantes se incluirán sobre la base del examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección.
- Solo para participantes en las Cohortes 1 y 2: El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados de las pruebas de detección del laboratorio están fuera de los rangos de referencia normales del laboratorio central y, además, dentro de los límites de toxicidad de grado 2 según la toxicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.), el participante puede ser incluido solo si el El investigador juzga que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas y apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Desde el momento de cada vacunación hasta 3 meses después de cada vacunación, el participante acepta no donar sangre
- El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Según las pruebas serológicas en las cohortes 1 y 2 y según el historial médico en la cohorte 3: el participante tiene una infección crónica activa por hepatitis B o hepatitis C, documentada por el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo contra la hepatitis C, respectivamente.
- Por prueba serológica en las cohortes 1 y 2 y por historial médico en la cohorte 3: el participante tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2
- El participante ha tenido una enfermedad psiquiátrica importante y/o abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- El participante tiene una alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o a los componentes de las vacunas (incluido cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio)
- El participante ha recibido la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) en un estudio previo de vacunas contra el RSV en cualquier momento antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cohorte (C)1 Grupo (G)1: Placebo para la proteína preF del RSV
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de placebo el día 1, el día 57 y el mes 12.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
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Experimental: C1 G2: Proteína preF del RSV
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de 50 microgramos (mcg) de proteína RSV preF el día 1, el día 57 y el mes 12.
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RSV preF se administrará como una solución para inyección intramuscular a una dosis de 50 mcg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: C1 G3: Placebo para proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF o RSV preF
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de placebo el día 1, el día 57 y el mes 12.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
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Experimental: C1 G4: Mezcla de proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de una mezcla de 5*10^10 partículas virales (vp) de Ad26.RSV.preF/RSV
preF 50 mcg de proteína el día 1, el día 57 y el mes 12.
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Mezcla de Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) y la proteína RSV preF (50 mcg) se administrarán como una solución para inyección intramuscular.
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Experimental: C1 G5: Proteína preF del RSV
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de 150 mcg de proteína RSV preF el día 1, el día 57 y el mes 12.
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RSV preF se administrará como una solución para inyección intramuscular a una dosis de 150 mcg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: C1 G6: Mezcla de Placebo para Proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de placebo el día 1, el día 57 y el mes 12.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
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Experimental: C1 G7: Mezcla de proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de una mezcla de 5*10^10 vp de Ad26.RSV.preF
más 150 mcg de proteína RSV preF el día 1, el día 57 y el mes 12.
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Mezcla de Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) y la proteína RSV preF (150 mcg) se administrarán como una solución para inyección intramuscular.
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Comparador de placebos: C1 G8: Placebo para Ad26.RSV.preF/Placebo para RSV preF Protein
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de placebo el día 1 y el mes 12 y solo en 1 brazo el día 57.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
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Experimental: C1 G9: Mezcla de Proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF y Placebo
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de una mezcla de 1*10^11 vp de Ad26.RSV.preF
más 150 mcg de proteína RSV preF en 1 brazo en el Día 1 y 57 y en el Mes 12 y placebo en otro brazo en el Día 1 y en el Mes 12.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
Mezcla de Ad26.RSV.preF
(1*10^11 pv) y proteína RSV preF (150 mcg) se administrarán como una solución para inyección intramuscular.
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Experimental: C1 G10: Ad26.RSV.preF, Proteína RSV preF y Placebo
Los participantes recibirán inyecciones intramusculares separadas de 1*10^11 pv de Ad26.RSV.preF en 1 brazo y 150 mcg de proteína RSV preF en otro brazo el día 1 y el mes 12 y placebo en 1 brazo el día 57.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
RSV preF se administrará como una solución para inyección intramuscular a una dosis de 150 mcg.
Otros nombres:
Ad26.RSV.preF se administrará como una solución para inyección intramuscular a una dosis de 1*10^11 vp.
Otros nombres:
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Experimental: C2 G11: Ad26.RSV.preF y Placebo
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de 1*10^11 vp de Ad26.RSV.preF en 1 brazo y placebo en otro brazo el día 1 y placebo en 1 brazo el día 57.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
Ad26.RSV.preF se administrará como una solución para inyección intramuscular a una dosis de 1*10^11 vp.
Otros nombres:
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Experimental: C2 G12: Mezcla de Proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF y Placebo
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de una mezcla de 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF
más 50 mcg de proteína RSV preF en 1 brazo y placebo en otro brazo el día 1 y placebo en 1 brazo el día 57.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
Mezcla de Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) y la proteína RSV preF (50 mcg) se administrarán como una solución para inyección intramuscular.
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Experimental: C2 G13: Mezcla de Proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF y Placebo
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de una mezcla de 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF
más 50 mcg de proteína RSV preF en 1 brazo y placebo en otro brazo el día 1 y placebo en 1 brazo el día 57.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
Mezcla de Ad26.RSV.preF
(1*10^11 pv) y la proteína preF del RSV (50 mcg) se administrarán como una solución para inyección intramuscular.
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Experimental: C2 G14: Mezcla de Proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF y Placebo
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de una mezcla de 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF
más 150 mcg de proteína RSV preF en 1 brazo y placebo en otro brazo el día 1 y placebo en 1 brazo el día 57.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
Mezcla de Ad26.RSV.preF
(1*10^11 pv) y proteína RSV preF (150 mcg) se administrarán como una solución para inyección intramuscular.
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Experimental: C2 G15: Mezcla de Proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF y Placebo
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de una mezcla de 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF
más 150 mcg de proteína RSV preF en 1 brazo y placebo en otro brazo el día 1 y placebo en 1 brazo el día 57.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
Mezcla de Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) y la proteína RSV preF (150 mcg) se administrarán como una solución para inyección intramuscular.
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Experimental: C2 G16: Ad26.RSV.preF, Proteína RSV preF y Placebo
Los datos de C1 G10 se combinarán con los de C2 G16.
Los participantes recibirán inyecciones intramusculares separadas de 1*10^11 vp de Ad26.RSV.preF en 1 brazo y 150 mcg de proteína RSV preF en otro brazo el día 1 y placebo en 1 brazo el día 57.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
RSV preF se administrará como una solución para inyección intramuscular a una dosis de 150 mcg.
Otros nombres:
Ad26.RSV.preF se administrará como una solución para inyección intramuscular a una dosis de 1*10^11 vp.
Otros nombres:
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Experimental: C2 G17: Mezcla de Proteína Ad26.RSV.preF/RSV preF y Placebo
Los datos de C1 G9 se combinarán con los de C2 G17.
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de una mezcla de 1*10^11 vp de Ad26.RSV.preF
más 150 mcg de proteína RSV preF en 1 brazo el día 1 y 57 y placebo en otro brazo el día 1.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
Mezcla de Ad26.RSV.preF
(1*10^11 pv) y proteína RSV preF (150 mcg) se administrarán como una solución para inyección intramuscular.
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Comparador de placebos: C2 G18: Placebo para Ad26.RSV.preF/Placebo para RSV preF Protein
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de placebo en brazos separados el día 1 y solo en 1 brazo el día 57.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
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Experimental: C3 G19: Régimen Seleccionado (SR)
Si se selecciona un régimen de una dosis, los participantes de este grupo recibirán SR el día 1 y un refuerzo (SR) en el mes 12 y el mes 24.
Los participantes asignados al azar al régimen de dos dosis recibirán SR el día 1 y el día 57, y un refuerzo (el régimen seleccionado) el mes 12.
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Se seleccionará un régimen de la Cohorte 1 o la Cohorte 2 y se administrará como una solución para inyección intramuscular a la dosis seleccionada.
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Experimental: C3 G20: RS + Placebo para RS
Si se selecciona un régimen de una dosis, los participantes de este grupo recibirán SR el día 1 y el mes 24 y un placebo el mes 12.
Los participantes asignados al azar al régimen de dos dosis recibirán el régimen seleccionado el día 1 y el día 57 y un placebo el mes 12.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
Se seleccionará un régimen de la Cohorte 1 o la Cohorte 2 y se administrará como una solución para inyección intramuscular a la dosis seleccionada.
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Comparador de placebos: C3 G21: Placebo para RS
Si se selecciona un régimen de una dosis, los participantes de este grupo recibirán placebo para la SR el día 1 y los meses 12 y 24.
Los participantes asignados al azar al régimen de dos dosis recibirán placebo para la SR el día 1, el día 57 y el mes 12.
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Placebo para Ad26.RSV.preF,
Proteína preF del RSV, Ad26.RSV.preF/RSV
La mezcla de proteínas preF y el régimen seleccionado se administrarán como solución salina estéril para inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 730
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
Se planificó que la medida de resultado se analizara sólo para brazos específicos.
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Desde el día 1 hasta el día 730
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Cohorte 2 (Grupos 11-13 y 16-18): Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 730
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
Se planificó que la medida de resultado se analizara sólo para brazos específicos.
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Desde el día 1 hasta el día 730
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Cohorte 2 (Grupos 14-15): Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 1095
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
Se planificó que la medida de resultado se analizara sólo para brazos específicos.
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Desde el día 1 hasta el día 1095
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Cohorte 3: Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 1095
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
Se planificó que la medida de resultado se analizara sólo para brazos específicos.
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Desde el día 1 hasta el día 1095
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Cohorte 1: Número de participantes con EA locales (lugar de inyección) y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación 1 el día 1 (día 8)
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Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 1 en la cohorte 1.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA locales (lugar de inyección) solicitados que incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio se utilizan para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y son locales (lugar de inyección) predefinidos.
Los eventos sistémicos incluyeron eventos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia, por los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que los participantes anotarán en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
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7 días después de la vacunación 1 el día 1 (día 8)
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Cohorte 1: Número de participantes con EA locales (lugar de inyección) y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación 2 el día 57 (día 64)
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Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 2 en la cohorte 1.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA locales solicitados que incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio se utilizan para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y son locales predefinidos (lugar de inyección).
Los eventos sistémicos incluyeron eventos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia, por los cuales se interrogará específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
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7 días después de la vacunación 2 el día 57 (día 64)
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Cohorte 1: Número de participantes con EA locales (lugar de inyección) y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación 3 el día 365 (día 372)
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Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 3 en la cohorte 1.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA locales solicitados que incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio se utilizan para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y son locales predefinidos (lugar de inyección).
Los eventos sistémicos incluyeron eventos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia, por los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que los participantes anotarán en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
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7 días después de la vacunación 3 el día 365 (día 372)
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Cohorte 2: Número de participantes con EA locales (lugar de inyección) y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación 1 el día 1 (día 8)
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Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 1 en la cohorte 2.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA locales solicitados que incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio se utilizan para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y son locales predefinidos (lugar de inyección).
Los eventos sistémicos incluyeron eventos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia, por los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que los participantes anotarán en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
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7 días después de la vacunación 1 el día 1 (día 8)
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Cohorte 2: Número de participantes con EA locales (lugar de inyección) y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación 2 el día 57 (día 64)
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Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 2 en la cohorte 2.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA locales solicitados que incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio se utilizan para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y son locales predefinidos (lugar de inyección).
Los eventos sistémicos incluyeron eventos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia, por los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que los participantes anotarán en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
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7 días después de la vacunación 2 el día 57 (día 64)
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Cohorte 3: Número de participantes con EA locales (lugar de inyección) y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación 1 el día 1 (día 8)
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Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 1 en la cohorte 3.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA locales solicitados que incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio se utilizan para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y son locales predefinidos (lugar de inyección).
Los eventos sistémicos incluyeron eventos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia, por los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que los participantes anotarán en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
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7 días después de la vacunación 1 el día 1 (día 8)
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Cohorte 3: Número de participantes con EA locales (lugar de inyección) y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación 2 el día 365 (día 372)
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Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 2 en la cohorte 3.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA locales solicitados que incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio se utilizan para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y son locales predefinidos (lugar de inyección).
Los eventos sistémicos incluyeron eventos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia, por los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que los participantes anotarán en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
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7 días después de la vacunación 2 el día 365 (día 372)
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Cohorte 3: Número de participantes con EA locales (lugar de inyección) y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación 3 el día 730 (día 737)
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Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación 3 en la cohorte 3.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA locales solicitados que incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio se utilizan para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y son locales predefinidos (lugar de inyección).
Los eventos sistémicos incluyeron eventos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia, por los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que los participantes anotarán en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
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7 días después de la vacunación 3 el día 730 (día 737)
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Cohorte 1: Número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 1 el día 1 (día 29)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados después de la vacunación 1 en la cohorte 1.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los AA no solicitados son todos aquellos por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la vacunación 1 el día 1 (día 29)
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Cohorte 1: Número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 2 el día 57 (día 85)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados después de la vacunación 2 en la cohorte 1.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los AA no solicitados son todos aquellos por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la vacunación 2 el día 57 (día 85)
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Cohorte 1: Número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 3 el día 365 (día 393)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados después de la vacunación 3 en la cohorte 1.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los AA no solicitados son todos aquellos por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la vacunación 3 el día 365 (día 393)
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Cohorte 2: Número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 1 el día 1 (día 29)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados después de la vacunación 1 en la cohorte 2.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los AA no solicitados son todos aquellos por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la vacunación 1 el día 1 (día 29)
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Cohorte 2: Número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 2 el día 57 (día 85)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados después de la vacunación 2 en la cohorte 2.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los AA no solicitados son todos aquellos por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la vacunación 2 el día 57 (día 85)
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Cohorte 3: Número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 1 el día 1 (día 29)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados después de la vacunación 1 en la cohorte 3.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los AA no solicitados son todos aquellos por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la vacunación 1 el día 1 (día 29)
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Cohorte 3: Número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 2 el día 365 (día 393)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados después de la vacunación 2 en la cohorte 3.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los AA no solicitados son todos aquellos por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la vacunación 2 el día 365 (día 393)
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Cohorte 3: Número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 3 el día 730 (día 758)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados después de la vacunación 3 en la cohorte 3.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los AA no solicitados son todos aquellos por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la vacunación 3 el día 730 (día 758)
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Cohorte 2 (Grupo 11 a 15): Títulos de anticuerpos de neutralización de cepa A2 del virus sincitial respiratorio (VSR) el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Se informaron los títulos de anticuerpos de neutralización de la cepa RSV A2 el día 29.
Los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes del RSV A2 se midieron utilizando el ensayo de neutralización.
Se planificó que la medida de resultado se analizara sólo para brazos específicos.
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Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Títulos de anticuerpos de neutralización de la cepa RSV A2 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 y 547
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Se informaron los títulos de anticuerpos de neutralización de la cepa RSV A2 en momentos específicos en la cohorte 1.
Las GMT de los anticuerpos neutralizantes del RSV A2 se midieron utilizando el ensayo de neutralización.
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Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 y 547
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Cohorte 3: Títulos de anticuerpos de neutralización de la cepa RSV A2 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
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Se informaron los títulos de anticuerpos de neutralización de la cepa RSV A2 en momentos específicos en la cohorte 3.
Las GMT de los anticuerpos neutralizantes del RSV A2 se midieron utilizando el ensayo de neutralización.
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Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
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Cohorte 2 (Grupo 16): Títulos de anticuerpos de neutralización de la cepa RSV A2 el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Se informaron los títulos de anticuerpos de neutralización de la cepa RSV A2 el día 29 en el grupo 16 de la cohorte 2.
Las GMT de los anticuerpos neutralizantes del RSV A2 se midieron utilizando el ensayo de neutralización.
Se planificó que la medida de resultado se informara sólo para brazos específicos.
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Día 29
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Cohorte 2 (Grupo 17): Títulos de anticuerpos de neutralización de la cepa RSV A2 el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
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Se informaron los títulos de anticuerpos de neutralización de la cepa RSV A2 el día 85 en el grupo 17 de la cohorte 2.
Las GMT de los anticuerpos neutralizantes del RSV A2 se midieron utilizando el ensayo de neutralización.
Se planificó que la medida de resultado se informara sólo para brazos específicos.
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Día 85
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Cohorte 1: Títulos medios geométricos (GMT) de la proteína de fusión del RSV (proteína F) previos a la fusión, evaluados mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 y 547
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Se informaron GMT (unidades ELISA por litro [EU/L]) de proteína F del RSV en forma de prefusión según lo evaluado por ELISA en momentos específicos en la Cohorte 1.
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Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 y 547
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Cohorte 2: Títulos medios geométricos (GMT) de la proteína de fusión del RSV previo a la fusión (proteína F) evaluados mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 y 547
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Se informaron GMT (unidades ELISA por litro [EU/L]) de proteína F del RSV en forma de prefusión según lo evaluado por ELISA en momentos específicos en la Cohorte 2.
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Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 y 547
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Cohorte 1: Títulos medios geométricos (GMT) de la proteína de fusión del RSV (proteína F) posteriores a la fusión evaluados mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 y 547
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Se informaron GMT (EU/L) de la proteína F del RSV en forma posfusión según lo evaluado mediante ELISA en momentos específicos para la cohorte 1.
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Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 y 547
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Cohorte 2: Títulos medios geométricos (GMT) de la proteína de fusión del RSV (proteína F) posteriores a la fusión evaluados mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 y 547
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Se informaron GMT (EU/L) de la proteína F del RSV en forma posfusión según lo evaluado mediante ELISA en momentos específicos para la cohorte 2.
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Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 y 547
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Cohorte 1: Amplitud de las respuestas de las células T de interferón gamma (IFN-gamma) contra el VRS analizadas mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 y 547
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Se informó la amplitud de las respuestas de las células T de IFN-gamma contra el VSR analizadas mediante el ensayo ELISpot en momentos específicos para la cohorte 1.
El ensayo ELISPOT para células T productoras de interferón gamma específicas de la proteína F se realizó utilizando péptidos F del RSV.
La unidad eran unidades formadoras de manchas (SFU)/10^6 células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
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Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 y 547
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Cohorte 3: Amplitud de las respuestas de las células T de interferón gamma (IFN-gamma) contra el VRS analizadas mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 y 758
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Se informó la amplitud de las respuestas de las células T de IFN-gamma contra el VRS analizadas mediante el ensayo ELISpot en momentos específicos para la cohorte 3.
El ensayo ELISPOT para células T productoras de interferón gamma específicas de la proteína F se realizó utilizando péptidos F del RSV.
La unidad era SFU/10^6 PBMC.
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Días 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 y 758
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Cohorte 2 (Grupo 11-16): amplitud de las respuestas de las células T de IFN-gamma contra el VRS analizadas mediante el ensayo ELISpot el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Se informó la amplitud de las respuestas de las células T de IFN-gamma contra el VRS analizadas mediante el ensayo ELISpot el día 29 en los grupos 11 a 16 de la cohorte 2.
El ensayo ELISPOT para células T productoras de interferón gamma específicas de la proteína F se realizó utilizando péptidos F del RSV.
Se planificó que la medida de resultado se analizara sólo para brazos específicos.
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Día 29
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Cohorte 2 (Grupo 17): amplitud de las respuestas de las células T de IFN-gamma analizadas mediante el ensayo ELISpot el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
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Se informó la amplitud de las respuestas de las células T de IFN-gamma analizadas mediante el ensayo ELISpot el día 85 en el grupo 17 de la cohorte 2.
El ensayo ELISPOT para células T productoras de interferón gamma específicas de la proteína F se realizó utilizando péptidos F del RSV.
Se planificó que la medida de resultado se analizara sólo para brazos específicos.
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Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108456
- VAC18193RSV1004 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .