En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten for behandlingsvalg af Ad26.RSV.preF og/eller RSV preF proteinkombinationer efterfulgt af udvidet sikkerhedsevaluering hos voksne i alderen 60 år og ældre
22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1/2a-studie til sikkerheds- og immunogenicitetsevalueringer til kurvalg af Ad26.RSV.preF og/eller RSV preF proteinkombinationer efterfulgt af udvidet sikkerhedsevaluering hos voksne i alderen 60 år og ældre
Formålet med denne undersøgelse for:
Kohorte 1 og kohorte 2: at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af de intramuskulære en- og to-dosis regimer med en booster ved måned 12 (kohorte 1) og at vælge et regime til kohorte 3.
Kohorte 2 og en del af kohorte 1: at vurdere respiratorisk syncytialvirus (RSV) neutraliserende antistofniveauer af regimerne indeholdende RSV præfusionsprotein (preF) sammenlignet med én-dosis adenovirus serotype 26 respiratorisk syncytial virus præfusion (Ad26.RSV) .preF) kur.
Kohorte 3: at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af det valgte regime og en booster ved måned 12 og/eller måned 24.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Placebo
- Biologisk: RSV præF Protein 50 mcg
- Biologisk: Blanding af Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
- Biologisk: RSV præF Protein 150 mcg
- Biologisk: Blanding af Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
- Biologisk: Blanding af Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
- Biologisk: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
- Biologisk: Blanding af Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
- Biologisk: Udvalgt regime
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
669
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
- Optimal Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Optimal Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Optimal Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Før randomisering skal en kvinde være postmenopausal (postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) og ikke har til hensigt at blive gravid på nogen måde
- Efter investigators kliniske vurdering skal deltageren enten være ved godt eller stabilt helbred. Deltagerne kan have underliggende sygdomme såsom hypertension, type 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer og tegn er medicinsk kontrolleret. Hvis de er på medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 12 uger forud for vaccination og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive inkluderet på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
- Kun for deltagere i kohorte 1 og 2: Deltager skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af laboratoriescreeningstestene ligger uden for det centrale laboratorie-referenceintervaller og desuden inden for grænserne for toksicitetsgrad 2 i henhold til toksicitet fra United States (US) Food and Drug Administration (FDA), må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante og passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Fra tidspunktet for hver vaccination til 3 måneder efter hver vaccination accepterer deltageren ikke at donere blod
- Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pr. serologisk test i kohorte 1 og 2 og pr. sygehistorie i kohorte 3: Deltageren har kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, dokumenteret af henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof
- Pr. serologisk test i kohorte 1 og 2 og pr. sygehistorie i kohorte 3: Deltageren har human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 infektion
- Deltageren har haft større psykiatrisk sygdom og/eller stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
- Deltageren har en kendt allergi eller tidligere anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccinekomponenter (inklusive nogen af bestanddelene i undersøgelsesvaccinen)
- Deltageren har modtaget respiratorisk syncytial virus (RSV) vaccine i et tidligere RSV-vaccinestudie på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohorte (C)1-gruppe (G)1: Placebo for RSV-preF-protein
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebo på dag 1, dag 57 og ved måned 12.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: C1 G2: RSV præF Protein
Deltagerne vil modtage en intramuskulær injektion af 50 mikrogram (mcg) RSV preF-protein på dag 1, dag 57 og i måned 12.
|
RSV preF vil blive indgivet som en opløsning til intramuskulær injektion i en dosis på 50 mcg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: C1 G3: Placebo for Ad26.RSV.preF/RSV preF eller RSV preF Protein
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebo på dag 1, dag 57 og ved måned 12.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: C1 G4: Blanding af Ad26.RSV.preF/RSV preF Protein
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af en blanding af 5*10^10 virale partikler (vp) af Ad26.RSV.preF/RSV
præF 50 mcg protein på dag 1, dag 57 og i måned 12.
|
Blanding af Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) og RSV preF-protein (50 mcg) vil blive administreret som opløsning til intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: C1 G5: RSV præF Protein
Deltagerne vil modtage en intramuskulær injektion af 150 mcg RSV preF-protein på dag 1, dag 57 og i måned 12.
|
RSV preF vil blive indgivet som en opløsning til intramuskulær injektion i en dosis på 150 mcg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: C1 G6: Blanding af placebo for Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebo på dag 1, dag 57 og ved måned 12.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: C1 G7: Blanding af Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af en blanding af 5*10^10 vp af Ad26.RSV.preF
plus 150 mcg RSV preF-protein på dag 1, dag 57 og i måned 12.
|
Blanding af Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) og RSV preF-protein (150 mcg) vil blive administreret som opløsning til intramuskulær injektion.
|
|
Placebo komparator: C1 G8: Placebo for Ad26.RSV.preF/Placebo for RSV preF Protein
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebo på dag 1 og ved måned 12 og kun i 1 arm på dag 57.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: C1 G9: Blanding af Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein og placebo
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af en blanding af 1*10^11 vp af Ad26.RSV.preF
plus 150 mcg RSV preF-protein i 1 arm på dag 1 og 57 og ved måned 12 og placebo i en anden arm på dag 1 og på måned 12.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
Blanding af Ad26.RSV.preF
(1*10^11 vp) og RSV preF-protein (150 mcg) vil blive administreret som en opløsning til intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: C1 G10: Ad26.RSV.preF, RSV preF Protein og Placebo
Deltagerne vil modtage separate intramuskulære injektioner af 1*10^11 vp af Ad26.RSV.preF i 1 arm og 150 mcg RSV preF-protein i en anden arm på dag 1 og ved måned 12 og placebo i 1 arm på dag 57.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
RSV preF vil blive indgivet som en opløsning til intramuskulær injektion i en dosis på 150 mcg.
Andre navne:
Ad26.RSV.preF vil blive indgivet som en opløsning til intramuskulær injektion i en dosis på 1*10^11 vp.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C2 G11: Ad26.RSV.preF og placebo
Deltagerne vil modtage en intramuskulær injektion af 1*10^11 vp af Ad26.RSV.preF i 1 arm og placebo i en anden arm på dag 1 og placebo i 1 arm på dag 57.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
Ad26.RSV.preF vil blive indgivet som en opløsning til intramuskulær injektion i en dosis på 1*10^11 vp.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C2 G12: Blanding af Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein og placebo
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af en blanding af 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF
plus 50 mcg RSV preF-protein i 1 arm og placebo i en anden arm på dag 1 og placebo i 1 arm på dag 57.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
Blanding af Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) og RSV preF-protein (50 mcg) vil blive administreret som opløsning til intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: C2 G13: Blanding af Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein og placebo
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af en blanding af 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF
plus 50 mcg RSV preF-protein i 1 arm og placebo i en anden arm på dag 1 og placebo i 1 arm på dag 57.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
Blanding af Ad26.RSV.preF
(1*10^11 vp) og RSV preF-protein (50 mcg) vil blive administreret som en opløsning til intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: C2 G14: Blanding af Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein og placebo
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af en blanding af 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF
plus 150 mcg RSV preF-protein i 1 arm og placebo i en anden arm på dag 1 og placebo i 1 arm på dag 57.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
Blanding af Ad26.RSV.preF
(1*10^11 vp) og RSV preF-protein (150 mcg) vil blive administreret som en opløsning til intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: C2 G15: Blanding af Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein og placebo
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af en blanding af 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF
plus 150 mcg RSV preF-protein i 1 arm og placebo i en anden arm på dag 1 og placebo i 1 arm på dag 57.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
Blanding af Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) og RSV preF-protein (150 mcg) vil blive administreret som opløsning til intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: C2 G16: Ad26.RSV.preF, RSV preF Protein og Placebo
Data fra C1 G10 vil blive samlet med data fra C2 G16.
Deltagerne vil modtage separate intramuskulære injektioner af 1*10^11 vp af Ad26.RSV.preF i 1 arm og 150 mcg RSV preF-protein i en anden arm på dag 1 og placebo i 1 arm på dag 57.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
RSV preF vil blive indgivet som en opløsning til intramuskulær injektion i en dosis på 150 mcg.
Andre navne:
Ad26.RSV.preF vil blive indgivet som en opløsning til intramuskulær injektion i en dosis på 1*10^11 vp.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C2 G17: Blanding af Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein og placebo
Data fra C1 G9 vil blive samlet med data fra C2 G17.
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af en blanding af 1*10^11 vp af Ad26.RSV.preF
plus 150 mcg RSV preF-protein i 1 arm på dag 1 og 57 og placebo i en anden arm på dag 1.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
Blanding af Ad26.RSV.preF
(1*10^11 vp) og RSV preF-protein (150 mcg) vil blive administreret som en opløsning til intramuskulær injektion.
|
|
Placebo komparator: C2 G18: Placebo for Ad26.RSV.preF/Placebo for RSV preF-protein
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebo i separate arme på dag 1 og kun i 1 arm på dag 57.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: C3 G19: Valgt regime (SR)
Hvis et én-dosis regime vælges, vil deltagere i denne gruppe modtage SR på dag 1 og en booster (SR) ved måned 12 og måned 24.
Deltagerne, der er randomiseret til to-dosis regime, vil modtage SR på dag 1 og dag 57, og en booster (det valgte regime) på måned 12.
|
Et regime fra kohorte 1 eller kohorte 2 vil blive udvalgt og administreret som opløsning til intramuskulær injektion i den valgte dosis.
|
|
Eksperimentel: C3 G20: SR + Placebo for SR
Hvis et én-dosis regime vælges, vil deltagere i denne gruppe modtage SR på dag 1 og måned 24 og placebo på måned 12.
Deltagerne, der er randomiseret til to-dosis-regime, vil modtage udvalgt regime på dag 1 og dag 57, og en placebo på måned 12.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
Et regime fra kohorte 1 eller kohorte 2 vil blive udvalgt og administreret som opløsning til intramuskulær injektion i den valgte dosis.
|
|
Placebo komparator: C3 G21: Placebo for SR
Hvis et én-dosis regime vælges, vil deltagere i denne gruppe modtage placebo for SR på dag 1 og ved måned 12 og måned 24.
Deltagerne, der er randomiseret til to-dosis regime, vil modtage placebo for SR på dag 1, dag 57 og måned 12.
|
Placebo for Ad26.RSV.preF,
RSV preF protein, Ad26.RSV.preF/RSV
preF-proteinblanding og udvalgt kur vil blive administreret som sterilt saltvand til intramuskulær injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 730
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Resultatmålet var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
|
Fra dag 1 op til dag 730
|
|
Kohorte 2 (Gruppe 11-13 og 16-18): Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 730
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Resultatmålet var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
|
Fra dag 1 op til dag 730
|
|
Kohorte 2 (Gruppe 14-15): Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 1095
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Resultatmålet var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
|
Fra dag 1 op til dag 1095
|
|
Kohorte 3: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 1095
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Resultatmålet var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
|
Fra dag 1 op til dag 1095
|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
Antallet af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 1 i kohorte 1 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Opfordrede lokale (injektionssted) AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted).
Systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
|
7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
Antallet af deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 2 i kohorte 1 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Anmodede lokale AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefineret lokale (injektionssted).
Systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne vil blive specifikt udspurgt om, og som blev noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
|
7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 3 på dag 365 (dag 372)
|
Antallet af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 3 i kohorte 1 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Anmodede lokale AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefineret lokale (injektionssted).
Systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
|
7 dage efter vaccination 3 på dag 365 (dag 372)
|
|
Kohorte 2: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
Antallet af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 1 i kohorte 2 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Anmodede lokale AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefineret lokale (injektionssted).
Systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
|
7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorte 2: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
Antallet af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 2 i kohorte 2 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Anmodede lokale AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefineret lokale (injektionssted).
Systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
|
7 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
|
|
Kohorte 3: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
Antallet af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 1 i kohorte 3 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Anmodede lokale AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefineret lokale (injektionssted).
Systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
|
7 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorte 3: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 2 på dag 365 (dag 372)
|
Antallet af deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 2 i kohorte 3 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Anmodede lokale AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefineret lokale (injektionssted).
Systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
|
7 dage efter vaccination 2 på dag 365 (dag 372)
|
|
Kohorte 3: Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 3 på dag 730 (dag 737)
|
Antallet af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination 3 i kohorte 3 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Anmodede lokale AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefineret lokale (injektionssted).
Systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
|
7 dage efter vaccination 3 på dag 730 (dag 737)
|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger 28 dage efter vaccination 1
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
Antallet af deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination 1 i kohorte 1 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
|
28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger 28 dage efter vaccination 2
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
|
Antallet af deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination 2 i kohorte 1 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
|
28 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger 28 dage efter vaccination 3
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 3 på dag 365 (dag 393)
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination 3 i kohorte 1 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
|
28 dage efter vaccination 3 på dag 365 (dag 393)
|
|
Kohorte 2: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger 28 dage efter vaccination 1
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
Antallet af deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination 1 i kohorte 2 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
|
28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
|
Kohorte 2: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger 28 dage efter vaccination 2
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
|
Antallet af deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination 2 i kohorte 2 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
|
28 dage efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
|
|
Kohorte 3: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger 28 dage efter vaccination 1
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination 1 i kohorte 3 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
|
28 dage efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
|
Kohorte 3: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger 28 dage efter vaccination 2
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 2 på dag 365 (dag 393)
|
Antallet af deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination 2 i kohorte 3 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
|
28 dage efter vaccination 2 på dag 365 (dag 393)
|
|
Kohorte 3: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger 28 dage efter vaccination 3
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 3 på dag 730 (dag 758)
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination 3 i kohorte 3 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
|
28 dage efter vaccination 3 på dag 730 (dag 758)
|
|
Kohorte 2 (Gruppe 11 til 15): Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) A2 stammeneutraliseringsantistoftitre på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
RSV A2 stammeneutraliseringsantistoftitre på dag 29 blev rapporteret.
Geometriske middeltitre (GMT'er) af RSV A2-neutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassayet.
Resultatmålet var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: RSV A2 stammeneutraliseringsantistoftitre på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 og 547
|
RSV A2-stamme neutraliseringsantistoftitre på specificerede tidspunkter i kohorte 1 blev rapporteret.
GMT'erne for RSV A2-neutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af neutraliseringsassayet.
|
Dage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 og 547
|
|
Kohorte 3: RSV A2 stammeneutraliseringsantistoftitre på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
|
RSV A2-stamme neutraliseringsantistoftitre på specificerede tidspunkter i kohorte 3 blev rapporteret.
GMT'erne for RSV A2-neutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af neutraliseringsassayet.
|
Dage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
|
|
Kohorte 2 (Gruppe 16): RSV A2 stammeneutraliseringsantistoftitre på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
RSV A2-stamme neutraliseringsantistoftitre på dag 29 i gruppe 16 i kohorte 2 blev rapporteret.
GMT'erne for RSV A2-neutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af neutraliseringsassayet.
Resultatmålet var planlagt til kun at blive rapporteret for specificerede arme.
|
Dag 29
|
|
Kohorte 2 (Gruppe 17): RSV A2 stammeneutraliseringsantistoftitre på dag 85
Tidsramme: Dag 85
|
RSV A2-stamme neutraliseringsantistoftitre på dag 85 i gruppe 17 i kohorte 2 blev rapporteret.
GMT'erne for RSV A2-neutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af neutraliseringsassayet.
Resultatmålet var planlagt til kun at blive rapporteret for specificerede arme.
|
Dag 85
|
|
Kohorte 1: Pre-fusion RSV-fusionsprotein (F-protein) geometriske middeltitere (GMT'er) som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 og 547
|
GMT (ELISA-enheder pr. liter [EU/L]) af RSV F-protein i præfusionsform som vurderet ved ELISA på specificerede tidspunkter som vurderet ved ELISA på specificerede tidspunkter i kohorte 1 blev rapporteret.
|
Dage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 og 547
|
|
Kohorte 2: Pre-fusion RSV-fusionsprotein (F-protein) geometriske middeltitere (GMT'er) som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 og 547
|
GMT (ELISA-enheder pr. liter [EU/L]) af RSV F-protein i præfusionsform som vurderet ved ELISA på specificerede tidspunkter som vurderet ved ELISA på specificerede tidspunkter i kohorte 2 blev rapporteret.
|
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 og 547
|
|
Kohorte 1: Post-fusion RSV-fusionsprotein (F-protein) geometriske middeltitre (GMT'er) som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 og 547
|
GMT (EU/L) af RSV F-protein i post-fusionsform som vurderet ved ELISA på specificerede tidspunkter for kohorte 1 blev rapporteret.
|
Dage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 og 547
|
|
Kohorte 2: Post-Fusion RSV Fusion Protein (F-protein) geometriske middeltitere (GMT'er) som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 og 547
|
GMT (EU/L) af RSV F-protein i post-fusionsform som vurderet ved ELISA på specificerede tidspunkter for kohorte 2 blev rapporteret.
|
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 og 547
|
|
Kohorte 1: Bredde af interferon-gamma (IFN-gamma) T-cellers responser mod RSV analyseret ved enzym-linked immunospot (ELISpot) assay på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 og 547
|
Bredden af IFN-gamma T-cellers responser mod RSV analyseret ved ELISpot assay på specificerede tidspunkter for kohorte 1 blev rapporteret.
ELISPOT-assayet for F-protein-specifikke gamma-interferon-producerende T-celler blev udført under anvendelse af RSV F-peptider.
Enheden var pletdannende enheder (SFU)/10^6 mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er).
|
Dage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 og 547
|
|
Kohorte 3: Bredde af interferon-gamma (IFN-gamma) T-cellers responser mod RSV analyseret ved enzym-linked immunospot (ELISpot) assay på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 og 758
|
Bredden af IFN-gamma T-cellers responser mod RSV analyseret ved ELISpot assay på specificerede tidspunkter for kohorte 3 blev rapporteret.
ELISPOT-assayet for F-protein-specifikke gamma-interferon-producerende T-celler blev udført under anvendelse af RSV F-peptider.
Enheden var SFU/10^6 PBMC'er.
|
Dage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 og 758
|
|
Kohorte 2 (Gruppe 11-16): Bredde af IFN-gamma T-cellers responser mod RSV analyseret ved ELISpot-assay på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Bredde af IFN-gamma-T-celler-responser mod RSV analyseret ved ELISpot-assay på dag 29 i gruppe 11-16 i kohorte 2 blev rapporteret.
ELISPOT-assayet for F-protein-specifikke gamma-interferon-producerende T-celler blev udført under anvendelse af RSV F-peptider.
Resultatmålet var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
|
Dag 29
|
|
Kohorte 2 (Gruppe 17): Bredde af IFN-gamma T-celle-responser analyseret ved ELISpot-assay på dag 85
Tidsramme: Dag 85
|
Bredde af IFN-gamma T-celler-responser analyseret ved ELISpot-assay på dag 85 i gruppe 17 i kohorte 2 blev rapporteret.
ELISPOT-assayet for F-protein-specifikke gamma-interferon-producerende T-celler blev udført under anvendelse af RSV F-peptider.
Resultatmålet var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
|
Dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2018
Først opslået (Faktiske)
19. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108456
- VAC18193RSV1004 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater