Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ad26.RSV.preF- ja/tai RSV preF-proteiiniyhdistelmien hoito-ohjelman valinnan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seurasi laajennettu turvallisuusarviointi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1/2a -tutkimus Ad26.RSV.preF- ja/tai RSV-preF-proteiiniyhdistelmien hoito-ohjelman valinnan turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä, jota seurasi laajennettu turvallisuusarviointi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoitus:

Kohortti 1 ja kohortti 2: arvioida lihaksensisäisten yhden ja kahden annoksen hoito-ohjelmien turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä tehosteannoksella kuukauden 12 kohdalla (kohortti 1) ja valita hoito-ohjelma kohortille 3.

Kohortti 2 ja osa kohortista 1: hengityssynsyyttiviruksen (RSV) neutraloivien vasta-aineiden tasojen arvioiminen hoito-ohjelmissa, jotka sisältävät RSV-prefuusioproteiinia (preF) verrattuna yhden annoksen adenoviruksen serotyypin 26 respiratorisen synsyyttiviruksen esifuusioon (Ad26.RSV). .preF) hoito-ohjelma.

Kohortti 3: arvioida valitun hoito-ohjelman ja tehosterokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys kuukauden 12 ja/tai 24 kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

669

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Optimal Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen satunnaistamista naisen tulee olla postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) eikä hän aio tulla raskaaksi millään menetelmällä
  • Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujan tulee olla terve tai vakaa. Osallistujilla voi olla perussairauksia, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa ja oireensa ovat lääketieteellisesti hallinnassa. Jos he saavat lääkitystä sairauteen, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen rokotusta ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan. Osallistujat otetaan mukaan seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
  • Vain kohorttien 1 ja 2 osallistujat: Osallistujan on oltava terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella. Jos laboratorioseulontatestien tulokset ovat keskuslaboratorion normaalien vertailurajojen ulkopuolella ja lisäksi Yhdysvaltojen (USA) Food and Drug Administrationin (FDA) myrkyllisyyden 2. toksisuuden rajoissa, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä ja asianmukaisia ​​ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta verta kunkin rokotuksen jälkeen aina 3 kuukauden ajan kunkin rokotuksen jälkeen
  • Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Serologiset testit kohortteissa 1 ja 2 ja sairaushistoria kohortissa 3: Osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka on dokumentoitu B-hepatiitti-pinta-antigeenillä ja hepatiitti C-vasta-aineella.
  • Serologiset testit kohorteissa 1 ja 2 ja sairaushistoria kohortissa 3: Osallistujalla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 infektio
  • Osallistujalla on ollut vakava psykiatrinen sairaus ja/tai huume- tai alkoholinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  • Osallistujalla on tunnettu allergia tai hänellä on aiemmin ollut anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa)
  • Osallistuja on saanut RSV-rokotteen aiemmassa RSV-rokotetutkimuksessa milloin tahansa ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti (C)1 Ryhmä (G)1: lumelääke RSV-preF-proteiinille
Osallistujat saavat plaseboa lihakseen 1. päivänä, 57. päivänä ja 12. kuukaudessa.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Kokeellinen: C1 G2: RSV preF -proteiini
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion 50 mikrogrammaa (mcg) RSV-preF-proteiinia päivänä 1, päivänä 57 ja kuukaudessa 12.
Biologinen: RSV preF Proteiini 50 mcg
RSV preF annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon 50 mikrogramman annoksena.
Muut nimet:
  • JNJ-64213175
Placebo Comparator: C1 G3: Placebo Ad26.RSV.preF/RSV preF- tai RSV preF -proteiinille
Osallistujat saavat plaseboa lihakseen 1. päivänä, 57. päivänä ja 12. kuukaudessa.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Kokeellinen: C1 G4: Ad26.RSV.preF/RSV preF -proteiinin seos
Osallistujat saavat lihaksensisäisen ruiskeen Ad26.RSV.preF/RSV:n 5*10^10 viruspartikkelin (vp) seosta. preF 50 mcg proteiinia päivänä 1, päivänä 57 ja kuukaudessa 12.
Biologinen: Seos Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF proteiinia 50 mcg
Ad26.RSV.preF:n seos (5*10^10 vp) ja RSV-preF-proteiini (50 mcg) annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon.
Kokeellinen: C1 G5: RSV preF -proteiini
Osallistujat saavat lihakseen 150 mikrogrammaa RSV-preF-proteiinia päivänä 1, päivänä 57 ja kuukautena 12.
Biologinen: RSV preF Proteiini 150 mcg
RSV preF annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon 150 mikrogramman annoksena.
Muut nimet:
  • JNJ-64213175
Placebo Comparator: C1 G6: Plasebon seos Ad26.RSV.preF/RSV preF -proteiinille
Osallistujat saavat plaseboa lihakseen 1. päivänä, 57. päivänä ja 12. kuukaudessa.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Kokeellinen: C1 G7: Ad26.RSV.preF/RSV preF -proteiinin seos
Osallistujat saavat lihaksensisäisen ruiskeen Ad26.RSV.preF:n seosta, jossa on 5*10^10 vp. plus 150 mikrogrammaa RSV preF -proteiinia päivänä 1, päivänä 57 ja kuukaudessa 12.
Biologinen: Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF proteiinin seos 150 mcg
Ad26.RSV.preF:n seos (5*10^10 vp) ja RSV-preF-proteiini (150 mcg) annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon.
Placebo Comparator: C1 G8: Placebo Ad26.RSV.preF:lle/Placebo RSV preF -proteiinille
Osallistujat saavat plaseboa lihakseen ruiskeena päivänä 1 ja kuukaudessa 12 ja vain yhteen käsivarteen päivänä 57.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Kokeellinen: C1 G9: Ad26.RSV.preF/RSV preF -proteiinin ja lumelääkkeen seos
Osallistujat saavat lihaksensisäisen ruiskeen Ad26.RSV.preF:n seosta, jossa on 1*10^11 vp. plus 150 mikrogrammaa RSV preF -proteiinia yhdessä haarassa päivinä 1 ja 57 ja kuukautena 12 ja lumelääkettä toisessa haarassa päivänä 1 ja kuukaudessa 12.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Biologinen: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF -proteiinin seos 150 mikrog
Ad26.RSV.preF:n seos (1*10^11 vp) ja RSV-preF-proteiini (150 mcg) annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon.
Kokeellinen: C1 G10: Ad26.RSV.preF, RSV preF -proteiini ja lumelääke
Osallistujat saavat erilliset lihaksensisäiset injektiot, joissa on 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF:ää yhteen käsivarteen ja 150 mikrogrammaa RSV preF-proteiinia toiseen käsivarreen päivänä 1 ja kuukaudessa 12 ja lumelääkettä yhdelle haaralle päivänä 57.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Biologinen: RSV preF Proteiini 150 mcg
RSV preF annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon 150 mikrogramman annoksena.
Muut nimet:
  • JNJ-64213175
Biologinen: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
Ad26.RSV.preF annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon annoksena 1*10^11 vp.
Muut nimet:
  • JNJ-64400141
Kokeellinen: C2 G11: Ad26.RSV.preF ja Placebo
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF:ää yhteen haaraan ja lumelääkettä toiseen haaraan päivänä 1 ja lumelääkettä yhdelle haaralle päivänä 57.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Biologinen: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
Ad26.RSV.preF annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon annoksena 1*10^11 vp.
Muut nimet:
  • JNJ-64400141
Kokeellinen: C2 G12: Ad26.RSV.preF/RSV preF -proteiinin ja lumelääkkeen seos
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF:n seosta. plus 50 mikrogrammaa RSV-preF-proteiinia yhdessä haarassa ja lumelääkettä toisessa haarassa päivänä 1 ja lumelääkettä yhdessä haarassa päivänä 57.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Biologinen: Seos Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF proteiinia 50 mcg
Ad26.RSV.preF:n seos (5*10^10 vp) ja RSV-preF-proteiini (50 mcg) annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon.
Kokeellinen: C2 G13: Ad26.RSV.preF/RSV preF -proteiinin ja lumelääkkeen seos
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF:n seosta. plus 50 mikrogrammaa RSV-preF-proteiinia yhdessä haarassa ja lumelääkettä toisessa haarassa päivänä 1 ja lumelääkettä yhdessä haarassa päivänä 57.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Biologinen: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF -proteiinin seos 50 mikrog
Ad26.RSV.preF:n seos (1*10^11 vp) ja RSV-preF-proteiini (50 mcg) annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon.
Kokeellinen: C2 G14: Ad26.RSV.preF/RSV preF -proteiinin ja lumelääkkeen seos
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF:n seosta. plus 150 mikrogrammaa RSV-preF-proteiinia yhdessä haarassa ja lumelääkettä toisessa haarassa päivänä 1 ja lumelääkettä yhdessä haarassa päivänä 57.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Biologinen: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF -proteiinin seos 150 mikrog
Ad26.RSV.preF:n seos (1*10^11 vp) ja RSV-preF-proteiini (150 mcg) annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon.
Kokeellinen: C2 G15: Ad26.RSV.preF/RSV preF -proteiinin ja lumelääkkeen seos
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF:n seosta. plus 150 mikrogrammaa RSV-preF-proteiinia yhdessä haarassa ja lumelääkettä toisessa haarassa päivänä 1 ja lumelääkettä yhdessä haarassa päivänä 57.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Biologinen: Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF proteiinin seos 150 mcg
Ad26.RSV.preF:n seos (5*10^10 vp) ja RSV-preF-proteiini (150 mcg) annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon.
Kokeellinen: C2 G16: Ad26.RSV.preF, RSV preF -proteiini ja lumelääke
C1 G10:n tiedot yhdistetään C2 G16:n tietoihin. Osallistujat saavat erilliset lihaksensisäiset injektiot, joissa on 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF:ää yhteen käsivarteen ja 150 mikrogrammaa RSV-preF-proteiinia toiseen haaraan päivänä 1 ja lumelääkettä yhdelle haaralle päivänä 57.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Biologinen: RSV preF Proteiini 150 mcg
RSV preF annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon 150 mikrogramman annoksena.
Muut nimet:
  • JNJ-64213175
Biologinen: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
Ad26.RSV.preF annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon annoksena 1*10^11 vp.
Muut nimet:
  • JNJ-64400141
Kokeellinen: C2 G17: Ad26.RSV.preF/RSV preF -proteiinin ja lumelääkkeen seos
C1 G9:n tiedot yhdistetään C2 G17:n tietoihin. Osallistujat saavat lihaksensisäisen ruiskeen Ad26.RSV.preF:n seosta, jossa on 1*10^11 vp. plus 150 mikrogrammaa RSV-preF-proteiinia yhdessä haarassa päivänä 1 ja 57 ja lumelääkettä toisessa haarassa päivänä 1.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Biologinen: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF -proteiinin seos 150 mikrog
Ad26.RSV.preF:n seos (1*10^11 vp) ja RSV-preF-proteiini (150 mcg) annetaan liuoksena lihaksensisäiseen injektioon.
Placebo Comparator: C2 G18: Placebo Ad26.RSV.preF:lle/Placebo RSV preF -proteiinille
Osallistujat saavat plaseboa lihaksensisäisesti erillisiin käsivarsiin päivänä 1 ja vain yhteen käteen päivänä 57.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Kokeellinen: C3 G19: Valittu hoito-ohjelma (SR)
Jos valitaan yhden annoksen hoito-ohjelma, tämän ryhmän osallistujat saavat SR:n päivänä 1 ja tehosteen (SR) kuukauden 12 ja 24 aikana. Osallistujat, jotka on satunnaistettu kahden annoksen hoitoon, saavat SR:n päivänä 1 ja päivänä 57 ja tehosteannoksen (valittu hoito-ohjelma) 12. kuukaudessa.
Biologinen: Valittu hoito-ohjelma
Kohortista 1 tai kohortista 2 valitaan hoito-ohjelma ja se annetaan liuoksena lihaksensisäistä injektiota varten valitulla annoksella.
Kokeellinen: C3 G20: SR + lumelääke SR:lle
Jos valitaan yhden annoksen hoito-ohjelma, tämän ryhmän osallistujat saavat SR-hoitoa päivänä 1 ja kuukaudessa 24 ja lumelääkettä kuukautena 12. Osallistujat, jotka on satunnaistettu kahden annoksen hoitoon, saavat valitun hoito-ohjelman päivänä 1 ja päivänä 57 ja lumelääkettä 12. kuukaudessa.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.
Biologinen: Valittu hoito-ohjelma
Kohortista 1 tai kohortista 2 valitaan hoito-ohjelma ja se annetaan liuoksena lihaksensisäistä injektiota varten valitulla annoksella.
Placebo Comparator: C3 G21: lumelääke SR:lle
Jos valitaan yhden annoksen hoito-ohjelma, tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä SR:n hoitoon päivänä 1 sekä kuukausina 12 ja 24. Osallistujat, jotka on satunnaistettu kahden annoksen hoitoon, saavat lumelääkettä SR:n hoitoon päivänä 1, päivänä 57 ja kuukaudella 12.
Biologinen: Plasebo
Placebo Ad26.RSV.preF:lle, RSV preF -proteiini, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteiiniseos ja valittu hoito-ohjelma annetaan steriilinä suolaliuoksena lihaksensisäistä injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 730
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä. Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
Päivästä 1 päivään 730
Kohortti 2 (ryhmät 11–13 ja 16–18): vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 730
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä. Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
Päivästä 1 päivään 730
Kohortti 2 (ryhmät 14–15): vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 1095
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä. Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
Päivästä 1 päivään 1095
Kohortti 3: osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 1095
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä. Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
Päivästä 1 päivään 1095
Kohortti 1: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikalliset (pistoskohta) ja systeemiset haittavaikutukset 7 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen, 1 kohortissa 1 raportoitiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, käytetään tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta). Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Kohortti 1: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallis (pistoskohta) ja systeeminen haittavaikutus 7 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 64)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 kohortissa 1, raportoitiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytetään pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia, joihin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta). Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joiden osalta osallistujia erityisesti kysellään ja jotka osallistujat merkitsivät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 64)
Kohortti 1: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallis (pistoskohta) ja systeeminen haittavaikutus 7 päivää rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 3 päivänä 365 (päivä 372)
Kohortissa 1 ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytetään pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia, joihin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta). Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen jälkeen 3 päivänä 365 (päivä 372)
Kohortti 2: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikalliset (pistoskohta) ja systeemiset haittavaikutukset 7 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen, 1 kohortissa 2 raportoitiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytetään pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia, joihin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta). Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Kohortti 2: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikalliset (pistoskohta) ja systeemiset haittavaikutukset 7 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 64)
Osallistujien määrä, joilla oli tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 kohortissa 2, raportoitiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytetään pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia, joihin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta). Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 64)
Kohortti 3: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikalliset (pistoskohta) ja systeemiset haittavaikutukset 7 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Osallistujien määrä, joilla oli tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen, 1 kohortissa 3 raportoitiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytetään pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia, joihin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta). Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 8)
Kohortti 3: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallis (pistoskohta) ja systeeminen haittavaikutus 7 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 365 (päivä 372)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 kohortissa 3, raportoitiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytetään pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia, joihin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta). Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 365 (päivä 372)
Kohortti 3: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikalliset (pistoskohta) ja systeemiset haittavaikutukset 7 päivää rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 3 päivänä 730 (päivä 737)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen 3 kohortissa 3, raportoitiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytetään pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia, joihin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta). Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsevät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
7 päivää rokotuksen jälkeen 3 päivänä 730 (päivä 737)
Kohortti 1: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 29)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja AE-tapauksia rokotuksen jälkeen 1 kohortissa 1. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 29)
Kohortti 1: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 85)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen 2 kohortissa 1. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 85)
Kohortti 1: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 3 päivänä 365 (päivä 393)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja AE-oireita rokotuksen jälkeen 3 kohortissa 1. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 3 päivänä 365 (päivä 393)
Kohortti 2: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 29)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen 1 kohortissa 2. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 29)
Kohortti 2: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 85)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen 2 kohortissa 2. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 57 (päivä 85)
Kohortti 3: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 29)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen, 1 kohortissa 3. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivä 29)
Kohortti 3: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 365 (päivä 393)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja AE-tapauksia rokotuksen jälkeen 2 kohortissa 3, raportoitiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivänä 365 (päivä 393)
Kohortti 3: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 3 päivänä 730 (päivä 758)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen 3 kohortissa 3. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 3 päivänä 730 (päivä 758)
Kohortti 2 (ryhmät 11-15): Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-kannan neutralointivasta-ainetiitterit päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
RSV A2 -kannan neutralointivasta-ainetiitterit ilmoitettiin päivänä 29. RSV A2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: RSV A2 -kannan neutralointivasta-ainetiitterit määrätyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 ja 547
RSV A2 -kannan neutralointivasta-ainetiitterit ilmoitettiin kohortin 1 määrättyinä ajankohtina. RSV A2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 ja 547
Kohortti 3: RSV A2 -kannan neutralointivasta-ainetiitterit määrätyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
RSV A2 -kannan neutralointivasta-ainetiitterit ilmoitettiin kohortin 3 määrättyinä ajankohtina. RSV A2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
Kohortti 2 (ryhmä 16): RSV A2 -kannan neutralointivasta-ainetiitterit päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
RSV A2 -kannan neutralointivasta-ainetiitterit 29. päivänä ilmoitettiin kohortin 2 ryhmässä 16. RSV A2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Tulosmittaus suunniteltiin raportoitavan vain tiettyjen aseiden osalta.
Päivä 29
Kohortti 2 (ryhmä 17): RSV A2 -kannan neutralointivasta-ainetiitterit päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
RSV A2 -kannan neutralointivasta-ainetiitterit 85. päivänä kohortin 2 ryhmässä 17 raportoitiin. RSV A2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä. Tulosmittaus suunniteltiin raportoitavan vain tiettyjen aseiden osalta.
Päivä 85
Kohortti 1: Pre-Fusion RSV-fuusioproteiinin (F-proteiinin) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 ja 547
Esifuusiomuodossa olevan RSV F-proteiinin GMT (ELISA-yksikköä litraa kohti [EU/L]) ELISA:lla arvioituna tiettyinä ajankohtina arvioituna ELISA:lla tiettyinä ajankohtina kohortissa 1.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 ja 547
Kohortti 2: Pre-Fusion RSV-fuusioproteiinin (F-proteiinin) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 ja 547
Esifuusiomuodossa olevan RSV F-proteiinin GMT (ELISA-yksikköä litraa kohti [EU/L]) ELISA:lla arvioituna tiettyinä ajankohtina ELISA:lla määritettyinä aikoina kohortissa 2 raportoitiin.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 ja 547
Kohortti 1: Fuusion jälkeiset RSV-fuusioproteiinin (F-proteiinin) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) määritettyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 ja 547
RSV F-proteiinin GMT (EU/L) fuusion jälkeisessä muodossa ELISA:lla arvioituna kohortin 1 määrättyinä ajankohtina raportoitiin.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 ja 547
Kohortti 2: Fuusion jälkeiset RSV-fuusioproteiinin (F-proteiinin) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) määritettyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 ja 547
RSV F-proteiinin GMT (EU/L) fuusion jälkeisessä muodossa ELISA:lla arvioituna ilmoitettiin kohortin 2 määrättyinä ajankohtina.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 ja 547
Kohortti 1: Interferoni-gamma- (IFN-gamma) T-soluvasteiden leveys RSV:tä vastaan ​​analysoitu entsyymikytketyllä immunospot-määrityksellä (ELISpot) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 ja 547
ELISpot-määrityksellä analysoitujen IFN-gamma-T-solujen vasteiden leveys RSV:tä vastaan ​​ilmoitettiin kohortin 1 määrättyinä aikapisteinä. ELISPOT-määritys F-proteiinispesifisille gamma-interferonia tuottaville T-soluille suoritettiin käyttämällä RSV F -peptidejä. Yksikkö oli täpliä muodostavia yksiköitä (SFU) / 10^6 perifeerisen veren mononukleaarisolua (PBMC).
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 ja 547
Kohortti 3: Interferoni-gamma- (IFN-gamma) T-soluvasteiden leveys RSV:tä vastaan ​​analysoitu entsyymikytketyllä immunospot-määrityksellä (ELISpot) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 ja 758
ELISpot-määrityksellä analysoitujen IFN-gamma-T-solujen vasteiden leveys RSV:tä vastaan ​​ilmoitettiin kohortin 3 määrättyinä aikapisteinä. ELISPOT-määritys F-proteiinispesifisille gamma-interferonia tuottaville T-soluille suoritettiin käyttämällä RSV F -peptidejä. Yksikkö oli SFU/10^6 PBMC:tä.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 ja 758
Kohortti 2 (ryhmät 11-16): IFN-gamma-T-soluvasteiden leveys RSV:tä vastaan ​​analysoitu ELISpot-määrityksellä päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Raportoitiin IFN-gamma-T-soluvasteiden leveys RSV:tä vastaan, joka analysoitiin ELISpot-määrityksellä päivänä 29 kohortin 2 ryhmissä 11-16. ELISPOT-määritys F-proteiinispesifisille gamma-interferonia tuottaville T-soluille suoritettiin käyttämällä RSV F -peptidejä. Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
Päivä 29
Kohortti 2 (ryhmä 17): IFN-gamma-T-soluvasteiden leveys analysoituna ELISpot-määrityksellä päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
Raportoitiin IFN-gamma-T-soluvasteiden leveys, joka analysoitiin ELISpot-määrityksellä päivänä 85 kohortin 2 ryhmässä 17. ELISPOT-määritys F-proteiinispesifisille gamma-interferonia tuottaville T-soluille suoritettiin käyttämällä RSV F -peptidejä. Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108456
  • VAC18193RSV1004 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa