Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità per la selezione del regime delle combinazioni proteiche Ad26.RSV.preF e/o RSV preF, seguita da una valutazione estesa della sicurezza negli adulti di età pari o superiore a 60 anni
22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Uno studio di fase 1/2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per le valutazioni di sicurezza e immunogenicità per la selezione del regime delle combinazioni proteiche Ad26.RSV.preF e/o RSV preF, seguita da una valutazione della sicurezza estesa negli adulti di età pari o superiore a 60 anni
Lo scopo di questo studio per:
Coorte 1 e Coorte 2: valutare la sicurezza e la reattogenicità dei regimi intramuscolari a una e due dosi, con un richiamo al mese 12 (Coorte 1) e selezionare un regime per la Coorte 3.
Coorte 2 e parte della coorte 1: valutare i livelli di anticorpi neutralizzanti il virus respiratorio sinciziale (RSV) dei regimi contenenti la proteina pre-fusione (preF) dell'RSV rispetto alla pre-fusione del virus respiratorio sinciziale adenovirus sierotipo 26 (Ad26.RSV) .preF) regime.
Coorte 3: per valutare la sicurezza e la reattogenicità del regime selezionato e un richiamo al mese 12 e/o al mese 24.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Placebo
- Biologico: Proteine RSV preF 50 mcg
- Biologico: Miscela di Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
- Biologico: Proteine RSV preF 150 mcg
- Biologico: Miscela di Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
- Biologico: Miscela di Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
- Biologico: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
- Biologico: Miscela di Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
- Biologico: Regime selezionato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
669
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Optimal Research
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Optimal Research
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Optimal Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Optimal Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima della randomizzazione, una donna deve essere in postmenopausa (lo stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa) e non intende concepire con alcun metodo
- A giudizio clinico dello sperimentatore, il partecipante deve essere in buona o stabile salute. I partecipanti possono avere malattie sottostanti come ipertensione, diabete mellito di tipo 2, iperlipoproteinemia o ipotiroidismo, purché i loro sintomi e segni siano controllati dal punto di vista medico. Se stanno assumendo farmaci per una condizione, la dose del farmaco deve essere stata stabile per almeno 12 settimane prima della vaccinazione e dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio. I partecipanti saranno inclusi sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
- Solo per i partecipanti alle coorti 1 e 2: il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati dei test di screening di laboratorio sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento del laboratorio centrale e inoltre entro i limiti di tossicità Grado 2 secondo la tossicità della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (US), il partecipante può essere incluso solo se il lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non clinicamente significative e appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Dal momento di ogni vaccinazione fino a 3 mesi dopo ogni vaccinazione, il partecipante si impegna a non donare il sangue
- Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, disporre dei mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Per test sierologici nelle coorti 1 e 2 e per anamnesi nella coorte 3: il partecipante ha un'infezione cronica attiva da epatite B o epatite C, documentata rispettivamente dall'antigene di superficie dell'epatite B e dall'anticorpo dell'epatite C
- Per test sierologici nelle coorti 1 e 2 e per anamnesi nella coorte 3: il partecipante ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2
- - Il partecipante ha avuto gravi malattie psichiatriche e/o abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante e/o il rispetto delle procedure dello studio
- - Il partecipante ha un'allergia nota o una storia di anafilassi o altre reazioni avverse gravi ai vaccini o ai componenti del vaccino (incluso uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio)
- - Il partecipante ha ricevuto il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in un precedente studio sul vaccino RSV in qualsiasi momento prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Coorte (C)1 Gruppo (G)1: Placebo per RSV preF Protein
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di placebo il giorno 1, il giorno 57 e al mese 12.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: C1 G2: proteina preF RSV
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di 50 microgrammi (mcg) di proteina RSV preF il giorno 1, il giorno 57 e al mese 12.
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RSV preF verrà somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare alla dose di 50 mcg.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: C1 G3: Placebo per Ad26.RSV.preF/RSV preF o proteina RSV preF
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di placebo il giorno 1, il giorno 57 e al mese 12.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: C1 G4: Miscela di proteine Ad26.RSV.preF/RSV preF
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di una miscela di 5*10^10 particelle virali (vp) di Ad26.RSV.preF/RSV
preF 50 mcg di proteine il giorno 1, il giorno 57 e il mese 12.
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Miscela di Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) e la proteina RSV preF (50 mcg) saranno somministrate come soluzione per iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: C1 G5: Proteina preF RSV
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di 150 mcg di proteina RSV preF il giorno 1, il giorno 57 e al mese 12.
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RSV preF verrà somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare alla dose di 150 mcg.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: C1 G6: Miscela di Placebo per Ad26.RSV.preF/RSV preF Protein
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di placebo il giorno 1, il giorno 57 e al mese 12.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: C1 G7: Miscela di proteine Ad26.RSV.preF/RSV preF
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di una miscela di 5*10^10 vp di Ad26.RSV.preF
più 150 mcg di proteina RSV preF il giorno 1, il giorno 57 e il mese 12.
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Miscela di Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) e la proteina RSV preF (150 mcg) saranno somministrate come soluzione per iniezione intramuscolare.
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Comparatore placebo: C1 G8: Placebo per Ad26.RSV.preF/Placebo per RSV preF Protein
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di placebo il giorno 1 e al mese 12 e solo in 1 braccio il giorno 57.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: C1 G9: Miscela di proteine Ad26.RSV.preF/RSV preF e Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di una miscela di 1*10^11 vp di Ad26.RSV.preF
più 150 mcg di proteina RSV preF in 1 braccio il giorno 1 e 57 e al mese 12 e placebo in un altro braccio il giorno 1 e al mese 12.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
Miscela di Ad26.RSV.preF
(1*10^11 vp) e la proteina RSV preF (150 mcg) saranno somministrate come soluzione per iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: C1 G10: Ad26.RSV.preF, RSV preF Protein e Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari separate di 1*10^11 vp di Ad26.RSV.preF in 1 braccio e 150 mcg di proteina RSV preF in un altro braccio il giorno 1 e al mese 12 e placebo in 1 braccio il giorno 57.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
RSV preF verrà somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare alla dose di 150 mcg.
Altri nomi:
Ad26.RSV.preF verrà somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare alla dose di 1*10^11 vp.
Altri nomi:
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Sperimentale: C2 G11: Ad26.RSV.preF e Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di 1*10^11 vp di Ad26.RSV.preF in 1 braccio e placebo in un altro braccio il giorno 1 e placebo in 1 braccio il giorno 57.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
Ad26.RSV.preF verrà somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare alla dose di 1*10^11 vp.
Altri nomi:
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Sperimentale: C2 G12: Miscela di Ad26.RSV.preF/RSV preF Protein e Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di una miscela di 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF
più 50 mcg di proteina RSV preF in 1 braccio e placebo in un altro braccio il Giorno 1 e placebo in 1 braccio il Giorno 57.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
Miscela di Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) e la proteina RSV preF (50 mcg) saranno somministrate come soluzione per iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: C2 G13: Miscela di Ad26.RSV.preF/RSV preF Protein e Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di una miscela di 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF
più 50 mcg di proteina RSV preF in 1 braccio e placebo in un altro braccio il Giorno 1 e placebo in 1 braccio il Giorno 57.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
Miscela di Ad26.RSV.preF
(1*10^11 vp) e la proteina RSV preF (50 mcg) saranno somministrate come soluzione per iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: C2 G14: Miscela di proteine Ad26.RSV.preF/RSV preF e Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di una miscela di 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF
più 150 mcg di proteina RSV preF in 1 braccio e placebo in un altro braccio il Giorno 1 e placebo in 1 braccio il Giorno 57.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
Miscela di Ad26.RSV.preF
(1*10^11 vp) e la proteina RSV preF (150 mcg) saranno somministrate come soluzione per iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: C2 G15: Miscela di Ad26.RSV.preF/RSV preF Protein e Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di una miscela di 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF
più 150 mcg di proteina RSV preF in 1 braccio e placebo in un altro braccio il Giorno 1 e placebo in 1 braccio il Giorno 57.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
Miscela di Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) e la proteina RSV preF (150 mcg) saranno somministrate come soluzione per iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: C2 G16: Ad26.RSV.preF, RSV preF Protein e Placebo
I dati di C1 G10 saranno aggregati con quelli di C2 G16.
I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari separate di 1*10^11 vp di Ad26.RSV.preF in 1 braccio e 150 mcg di proteina RSV preF in un altro braccio il giorno 1 e placebo in 1 braccio il giorno 57.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
RSV preF verrà somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare alla dose di 150 mcg.
Altri nomi:
Ad26.RSV.preF verrà somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare alla dose di 1*10^11 vp.
Altri nomi:
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Sperimentale: C2 G17: Miscela di Ad26.RSV.preF/RSV preF Protein e Placebo
I dati di C1 G9 saranno aggregati con quelli di C2 G17.
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di una miscela di 1*10^11 vp di Ad26.RSV.preF
più 150 mcg di proteina RSV preF in 1 braccio il giorno 1 e 57 e placebo in un altro braccio il giorno 1.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
Miscela di Ad26.RSV.preF
(1*10^11 vp) e la proteina RSV preF (150 mcg) saranno somministrate come soluzione per iniezione intramuscolare.
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Comparatore placebo: C2 G18: Placebo per Ad26.RSV.preF/Placebo per RSV preF Protein
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di placebo in bracci separati il giorno 1 e solo in 1 braccio il giorno 57.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: C3 G19: regime selezionato (RS)
Se viene selezionato un regime monodose, i partecipanti a questo gruppo riceveranno SR il giorno 1 e un richiamo (SR) al mese 12 e al mese 24.
I partecipanti randomizzati al regime a due dosi riceveranno SR il giorno 1 e il giorno 57 e un richiamo (il regime selezionato) al mese 12.
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Verrà selezionato un regime dalla Coorte 1 o dalla Coorte 2 e somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare alla dose selezionata.
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Sperimentale: C3 G20: RS + Placebo per RS
Se viene selezionato un regime a dose singola, i partecipanti a questo gruppo riceveranno SR il giorno 1 e il mese 24 e un placebo al mese 12.
I partecipanti randomizzati al regime a due dosi riceveranno un regime selezionato il giorno 1 e il giorno 57 e un placebo al mese 12.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
Verrà selezionato un regime dalla Coorte 1 o dalla Coorte 2 e somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare alla dose selezionata.
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Comparatore placebo: C3 G21: Placebo per SR
Se viene selezionato un regime a dose singola, i partecipanti a questo gruppo riceveranno placebo per SR il giorno 1 e al mese 12 e al mese 24.
I partecipanti randomizzati al regime a due dosi riceveranno placebo per SR il giorno 1, il giorno 57 e il mese 12.
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Placebo per Ad26.RSV.preF,
Proteina RSV preF, Ad26.RSV.preF/RSV
La miscela proteica preF e il regime selezionato saranno somministrati come soluzione salina sterile per l'iniezione intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 730
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Un SAE è un EA che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
La misura dei risultati è stata pianificata per essere analizzata solo per bracci specifici.
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Dal giorno 1 fino al giorno 730
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Coorte 2 (Gruppi 11-13 e 16-18): numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 730
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Un SAE è un EA che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
La misura dei risultati è stata pianificata per essere analizzata solo per bracci specifici.
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Dal giorno 1 fino al giorno 730
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Coorte 2 (Gruppi 14-15): numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 1095
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Un SAE è un EA che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
La misura dei risultati è stata pianificata per essere analizzata solo per bracci specifici.
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Dal giorno 1 fino al giorno 1095
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Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 1095
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Un SAE è un EA che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
La misura dei risultati è stata pianificata per essere analizzata solo per bracci specifici.
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Dal giorno 1 fino al giorno 1095
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Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) e sistemici sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nella coorte 1.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
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Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) e sistemici sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nella coorte 1.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi locali sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sarebbero stati interrogati specificamente e che sarebbero stati annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
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Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) e sistemici sollecitati a 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 3 il giorno 365 (giorno 372)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati 7 giorni dopo la vaccinazione 3 nella coorte 1.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi locali sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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7 giorni dopo la vaccinazione 3 il giorno 365 (giorno 372)
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Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) e sistemici sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nella coorte 2.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi locali sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
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Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) e sistemici sollecitati a 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nella coorte 2.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi locali sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 64)
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Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) e sistemici sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati 7 giorni dopo la vaccinazione 1 nella coorte 3.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi locali sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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7 giorni dopo la vaccinazione 1 il giorno 1 (giorno 8)
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Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) e sistemici sollecitati a 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 365 (giorno 372)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati 7 giorni dopo la vaccinazione 2 nella coorte 3.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi locali sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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7 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 365 (giorno 372)
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Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) e sistemici sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 3 il giorno 730 (giorno 737)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati 7 giorni dopo la vaccinazione 3 nella coorte 3.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi locali sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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7 giorni dopo la vaccinazione 3 il giorno 730 (giorno 737)
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Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi post-vaccinazione 1 non richiesti nella coorte 1.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli EA non richiesti sono tutti gli EA per i quali il partecipante non viene interrogato specificamente nel diario del partecipante.
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28 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
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Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 85)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi post-vaccinazione 2 non richiesti nella coorte 1.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli EA non richiesti sono tutti gli EA per i quali il partecipante non viene interrogato specificamente nel diario del partecipante.
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28 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 85)
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Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 3 il giorno 365 (giorno 393)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi post-vaccinazione non richiesti 3 nella coorte 1.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli EA non richiesti sono tutti gli EA per i quali il partecipante non viene interrogato specificamente nel diario del partecipante.
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28 giorni dopo la vaccinazione 3 il giorno 365 (giorno 393)
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Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi post-vaccinazione 1 non richiesti nella coorte 2.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli EA non richiesti sono tutti gli EA per i quali il partecipante non viene interrogato specificamente nel diario del partecipante.
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28 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
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Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 85)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi post-vaccinazione 2 non richiesti nella coorte 2.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli EA non richiesti sono tutti gli EA per i quali il partecipante non viene interrogato specificamente nel diario del partecipante.
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28 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 57 (giorno 85)
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Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi post-vaccinazione 1 non richiesti nella coorte 3.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli EA non richiesti sono tutti gli EA per i quali il partecipante non viene interrogato specificamente nel diario del partecipante.
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28 giorni dopo la vaccinazione 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
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Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 365 (giorno 393)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi post-vaccinazione 2 non richiesti nella coorte 3.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli EA non richiesti sono tutti gli EA per i quali il partecipante non viene interrogato specificamente nel diario del partecipante.
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28 giorni dopo la vaccinazione 2 il giorno 365 (giorno 393)
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Coorte 3: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 3 il giorno 730 (giorno 758)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi post-vaccinazione non richiesti 3 nella coorte 3.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli EA non richiesti sono tutti gli EA per i quali il partecipante non viene interrogato specificamente nel diario del partecipante.
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28 giorni dopo la vaccinazione 3 il giorno 730 (giorno 758)
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Coorte 2 (Gruppo da 11 a 15): titoli anticorpali di neutralizzazione del ceppo A2 del virus respiratorio sinciziale (RSV) al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Sono stati riportati i titoli anticorpali di neutralizzazione del ceppo RSV A2 al giorno 29.
I titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi neutralizzanti l'RSV A2 sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
La misura dei risultati è stata pianificata per essere analizzata solo per bracci specifici.
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Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1: titoli anticorpali di neutralizzazione del ceppo RSV A2 a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 e 547
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Sono stati riportati i titoli anticorpali di neutralizzazione del ceppo RSV A2 a intervalli temporali specificati nella coorte 1.
I GMT degli anticorpi neutralizzanti l'RSV A2 sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 e 547
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Coorte 3: Titoli anticorpali di neutralizzazione del ceppo RSV A2 a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
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Sono stati riportati i titoli anticorpali di neutralizzazione del ceppo RSV A2 a intervalli temporali specificati nella coorte 3.
I GMT degli anticorpi neutralizzanti l'RSV A2 sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
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Coorte 2 (Gruppo 16): titoli anticorpali di neutralizzazione del ceppo RSV A2 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Sono stati riportati i titoli anticorpali di neutralizzazione del ceppo RSV A2 il giorno 29 nel Gruppo 16 della Coorte 2.
I GMT degli anticorpi neutralizzanti l'RSV A2 sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
Si prevedeva che la misura dei risultati fosse riportata solo per bracci specifici.
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Giorno 29
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Coorte 2 (Gruppo 17): titoli anticorpali di neutralizzazione del ceppo RSV A2 al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
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Sono stati riportati i titoli anticorpali di neutralizzazione del ceppo RSV A2 il giorno 85 nel Gruppo 17 della Coorte 2.
I GMT degli anticorpi neutralizzanti l'RSV A2 sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
Si prevedeva che la misura dei risultati fosse riportata solo per bracci specifici.
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Giorno 85
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Coorte 1: Media geometrica dei titoli (GMT) della proteina di fusione RSV pre-fusione (proteina F) valutati mediante dosaggio immunoassorbente enzimatico (ELISA) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 e 547
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Sono stati riportati GMT (unità ELISA per litro [EU/L]) della proteina F del RSV in forma pre-fusione valutata mediante ELISA a intervalli temporali specificati nella Coorte 1.
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Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 e 547
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Coorte 2: Media geometrica dei titoli (GMT) della proteina di fusione RSV pre-fusione (proteina F) valutati mediante saggio immunoassorbente enzimatico (ELISA) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 e 547
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Sono stati riportati i valori GMT (unità ELISA per litro [EU/L]) della proteina F del RSV in forma pre-fusione valutata mediante ELISA a intervalli temporali specificati nella Coorte 2.
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Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 e 547
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Coorte 1: Media geometrica dei titoli (GMT) della proteina di fusione RSV post-fusione (proteina F) valutati mediante saggio immunoassorbente enzimatico (ELISA) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 e 547
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È stato riportato il GMT (EU/L) della proteina F del RSV in forma post-fusione valutata mediante ELISA a intervalli temporali specificati per la Coorte 1.
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Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 e 547
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Coorte 2: Media geometrica dei titoli (GMT) della proteina di fusione RSV post-fusione (proteina F) valutati mediante saggio immunoassorbente enzimatico (ELISA) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 e 547
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Sono stati riportati i valori GMT (EU/L) della proteina F del RSV in forma post-fusione valutata mediante ELISA a intervalli temporali specificati per la Coorte 2.
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Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 e 547
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Coorte 1: ampiezza delle risposte delle cellule T dell'interferone gamma (IFN-gamma) contro l'RSV analizzate mediante saggio immunospot enzimatico (ELISpot) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 e 547
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È stata riportata l’ampiezza delle risposte delle cellule T IFN-gamma contro l’RSV analizzate mediante il test ELISpot a punti temporali specificati per la Coorte 1.
Il test ELISPOT per le cellule T che producono interferone gamma specifico per la proteina F è stato eseguito utilizzando peptidi F di RSV.
L'unità era unità formanti spot (SFU)/10^6 cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
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Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 e 547
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Coorte 3: ampiezza delle risposte delle cellule T dell'interferone gamma (IFN-gamma) contro l'RSV analizzate mediante saggio immunospot enzimatico (ELISpot) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 e 758
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È stata riportata l’ampiezza delle risposte delle cellule T IFN-gamma contro l’RSV analizzate mediante il test ELISpot a punti temporali specificati per la coorte 3.
Il test ELISPOT per le cellule T che producono interferone gamma specifico per la proteina F è stato eseguito utilizzando peptidi F di RSV.
L'unità era SFU/10^6 PBMC.
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Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 e 758
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Coorte 2 (Gruppo 11-16): ampiezza delle risposte delle cellule T IFN-gamma contro l'RSV analizzate mediante test ELISpot il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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È stata segnalata l’ampiezza delle risposte delle cellule T IFN-gamma contro l’RSV analizzate mediante il test ELISpot il giorno 29 nei gruppi 11-16 della coorte 2.
Il test ELISPOT per le cellule T che producono interferone gamma specifico per la proteina F è stato eseguito utilizzando peptidi F di RSV.
La misura dei risultati è stata pianificata per essere analizzata solo per bracci specifici.
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Giorno 29
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Coorte 2 (Gruppo 17): ampiezza delle risposte delle cellule T IFN-gamma analizzate dal test ELISpot il giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
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È stata riportata l’ampiezza delle risposte delle cellule T IFN-gamma analizzate mediante il test ELISpot il giorno 85 nel Gruppo 17 della Coorte 2.
Il test ELISPOT per le cellule T che producono interferone gamma specifico per la proteina F è stato eseguito utilizzando peptidi F di RSV.
La misura dei risultati è stata pianificata per essere analizzata solo per bracci specifici.
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Giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108456
- VAC18193RSV1004 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .