Az Ad26.RSV.preF és/vagy RSV preF fehérjekombinációk kezelési rendjének kiválasztásának biztonságosságát és immunogenitását értékelő tanulmány, amelyet kiterjesztett biztonsági értékelés követ 60 éves és idősebb felnőtteknél
2025. május 22. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos 1/2a fázisú vizsgálat az Ad26.RSV.preF és/vagy RSV preF fehérjekombinációk kezelési rendjének kiválasztására vonatkozó biztonsági és immunogenitási értékelésről, amelyet kiterjesztett biztonsági értékelés követ 60 éves és idősebb felnőtteknél
A tanulmány célja:
1. és 2. kohorsz: az intramuszkuláris egy- és kétadagos sémák biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése, a 12. hónapban emlékeztető oltással (1. kohorsz), és a 3. kohorsz számára egy kezelési rend kiválasztása.
2. kohorsz és az 1. kohorsz egy része: a légúti syncytial vírust (RSV) semlegesítő antitestek szintjének felmérése az RSV pre-fúziós (preF) fehérjét tartalmazó kezelési rendekben az egyadagos adenovírus 26-os szerotípusú légúti syncytial vírus előfúziójához (Ad26.RSV) képest .preF) séma.
3. kohorsz: a kiválasztott séma és az emlékeztető oltás biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése a 12. és/vagy a 24. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Placebo
- Biológiai: RSV preF Protein 50 mcg
- Biológiai: Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF fehérje keveréke 50 mcg
- Biológiai: RSV preF fehérje 150 mcg
- Biológiai: Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF fehérje keveréke 150 mcg
- Biológiai: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF fehérje keveréke 150 mcg
- Biológiai: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
- Biológiai: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF fehérje keveréke 50 mcg
- Biológiai: Kiválasztott rendszer
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
669
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Optimal Research
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Optimal Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Optimal Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A véletlen besorolás előtt egy nőnek posztmenopauzában kell lennie (a posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül), és semmilyen módszerrel nem szándékozik teherbe esni.
- A vizsgáló klinikai megítélése szerint a résztvevőnek jó vagy stabil egészségi állapotúnak kell lennie. A résztvevőknek olyan alapbetegségeik lehetnek, mint a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség, a hiperlipoproteinémia vagy a pajzsmirigy alulműködése, amennyiben tüneteiket és jeleiket orvosilag szabályozzák. Ha valamilyen állapot miatt gyógyszert szednek, a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie legalább 12 hétig az oltás előtt, és várhatóan stabilnak kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt. A résztvevőket a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűrés során elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján vonják be.
- Csak az 1. és 2. kohorsz résztvevői számára: A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a laboratóriumi szűrővizsgálatok eredményei kívül esnek a központi laboratórium normál referenciatartományain, és emellett az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) szerinti toxicitási fokozat 2-es határain belül vannak, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, és megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- A résztvevő vállalja, hogy az egyes oltásoktól az oltást követő 3 hónapig nem ad vért
- A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy ellenőrizhető személyazonosságát megadja, kapcsolatfelvételi módokkal kell rendelkeznie, és kapcsolatba kell lépnie a vizsgálóval a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Szerológiai vizsgálatonként az 1. és 2. kohorszban és a 3. kohorsz kórtörténetében: A résztvevő krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenved, amit hepatitis B felületi antigén és hepatitis C antitest dokumentált.
- Szerológiai vizsgálatonként az 1. és 2. kohorszban és kórtörténetenként a 3. kohorszban: A résztvevő 1-es vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved
- A résztvevő súlyos pszichiátriai betegségben szenvedett és/vagy kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások betartását
- A résztvevőnek ismert allergiája van, vagy kórtörténetében anafilaxiás sokk, vagy egyéb súlyos mellékhatások szerepelnek a vakcinákkal vagy az oltóanyag összetevőivel szemben (beleértve a vizsgálati vakcina bármely összetevőjét)
- A résztvevő a randomizálást megelőzően bármikor kapott légúti syncytial vírus (RSV) vakcinát egy korábbi RSV vakcina vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohorsz (C)1 csoport (G)1: Placebo az RSV preF fehérjéhez
A résztvevők intramuszkuláris placebo injekciót kapnak az 1. napon, az 57. napon és a 12. hónapban.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
|
|
Kísérleti: C1 G2: RSV preF fehérje
A résztvevők 50 mikrogramm (mcg) RSV preF fehérjét intramuszkuláris injekcióban kapnak az 1. napon, az 57. napon és a 12. hónapban.
|
Az RSV preF-et oldatos intramuszkuláris injekció formájában adják be, 50 mikrogramm dózisban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C1 G3: Placebo az Ad26.RSV.preF/RSV preF vagy RSV preF fehérjéhez
A résztvevők intramuszkuláris placebo injekciót kapnak az 1. napon, az 57. napon és a 12. hónapban.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
|
|
Kísérleti: C1 G4: Ad26.RSV.preF/RSV preF fehérje keveréke
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak Ad26.RSV.preF/RSV 5*10^10 vírusrészecskék (vp) keverékéből.
preF 50 mcg fehérje az 1. napon, az 57. napon és a 12. hónapban.
|
Ad26.RSV.preF keveréke
(5*10^10 vp) és RSV preF fehérje (50 mcg) intramuszkuláris injekcióhoz való oldat formájában kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: C1 G5: RSV preF fehérje
A résztvevők 150 mcg RSV preF fehérjét kapnak intramuszkulárisan az 1. napon, az 57. napon és a 12. hónapban.
|
Az RSV preF-et intramuszkuláris injekció formájában adják be 150 mikrogramm dózisban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C1 G6: Placebo keveréke Ad26.RSV.preF/RSV preF fehérjéhez
A résztvevők intramuszkuláris placebo injekciót kapnak az 1. napon, az 57. napon és a 12. hónapban.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
|
|
Kísérleti: C1 G7: Ad26.RSV.preF/RSV preF fehérje keveréke
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp keverékéből.
plusz 150 mcg RSV preF fehérje az 1. napon, az 57. napon és a 12. hónapban.
|
Ad26.RSV.preF keveréke
(5*10^10 vp) és RSV preF fehérje (150 mcg) intramuszkuláris injekcióhoz való oldat formájában kerül beadásra.
|
|
Placebo Comparator: C1 G8: Placebo az Ad26.RSV.preF/Placebo az RSV preF fehérjéhez
A résztvevők intramuszkuláris placebo injekciót kapnak az 1. napon és a 12. hónapban, az 57. napon pedig csak 1 karjukban.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
|
|
Kísérleti: C1 G9: Ad26.RSV.preF/RSV preF fehérje és placebo keveréke
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp keverékéből.
plusz 150 mcg RSV preF fehérje 1 karon az 1. és 57. napon, valamint a 12. hónapban és placebót egy másik karon az 1. napon és a 12. hónapban.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
Ad26.RSV.preF keveréke
(1*10^11 vp) és RSV preF fehérje (150 mcg) intramuszkuláris injekcióhoz való oldat formájában kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: C1 G10: Ad26.RSV.preF, RSV preF fehérje és placebo
A résztvevők külön intramuszkuláris injekciót kapnak 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF-ből 1 karon és 150 mcg RSV preF fehérjét egy másik karon az 1. napon és a 12. hónapban, és placebót az 1 karban az 57. napon.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
Az RSV preF-et intramuszkuláris injekció formájában adják be 150 mikrogramm dózisban.
Más nevek:
Az Ad26.RSV.preF oldatos intramuszkuláris injekció formájában kerül beadásra 1*10^11 vp dózisban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C2 G11: Ad26.RSV.preF és Placebo
A résztvevők az 1. napon 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF intramuszkuláris injekciót kapnak, egy másik karon placebót, az 57. napon pedig placebót az 1 karon.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
Az Ad26.RSV.preF oldatos intramuszkuláris injekció formájában kerül beadásra 1*10^11 vp dózisban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C2 G12: Ad26.RSV.preF/RSV preF fehérje és placebo keveréke
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF keverékből.
plusz 50 mcg RSV preF fehérje 1 karon és placebo a másik karon az 1. napon és placebo az 1 karon az 57. napon.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
Ad26.RSV.preF keveréke
(5*10^10 vp) és RSV preF fehérje (50 mcg) intramuszkuláris injekcióhoz való oldat formájában kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: C2 G13: Ad26.RSV.preF/RSV preF fehérje és placebo keveréke
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF keverékéből.
plusz 50 mcg RSV preF fehérje 1 karon és placebo a másik karon az 1. napon és placebo az 1 karon az 57. napon.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
Ad26.RSV.preF keveréke
(1*10^11 vp) és RSV preF fehérje (50 mcg) intramuszkuláris injekcióhoz való oldat formájában kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: C2 G14: Ad26.RSV.preF/RSV preF fehérje és placebo keveréke
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF keverékéből.
plusz 150 mcg RSV preF fehérje 1 karon és placebo a másik karon az 1. napon és placebo az 1 karon az 57. napon.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
Ad26.RSV.preF keveréke
(1*10^11 vp) és RSV preF fehérje (150 mcg) intramuszkuláris injekcióhoz való oldat formájában kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: C2 G15: Ad26.RSV.preF/RSV preF fehérje és placebo keveréke
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF keverékből.
plusz 150 mcg RSV preF fehérje 1 karon és placebo a másik karon az 1. napon és placebo az 1 karon az 57. napon.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
Ad26.RSV.preF keveréke
(5*10^10 vp) és RSV preF fehérje (150 mcg) intramuszkuláris injekcióhoz való oldat formájában kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: C2 G16: Ad26.RSV.preF, RSV preF fehérje és placebo
A C1 G10 adatait összevonjuk a C2 G16 adataival.
A résztvevők külön intramuszkuláris injekciókat kapnak 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF-ből az 1 karon és 150 mcg RSV preF fehérjét egy másik karon, és placebót az 1 karon az 57. napon.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
Az RSV preF-et intramuszkuláris injekció formájában adják be 150 mikrogramm dózisban.
Más nevek:
Az Ad26.RSV.preF oldatos intramuszkuláris injekció formájában kerül beadásra 1*10^11 vp dózisban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C2 G17: Ad26.RSV.preF/RSV preF fehérje és placebo keveréke
A C1 G9 adatait összevonjuk a C2 G17 adataival.
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp keverékéből.
plusz 150 mcg RSV preF fehérje az egyik karon az 1. napon és az 57. napon, és placebót egy másik karon az 1. napon.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
Ad26.RSV.preF keveréke
(1*10^11 vp) és RSV preF fehérje (150 mcg) intramuszkuláris injekcióhoz való oldat formájában kerül beadásra.
|
|
Placebo Comparator: C2 G18: Placebo az Ad26.RSV.preF/Placebo az RSV preF fehérjéhez
A résztvevők intramuszkuláris injekciót kapnak placebót külön karba az 1. napon, és csak egy karba az 57. napon.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
|
|
Kísérleti: C3 G19: Kiválasztott kezelési mód (SR)
Ha az egyadagos kezelési rendet választják, a csoport résztvevői SR-t kapnak az 1. napon, és emlékeztető oltást (SR) a 12. és 24. hónapban.
A kétadagos kezelésre randomizált résztvevők SR-t kapnak az 1. és 57. napon, és emlékeztető oltást (a kiválasztott adagolási rendet) a 12. hónapban.
|
Az 1. vagy a 2. kohorszból egy adagolási rendet választanak ki, és oldatként adják be intramuszkuláris injekcióhoz a kiválasztott dózisban.
|
|
Kísérleti: C3 G20: SR + Placebo az SR-hez
Ha egyadagos kezelési rendet választanak, az ebbe a csoportba tartozó résztvevők SR-t kapnak az 1. napon és a 24. hónapban, és placebót a 12. hónapban.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a kétadagos sémára, az 1. és az 57. napon kiválasztott kezelési rendet, a 12. hónapban pedig placebót kapnak.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
Az 1. vagy a 2. kohorszból egy adagolási rendet választanak ki, és oldatként adják be intramuszkuláris injekcióhoz a kiválasztott dózisban.
|
|
Placebo Comparator: C3 G21: Placebo az SR számára
Ha egyadagos kezelési rendet választanak, az ebbe a csoportba tartozó résztvevők az 1. napon, valamint a 12. és 24. hónapban placebót kapnak SR-re.
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak a kétadagos kezelési rendre, placebót kapnak SR-re az 1. napon, az 57. napon és a 12. hónapban.
|
Placebo az Ad26.RSV.preF számára,
RSV preF fehérje, Ad26.RSV.preF/RSV
A preF fehérje keveréket és a kiválasztott adagolási rendet steril sóoldatként adjuk be intramuszkuláris injekcióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 730. napig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
A tervek szerint az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében elemezték volna.
|
Az 1. naptól a 730. napig
|
|
2. kohorsz (11–13. és 16–18. csoport): A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 730. napig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
A tervek szerint az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében elemezték volna.
|
Az 1. naptól a 730. napig
|
|
2. kohorsz (14–15. csoport): A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az 1095. napig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
A tervek szerint az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében elemezték volna.
|
Az 1. naptól az 1095. napig
|
|
3. kohorsz: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az 1095. napig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
A tervek szerint az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében elemezték volna.
|
Az 1. naptól az 1095. napig
|
|
1. kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az 1. vakcinázást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
Az 1. kohorszban az 1. vakcinázást követő 7. napon kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők az oltás után 7 napig (az oltás napján és az azt követő 7 napon) feljegyeznek a résztvevői naplójukba.
|
7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
|
1. kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a 2. vakcinázást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal az oltás után 2, az 57. napon (64. nap)
|
Az 1. kohorszban a 2. vakcinázást követő 7. napon kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyek miatt a résztvevőket kifejezetten megkérdezik, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a résztvevők naplójukba az oltás után 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
|
7 nappal az oltás után 2, az 57. napon (64. nap)
|
|
1. kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a 3. vakcinázást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal az oltás után 3 a 365. napon (372. nap)
|
Az 1. kohorszban a 3. vakcinázást követő 7. napon kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeznek a résztvevői naplójukba az oltást követő 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
|
7 nappal az oltás után 3 a 365. napon (372. nap)
|
|
2. kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az 1. vakcinázást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
A 2. kohorszban az 1. vakcinázást követő 7. napon kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeznek a résztvevői naplójukba az oltást követő 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
|
7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
|
2. kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a 2. vakcinázást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal az oltás után 2, az 57. napon (64. nap)
|
A 2. kohorszban a 2. vakcinázást követő 7. napon kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeznek a résztvevői naplójukba az oltást követő 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
|
7 nappal az oltás után 2, az 57. napon (64. nap)
|
|
3. kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az 1. vakcinázást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
A 3. kohorszban az 1. vakcinázást követő 7. napon kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeznek a résztvevői naplójukba az oltást követő 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
|
7 nappal az oltás után 1 az 1. napon (8. nap)
|
|
3. kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a 2. vakcinázást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal az oltás után 2, a 365. napon (372. napon)
|
A 3. kohorszban a 2. vakcinázást követő 7. napon kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeznek a résztvevői naplójukba az oltást követő 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
|
7 nappal az oltás után 2, a 365. napon (372. napon)
|
|
3. kohorsz: A kért helyi (injekció helyén) és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a 3. vakcinázást követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal az oltás után 3 a 730. napon (737. napon)
|
A 3. kohorszban a 3. vakcinázást követő 7. napon kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
A szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeznek a résztvevői naplójukba az oltást követő 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
|
7 nappal az oltás után 3 a 730. napon (737. napon)
|
|
1. kohorsz: Az 1. vakcinázást követő 28. napon kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az 1. vakcinázás után az 1. napon (29. nap)
|
Az 1. kohorszban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az oltás után kéretlen mellékhatások szenvedtek 1.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az 1. vakcinázás után az 1. napon (29. nap)
|
|
1. kohorsz: A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a 2. vakcinázást követő 28. napon
Időkeret: 28 nappal az oltás után 2, az 57. napon (85. nap)
|
Az 1. kohorszban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az oltás után 2 kéretlen mellékhatások szenvedtek.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az oltás után 2, az 57. napon (85. nap)
|
|
1. kohorsz: A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a 3. vakcinázást követő 28. napon
Időkeret: 28 nappal az oltás után 3 a 365. napon (393. nap)
|
Az 1. kohorszban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az oltás után kéretlen mellékhatások jelentkeztek 3.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az oltás után 3 a 365. napon (393. nap)
|
|
2. kohorsz: Az 1. vakcinázást követő 28. napon kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az 1. vakcinázás után az 1. napon (29. nap)
|
A 2. kohorszban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az oltás után kéretlen mellékhatások szenvedtek 1.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az 1. vakcinázás után az 1. napon (29. nap)
|
|
2. kohorsz: A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a 2. vakcinázást követő 28. napon
Időkeret: 28 nappal az oltás után 2, az 57. napon (85. nap)
|
A 2. kohorszban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az oltás után 2 kéretlen mellékhatások szenvedtek.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az oltás után 2, az 57. napon (85. nap)
|
|
3. kohorsz: Az 1. vakcinázást követő 28. napon kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az 1. vakcinázás után az 1. napon (29. nap)
|
A 3. kohorszban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az oltás után kéretlen mellékhatások szenvedtek 1.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az 1. vakcinázás után az 1. napon (29. nap)
|
|
3. kohorsz: A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a 2. vakcinázást követő 28. napon
Időkeret: 28 nappal az oltás után 2, a 365. napon (393. nap)
|
A 3. kohorszban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az oltást követően 2 kéretlen mellékhatások szenvedtek.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az oltás után 2, a 365. napon (393. nap)
|
|
3. kohorsz: A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a 3. vakcinázást követő 28. napon
Időkeret: 28 nappal az oltás után 3 a 730. napon (758. nap)
|
A 3. kohorszban jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az oltás után kéretlen mellékhatások jelentkeztek 3.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az oltás után 3 a 730. napon (758. nap)
|
|
2. kohorsz (11-15. csoport): Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 törzs semlegesítő antitest titerek a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
RSV A2 törzs neutralizációs antitest titereket jelentettek a 29. napon.
Az RSV A2 neutralizáló antitestek geometriai átlag titereit (GMT) a neutralizációs vizsgálattal mértük.
A tervek szerint az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében elemezték volna.
|
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: RSV A2 törzs neutralizáló antitest titerek meghatározott időpontokban
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85., 183., 365., 393. és 547.
|
Az 1. kohorszban meghatározott időpontokban az RSV A2 törzs neutralizáló antitest titereit jelentették.
Az RSV A2 neutralizáló antitestek GMT-jét a neutralizációs vizsgálattal mértük.
|
1., 15., 29., 57., 85., 183., 365., 393. és 547.
|
|
3. kohorsz: RSV A2 törzs neutralizáló antitest titerek meghatározott időpontokban
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85., 183., 365., 393., 547., 730., 744., 758.
|
A 3. kohorszban meghatározott időpontokban az RSV A2 törzs neutralizációs antitest titereit jelentették.
Az RSV A2 neutralizáló antitestek GMT-jét a neutralizációs vizsgálattal mértük.
|
1., 15., 29., 57., 85., 183., 365., 393., 547., 730., 744., 758.
|
|
2. kohorsz (16. csoport): RSV A2 törzs neutralizáló antitest titerek a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A 2. kohorsz 16. csoportjában a 29. napon az RSV A2 törzs neutralizáló antitest titereit jelentették.
Az RSV A2 neutralizáló antitestek GMT-jét a neutralizációs vizsgálattal mértük.
A tervek szerint az eredménymutatót csak meghatározott fegyverekre vonatkozóan jelentették volna.
|
29. nap
|
|
2. kohorsz (17. csoport): RSV A2 törzs neutralizáló antitest titerek a 85. napon
Időkeret: 85. nap
|
A 2. kohorsz 17. csoportjában a 85. napon az RSV A2 törzs neutralizációs antitest titereit jelentették.
Az RSV A2 neutralizáló antitestek GMT-jét a neutralizációs vizsgálattal mértük.
A tervek szerint az eredménymutatót csak meghatározott fegyverekre vonatkozóan jelentették volna.
|
85. nap
|
|
1. kohorsz: A fúzió előtti RSV fúziós fehérje (F-protein) geometriai átlag titerei (GMT-k) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) meghatározott időpontokban meghatározva
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85., 183., 365., 393. és 547.
|
Az RSV F-protein GMT-jét (ELISA egység literenként [EU/L]) jelentették a fúzió előtti formában ELISA-val meghatározott időpontokban, ELISA-val meghatározott időpontokban az 1. kohorszban.
|
1., 15., 29., 57., 85., 183., 365., 393. és 547.
|
|
2. kohorsz: A fúzió előtti RSV fúziós fehérje (F-protein) geometriai átlag titerei (GMT-k) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) meghatározott időpontokban meghatározva
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85., 183., 365. és 547. nap
|
Az RSV F-protein GMT-jét (ELISA egység literenként [EU/L]) jelentették a fúzió előtti formában ELISA-val meghatározott időpontokban, ELISA-val meghatározott időpontokban a 2. kohorszban.
|
1., 15., 29., 57., 85., 183., 365. és 547. nap
|
|
1. kohorsz: A fúzió utáni RSV fúziós fehérje (F-protein) geometriai átlag titerei (GMT-k) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) meghatározott időpontokban meghatározva
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85., 183., 365., 393. és 547.
|
Az RSV F-protein GMT-jét (EU/L) fúzió utáni formában, ELISA-val meghatározva az 1. kohorsz meghatározott időpontokban, jelentették.
|
1., 15., 29., 57., 85., 183., 365., 393. és 547.
|
|
2. kohorsz: A fúzió utáni RSV fúziós fehérje (F-protein) geometriai átlagos titerei (GMT-k) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) meghatározott időpontokban meghatározva
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85., 183., 365. és 547. nap
|
Az RSV F-protein GMT-jét (EU/L) fúzió utáni formában, ELISA-val meghatározva, meghatározott időpontokban a 2. kohorsz esetében jelentették.
|
1., 15., 29., 57., 85., 183., 365. és 547. nap
|
|
1. kohorsz: Az RSV elleni interferon-gamma (IFN-gamma) T-sejtek válaszok szélessége, enzimhez kötött immunospot (ELISpot) vizsgálattal elemezve meghatározott időpontokban
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85., 183., 365., 393. és 547.
|
Az IFN-gamma T-sejt válaszok szélességét az RSV-vel szemben ELISpot vizsgálattal elemeztük az 1. kohorsz meghatározott időpontokban.
Az F-fehérje-specifikus gamma-interferon-termelő T-sejtek ELISPOT-vizsgálatát RSV F-peptidek felhasználásával végeztük.
Az egység foltképző egységek (SFU)/10^6 perifériás vér mononukleáris sejtje (PBMC) volt.
|
1., 15., 29., 57., 85., 183., 365., 393. és 547.
|
|
3. kohorsz: A gamma-interferon (IFN-gamma) T-sejtek RSV-ellenes válaszainak szélessége, enzimhez kötött immunospot (ELISpot) vizsgálattal elemezve meghatározott időpontokban
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85., 183., 365., 393., 730., 744. és 758.
|
Az RSV elleni IFN-gamma T-sejt válaszok szélességét ELISpot vizsgálattal elemeztük a 3. kohorsz meghatározott időpontokban.
Az F-fehérje-specifikus gamma-interferon-termelő T-sejtek ELISPOT-vizsgálatát RSV F-peptidek felhasználásával végeztük.
Az egység SFU/10^6 PBMC volt.
|
1., 15., 29., 57., 85., 183., 365., 393., 730., 744. és 758.
|
|
2. kohorsz (11-16. csoport): Az IFN-gamma T-sejtek RSV elleni válaszreakcióinak szélessége az ELISpot Assay segítségével a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A 2. kohorsz 11-16. csoportjában a 29. napon ELISpot Assay-vel elemzett IFN-gamma T-sejtek RSV elleni válaszreakciók szélességét jelentették.
Az F-fehérje-specifikus gamma-interferon-termelő T-sejtek ELISPOT-vizsgálatát RSV F-peptidek felhasználásával végeztük.
A tervek szerint az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében elemezték volna.
|
29. nap
|
|
2. kohorsz (17. csoport): Az IFN-gamma T-sejt válaszok szélessége ELISpot Assay segítségével a 85. napon
Időkeret: 85. nap
|
A 2. kohorsz 17. csoportjában a 85. napon ELISpot vizsgálattal elemzett IFN-gamma T-sejt válaszok szélességét jelentették.
Az F-fehérje-specifikus gamma-interferon-termelő T-sejtek ELISPOT-vizsgálatát RSV F-peptidek felhasználásával végeztük.
A tervek szerint az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében elemezték volna.
|
85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108456
- VAC18193RSV1004 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc