En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten for regimevalg av Ad26.RSV.preF og/eller RSV preF proteinkombinasjoner etterfulgt av utvidet sikkerhetsevaluering hos voksne 60 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Før randomisering må en kvinne være postmenopausal (postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) og ikke har til hensikt å bli gravid med noen metoder
• Etter etterforskerens kliniske vurdering må deltakeren enten være i god eller stabil helse. Deltakerne kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge symptomene og tegnene deres er medisinsk kontrollert. Hvis de er på medisin for en tilstand, må medisindosen ha vært stabil i minst 12 uker før vaksinasjon og forventes å forbli stabil i løpet av studien. Deltakerne vil bli inkludert på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
• Kun for deltakere i kull 1 og 2: Deltaker må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene av laboratoriescreeningtestene er utenfor det sentrale laboratoriets normale referanseområder og i tillegg innenfor grensene for toksisitetsgrad 2 i henhold til toksisitet fra United States (US) Food and Drug Administration (FDA), kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante og hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Fra tidspunktet for hver vaksinasjon til og med 3 måneder etter hver vaksinasjon, samtykker deltakeren i å ikke donere blod
• Deltakeren må være villig til å oppgi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien

Ekskluderingskriterier:

• Per serologitesting i kohort 1 og 2 og per sykehistorie i kohort 3: Deltaker har kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, dokumentert av henholdsvis hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antistoff
• Per serologisk testing i kohort 1 og 2 og per sykehistorie i kohort 3: Deltaker har humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 infeksjon
• Deltakeren har hatt alvorlig psykiatrisk sykdom og/eller narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene
• Deltakeren har en kjent allergi eller tidligere anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksinekomponenter (inkludert noen av komponentene i studievaksinen)
• Deltakeren har mottatt respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine i en tidligere RSV-vaksinestudie når som helst før randomisering