Ad26.RSV.preF および/または RSV preF タンパク質の組み合わせのレジメン選択の安全性と免疫原性を評価する研究と、その後の 60 歳以上の成人における安全性評価の拡大

包含基準:

• 無作為化の前に、女性は閉経後でなければならず（閉経後状態は、代替の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義されます）、どのような方法でも妊娠するつもりはありません
• 治験責任医師の臨床的判断において、参加者は良好または安定した健康状態にある必要があります。 参加者は、症状や徴候が医学的に管理されている限り、高血圧、2 型糖尿病、高リポタンパク血症、甲状腺機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性があります。 彼らが状態のために投薬を受けている場合、投薬量はワクチン接種前の少なくとも12週間安定していなければならず、研究期間中安定したままであると予想されます. 参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて含まれます
• コホート 1 および 2 の参加者のみ: 参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 臨床検査室スクリーニング検査の結果が中央検査室の正常参照範囲外であり、さらに米国 (US) 食品医薬品局 (FDA) 毒性による毒性グレード 2 の範囲内である場合、参加者は、研究者は、異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではなく、研究中の母集団にとって適切かつ合理的ではないと判断します。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
• 各ワクチン接種時から各ワクチン接種後3か月まで、参加者は献血しないことに同意します
• -参加者は、検証可能な身分証明書を提供し、連絡する手段を持ち、研究中に調査官に連絡することをいとわない必要があります

除外基準:

• -コホート1および2の血清学検査ごと、およびコホート3の病歴ごと：参加者は、それぞれB型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体によって記録された慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染を持っています
• -コホート1および2の血清検査ごと、およびコホート3の病歴ごと：参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型に感染しています
• -参加者は、重大な精神疾患および/または薬物またはアルコール乱用を経験しており、研究者の意見では、参加者の安全および/または研究手順の遵守を危うくする
• -参加者は、既知のアレルギー、またはアナフィラキシーまたはワクチンまたはワクチン成分（研究ワクチンの成分のいずれかを含む）に対するその他の深刻な副作用の病歴を持っています
• -参加者は、無作為化前の任意の時点で、以前のRSVワクチン研究で呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンを受けました