Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dla wybranych schematów leczenia kombinacji białek Ad26.RSV.preF i/lub RSV preF, a następnie rozszerzona ocena bezpieczeństwa u dorosłych w wieku 60 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Przed randomizacją kobieta musi być po menopauzie (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) i nie zamierzać zajść w ciążę żadną metodą
• W ocenie klinicznej badacza stan zdrowia uczestnika musi być dobry lub stabilny. Uczestnicy mogą mieć choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy i oznaki są kontrolowane medycznie. Jeśli przyjmują leki na jakiś stan, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
• Tylko dla uczestników z kohort 1 i 2: Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeżeli wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych znajdują się poza normalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium centralnego i dodatkowo w granicach toksyczności Stopnia 2 według toksyczności Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna nieprawidłowości lub odchylenia od normy za nieistotne klinicznie oraz odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Od czasu każdego szczepienia do 3 miesięcy po każdym szczepieniu uczestnik zobowiązuje się do nieoddawania krwi
• Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, dysponować środkami kontaktowymi oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

• Na podstawie badań serologicznych w Kohortach 1 i 2 oraz na podstawie historii medycznej w Kohorcie 3: Uczestnik ma przewlekłe czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, udokumentowane odpowiednio przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Według badań serologicznych w Kohortach 1 i 2 oraz według historii choroby w Kohorcie 3: Uczestnik ma zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2
• Uczestnik cierpiał na poważną chorobę psychiczną i/lub nadużywał narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
• Uczestnik ma znaną alergię lub historię anafilaksji lub innych poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub składniki szczepionki (w tym na którykolwiek ze składników badanej szczepionki)
• Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) w poprzednim badaniu dotyczącym szczepionki RSV w dowolnym momencie przed randomizacją