Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität für die Therapieauswahl von Ad26.RSV.preF- und/oder RSV-preF-Proteinkombinationen, gefolgt von einer erweiterten Sicherheitsbewertung bei Erwachsenen ab 60 Jahren
14. August 2023 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Sicherheits- und Immunogenitätsbewertung für die Therapieauswahl von Ad26.RSV.preF- und/oder RSV-preF-Proteinkombinationen, gefolgt von einer erweiterten Sicherheitsbewertung bei Erwachsenen ab 60 Jahren
Der Zweck dieser Studie für:
Kohorte 1 und Kohorte 2: um die Sicherheit und Reaktogenität der intramuskulären Ein- und Zwei-Dosen-Schemata mit einer Auffrischungsimpfung in Monat 12 (Kohorte 1) zu bewerten und ein Schema für Kohorte 3 auszuwählen.
Kohorte 2 und ein Teil von Kohorte 1: um die neutralisierenden Antikörperspiegel des Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) der Regime mit RSV-Präfusionsprotein (preF) im Vergleich zu Adenovirus Serotyp 26 Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusion (Ad26.RSV .preF) Regime.
Kohorte 3: zur Beurteilung der Sicherheit und Reaktogenität des ausgewählten Regimes und einer Auffrischungsimpfung in Monat 12 und/oder Monat 24.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Placebo
- Biologisch: RSV preF Protein 50 mcg
- Biologisch: Mischung aus Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
- Biologisch: RSV preF Protein 150 mcg
- Biologisch: Mischung aus Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
- Biologisch: Mischung aus Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
- Biologisch: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
- Biologisch: Mischung aus Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
- Biologisch: Ausgewähltes Regime
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
669
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
- Optimal Research
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Optimal Research
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
- Optimal Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Optimal Research
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Optimal Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Randomisierung muss eine Frau postmenopausal sein (postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menses für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) und nicht beabsichtigen, durch irgendwelche Methoden schwanger zu werden
- Nach klinischem Ermessen des Prüfarztes muss der Teilnehmer entweder bei guter oder stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome und Anzeichen medizinisch kontrolliert werden. Wenn sie wegen einer Erkrankung Medikamente einnehmen, muss die Medikamentendosis mindestens 12 Wochen vor der Impfung stabil gewesen sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) aufgenommen, das beim Screening durchgeführt wird
- Nur für Teilnehmer der Kohorten 1 und 2: Der Teilnehmer muss gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Liegen die Ergebnisse der Labor-Screening-Tests außerhalb der normalen Referenzbereiche des Zentrallabors und zusätzlich innerhalb der Toxizitätsgrenzen Grad 2 gemäß der Toxizität der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn die Der Prüfarzt beurteilt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant und angemessen und angemessen für die untersuchte Population. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Ab dem Zeitpunkt jeder Impfung bis 3 Monate nach jeder Impfung verpflichtet sich der Teilnehmer, kein Blut zu spenden
- Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Kontaktmöglichkeiten zu haben und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren
Ausschlusskriterien:
- Gemäß serologischen Tests in Kohorte 1 und 2 und gemäß Anamnese in Kohorte 3: Der Teilnehmer hat eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, dokumentiert durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Antikörper
- Gemäß serologischen Tests in Kohorte 1 und 2 und gemäß Anamnese in Kohorte 3: Der Teilnehmer hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2
- Der Teilnehmer hatte schwere psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, was nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten (einschließlich eines der Bestandteile des Studienimpfstoffs).
- Der Teilnehmer hat in einer früheren RSV-Impfstoffstudie zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung einen Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoff erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kohorte (C)1 Gruppe (G)1: Placebo für RSV-preF-Protein
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Tag 57 und Monat 12 eine intramuskuläre Injektion von Placebo.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Experimental: C1 G2: RSV-preF-Protein
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Tag 57 und Monat 12 eine intramuskuläre Injektion von 50 Mikrogramm (mcg) RSV-preF-Protein.
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RSV preF wird als Lösung zur intramuskulären Injektion in einer Dosis von 50 µg verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: C1 G3: Placebo für Ad26.RSV.preF/RSV preF oder RSV preF Protein
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Tag 57 und Monat 12 eine intramuskuläre Injektion von Placebo.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Experimental: C1 G4: Mischung aus Ad26.RSV.preF/RSV-preF-Protein
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion einer Mischung aus 5*10^10 Viruspartikeln (vp) von Ad26.RSV.preF/RSV
preF 50 mcg Protein an Tag 1, Tag 57 und in Monat 12.
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Mischung aus Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) und RSV-preF-Protein (50 mcg) werden als Lösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Experimental: C1 G5: RSV-preF-Protein
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Tag 57 und Monat 12 eine intramuskuläre Injektion von 150 mcg RSV-preF-Protein.
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RSV preF wird als Lösung zur intramuskulären Injektion in einer Dosis von 150 µg verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: C1 G6: Placebo-Mischung für Ad26.RSV.preF/RSV-preF-Protein
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Tag 57 und Monat 12 eine intramuskuläre Injektion von Placebo.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Experimental: C1 G7: Mischung aus Ad26.RSV.preF/RSV-preF-Protein
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion einer Mischung aus 5*10^10 vp von Ad26.RSV.preF
plus 150 mcg RSV-preF-Protein an Tag 1, Tag 57 und in Monat 12.
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Mischung aus Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) und RSV-preF-Protein (150 mcg) werden als Lösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Placebo-Komparator: C1 G8: Placebo für Ad26.RSV.preF/Placebo für RSV-preF-Protein
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von Placebo an Tag 1 und in Monat 12 und in nur 1 Arm an Tag 57.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Experimental: C1 G9: Mischung aus Ad26.RSV.preF/RSV-preF-Protein und Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion einer Mischung aus 1*10^11 vp von Ad26.RSV.preF
plus 150 mcg RSV-preF-Protein in einem Arm an Tag 1 und 57 sowie in Monat 12 und Placebo in einem anderen Arm an Tag 1 und in Monat 12.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
Mischung aus Ad26.RSV.preF
(1*10^11 vp) und RSV-preF-Protein (150 mcg) werden als Lösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Experimental: C1 G10: Ad26.RSV.preF, RSV-preF-Protein und Placebo
Die Teilnehmer erhalten separate intramuskuläre Injektionen von 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF in 1 Arm und 150 mcg RSV-preF-Protein in einem anderen Arm an Tag 1 und in Monat 12 und Placebo in 1 Arm an Tag 57.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
RSV preF wird als Lösung zur intramuskulären Injektion in einer Dosis von 150 µg verabreicht.
Andere Namen:
Ad26.RSV.preF wird als Lösung zur intramuskulären Injektion in einer Dosis von 1*10^11 vp verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: C2 G11: Ad26.RSV.preF und Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion von 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF in 1 Arm und Placebo in einem anderen Arm an Tag 1 und Placebo in 1 Arm an Tag 57.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
Ad26.RSV.preF wird als Lösung zur intramuskulären Injektion in einer Dosis von 1*10^11 vp verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: C2 G12: Mischung aus Ad26.RSV.preF/RSV preF-Protein und Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion einer Mischung aus 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF
plus 50 mcg RSV-preF-Protein in einem Arm und Placebo in einem anderen Arm an Tag 1 und Placebo in einem Arm an Tag 57.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
Mischung aus Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) und RSV-preF-Protein (50 mcg) werden als Lösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Experimental: C2 G13: Mischung aus Ad26.RSV.preF/RSV preF-Protein und Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion einer Mischung aus 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF
plus 50 mcg RSV-preF-Protein in einem Arm und Placebo in einem anderen Arm an Tag 1 und Placebo in einem Arm an Tag 57.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
Mischung aus Ad26.RSV.preF
(1*10^11 vp) und RSV-preF-Protein (50 mcg) werden als Lösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Experimental: C2 G14: Mischung aus Ad26.RSV.preF/RSV preF-Protein und Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion einer Mischung aus 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF
plus 150 mcg RSV-preF-Protein in einem Arm und Placebo in einem anderen Arm an Tag 1 und Placebo in einem Arm an Tag 57.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
Mischung aus Ad26.RSV.preF
(1*10^11 vp) und RSV-preF-Protein (150 mcg) werden als Lösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Experimental: C2 G15: Mischung aus Ad26.RSV.preF/RSV preF-Protein und Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion einer Mischung aus 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF
plus 150 mcg RSV-preF-Protein in einem Arm und Placebo in einem anderen Arm an Tag 1 und Placebo in einem Arm an Tag 57.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
Mischung aus Ad26.RSV.preF
(5*10^10 vp) und RSV-preF-Protein (150 mcg) werden als Lösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Experimental: C2 G16: Ad26.RSV.preF, RSV-preF-Protein und Placebo
Die Daten von C1 G10 werden mit denen von C2 G16 gepoolt.
Die Teilnehmer erhalten separate intramuskuläre Injektionen von 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF in 1 Arm und 150 mcg RSV-preF-Protein in einem anderen Arm an Tag 1 und Placebo in 1 Arm an Tag 57.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
RSV preF wird als Lösung zur intramuskulären Injektion in einer Dosis von 150 µg verabreicht.
Andere Namen:
Ad26.RSV.preF wird als Lösung zur intramuskulären Injektion in einer Dosis von 1*10^11 vp verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: C2 G17: Mischung aus Ad26.RSV.preF/RSV preF-Protein und Placebo
Die Daten von C1 G9 werden mit denen von C2 G17 gepoolt.
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion einer Mischung aus 1*10^11 vp von Ad26.RSV.preF
plus 150 mcg RSV-preF-Protein in einem Arm an Tag 1 und 57 und Placebo in einem anderen Arm an Tag 1.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
Mischung aus Ad26.RSV.preF
(1*10^11 vp) und RSV-preF-Protein (150 mcg) werden als Lösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Placebo-Komparator: C2 G18: Placebo für Ad26.RSV.preF/Placebo für RSV-preF-Protein
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre Injektion von Placebo in getrennten Armen und an Tag 57 in nur einem Arm.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Experimental: C3 G19: Ausgewähltes Regime (SR)
Wenn ein Einzeldosis-Schema ausgewählt wird, erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe SR an Tag 1 und eine Auffrischungsimpfung (die SR) in Monat 12 und Monat 24.
Die Teilnehmer, die dem Zwei-Dosen-Regime randomisiert werden, erhalten SR an Tag 1 und Tag 57 und eine Auffrischungsimpfung (das ausgewählte Regime) in Monat 12.
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Ein Regime aus Kohorte 1 oder Kohorte 2 wird ausgewählt und als Lösung zur intramuskulären Injektion in der ausgewählten Dosis verabreicht.
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Experimental: C3 G20: SR + Placebo für SR
Wenn ein Einzeldosis-Schema ausgewählt wird, erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe SR an Tag 1 und Monat 24 und ein Placebo in Monat 12.
Die Teilnehmer, die randomisiert einem Zwei-Dosen-Regime zugeteilt werden, erhalten an Tag 1 und Tag 57 ein ausgewähltes Regime und in Monat 12 ein Placebo.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
Ein Regime aus Kohorte 1 oder Kohorte 2 wird ausgewählt und als Lösung zur intramuskulären Injektion in der ausgewählten Dosis verabreicht.
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Placebo-Komparator: C3 G21: Placebo für SR
Wenn ein Einzeldosis-Schema ausgewählt wird, erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe Placebo für SR an Tag 1 und in Monat 12 und Monat 24.
Die Teilnehmer, die für das Zwei-Dosen-Regime randomisiert werden, erhalten Placebo für SR an Tag 1, Tag 57 und Monat 12.
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Placebo für Ad26.RSV.preF,
RSV-preF-Protein, Ad26.RSV.preF/RSV
Die preF-Proteinmischung und das ausgewählte Regime werden als sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 730
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Die Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
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Von Tag 1 bis Tag 730
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Kohorte 2 (Gruppen 11–13 und 16–18): Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 730
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Die Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
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Von Tag 1 bis Tag 730
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Kohorte 2 (Gruppen 14–15): Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 1095
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Die Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
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Von Tag 1 bis Tag 1095
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 1095
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Die Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
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Von Tag 1 bis Tag 1095
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 1 in Kohorte 1 angegeben.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen (Injektionsstelle), zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
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7 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 2 in Kohorte 1 gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern in ihrem Teilnehmertagebuch für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) vermerkt wurden.
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7 Tage nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 3
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 3 am Tag 365 (Tag 372)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung gemeldet: 3 in Kohorte 1.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
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7 Tage nach der Impfung 3 am Tag 365 (Tag 372)
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Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 1 in Kohorte 2 angegeben.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
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7 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
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Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 2 in Kohorte 2 angegeben.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
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7 Tage nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 64)
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 1 in Kohorte 3 gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
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7 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 8)
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 2 am Tag 365 (Tag 372)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 2 in Kohorte 3 angegeben.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
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7 Tage nach der Impfung 2 am Tag 365 (Tag 372)
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 3
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 3 am Tag 730 (Tag 737)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 3 in Kohorte 3 gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt werden.
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7 Tage nach der Impfung 3 am Tag 730 (Tag 737)
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 29)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung 1 in Kohorte 1 gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wird.
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28 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 29)
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 85)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung 2 in Kohorte 1 gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wird.
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28 Tage nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 85)
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 3
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung 3 am Tag 365 (Tag 393)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung 3 in Kohorte 1 gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wird.
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28 Tage nach der Impfung 3 am Tag 365 (Tag 393)
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Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 29)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung 1 in Kohorte 2 gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wird.
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28 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 29)
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Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 85)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Impfung 2 in Kohorte 2 gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wird.
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28 Tage nach der Impfung 2 am Tag 57 (Tag 85)
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 29)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung 1 in Kohorte 3 gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wird.
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28 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (Tag 29)
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung 2 am Tag 365 (Tag 393)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung 2 in Kohorte 3 gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wird.
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28 Tage nach der Impfung 2 am Tag 365 (Tag 393)
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Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 3
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung 3 am Tag 730 (Tag 758)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung 3 in Kohorte 3 gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wird.
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28 Tage nach der Impfung 3 am Tag 730 (Tag 758)
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Kohorte 2 (Gruppe 11 bis 15): Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-Stammneutralisationsantikörpertiter am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
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Es wurden Titer an Neutralisierungsantikörpern des RSV-A2-Stammes am 29. Tag gemeldet.
Die geometrischen Mitteltiter (GMTs) neutralisierender RSV-A2-Antikörper wurden mithilfe des Neutralisationstests gemessen.
Die Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
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Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 1: RSV-A2-Stammneutralisierungsantikörpertiter zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 und 547
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Es wurden Titer von RSV-A2-Stamm-Neutralisationsantikörpern zu bestimmten Zeitpunkten in Kohorte 1 gemeldet.
Die GMTs der neutralisierenden RSV A2-Antikörper wurden mithilfe des Neutralisationstests gemessen.
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Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 und 547
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Kohorte 3: RSV-A2-Stammneutralisierungsantikörpertiter zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
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Zu bestimmten Zeitpunkten in Kohorte 3 wurden RSV-A2-Stamm-Neutralisationsantikörpertiter gemeldet.
Die GMTs der neutralisierenden RSV A2-Antikörper wurden mithilfe des Neutralisationstests gemessen.
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Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
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Kohorte 2 (Gruppe 16): RSV-A2-Stammneutralisierungsantikörpertiter am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
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Es wurden Titer von RSV-A2-Stamm-Neutralisationsantikörpern am 29. Tag in Gruppe 16 von Kohorte 2 gemeldet.
Die GMTs der neutralisierenden RSV A2-Antikörper wurden mithilfe des Neutralisationstests gemessen.
Es war geplant, dass die Ergebnismessung nur für bestimmte Waffen gemeldet wird.
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Tag 29
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Kohorte 2 (Gruppe 17): RSV-A2-Stammneutralisierungsantikörpertiter am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
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Es wurden Titer von RSV-A2-Stamm-Neutralisationsantikörpern am Tag 85 in Gruppe 17 von Kohorte 2 gemeldet.
Die GMTs der neutralisierenden RSV A2-Antikörper wurden mithilfe des Neutralisationstests gemessen.
Es war geplant, dass die Ergebnismessung nur für bestimmte Waffen gemeldet wird.
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Tag 85
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Kohorte 1: Geometrische mittlere Titer (GMTs) des RSV-Fusionsproteins (F-Protein) vor der Fusion, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 und 547
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GMT (ELISA-Einheiten pro Liter [EU/L]) von RSV-F-Protein in Präfusionsform, ermittelt durch ELISA zu bestimmten Zeitpunkten, ermittelt durch ELISA zu bestimmten Zeitpunkten in Kohorte 1, wurden gemeldet.
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Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 und 547
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Kohorte 2: Geometrische mittlere Titer (GMTs) des RSV-Fusionsproteins (F-Protein) vor der Fusion, bewertet durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 und 547
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GMT (ELISA-Einheiten pro Liter [EU/L]) von RSV-F-Protein in Präfusionsform, ermittelt durch ELISA zu bestimmten Zeitpunkten, ermittelt durch ELISA zu bestimmten Zeitpunkten in Kohorte 2, wurden gemeldet.
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Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 und 547
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Kohorte 1: Geometrische mittlere Titer (GMTs) des RSV-Fusionsproteins (F-Protein) nach der Fusion, bewertet durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 und 547
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GMT (EU/L) des RSV-F-Proteins in Post-Fusions-Form, ermittelt durch ELISA zu bestimmten Zeitpunkten für Kohorte 1, wurden gemeldet.
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Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 und 547
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Kohorte 2: Geometrische mittlere Titer (GMTs) des RSV-Fusionsproteins (F-Protein) nach der Fusion, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 und 547
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GMT (EU/L) des RSV-F-Proteins in Post-Fusions-Form, ermittelt durch ELISA zu bestimmten Zeitpunkten für Kohorte 2, wurden gemeldet.
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Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 und 547
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Kohorte 1: Breite der Interferon-gamma (IFN-gamma)-T-Zell-Reaktionen gegen RSV, analysiert durch Enzyme-linked Immunospot (ELISpot)-Assay zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 und 547
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Es wurde über die Breite der IFN-Gamma-T-Zell-Reaktionen gegen RSV berichtet, die mit dem ELISpot-Assay zu bestimmten Zeitpunkten für Kohorte 1 analysiert wurden.
Der ELISPOT-Assay für F-Protein-spezifische Gamma-Interferon-produzierende T-Zellen wurde unter Verwendung von RSV-F-Peptiden durchgeführt.
Die Einheit bestand aus Spot Forming Units (SFU)/10^6 mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs).
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Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 und 547
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Kohorte 3: Breite der Interferon-gamma (IFN-gamma)-T-Zell-Reaktionen gegen RSV, analysiert durch Enzyme-linked Immunospot (ELISpot)-Assay zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 und 758
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Es wurde über die Breite der IFN-Gamma-T-Zell-Reaktionen gegen RSV berichtet, die mit dem ELISpot-Assay zu bestimmten Zeitpunkten für Kohorte 3 analysiert wurden.
Der ELISPOT-Assay für F-Protein-spezifische Gamma-Interferon-produzierende T-Zellen wurde unter Verwendung von RSV-F-Peptiden durchgeführt.
Die Einheit bestand aus SFU/10^6 PBMCs.
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Tage 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 und 758
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Kohorte 2 (Gruppe 11–16): Breite der IFN-Gamma-T-Zell-Reaktionen gegen RSV, analysiert durch ELISpot-Assay am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
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Es wurde über die Breite der IFN-Gamma-T-Zell-Reaktionen gegen RSV berichtet, die am 29. Tag mit dem ELISpot-Assay in den Gruppen 11–16 der Kohorte 2 analysiert wurden.
Der ELISPOT-Assay für F-Protein-spezifische Gamma-Interferon-produzierende T-Zellen wurde unter Verwendung von RSV-F-Peptiden durchgeführt.
Die Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
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Tag 29
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Kohorte 2 (Gruppe 17): Breite der IFN-Gamma-T-Zell-Reaktionen, analysiert durch den ELISpot-Assay am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
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Es wurde über die Breite der IFN-Gamma-T-Zell-Reaktionen berichtet, die am Tag 85 mit dem ELISpot-Assay in Gruppe 17 von Kohorte 2 analysiert wurden.
Der ELISPOT-Assay für F-Protein-spezifische Gamma-Interferon-produzierende T-Zellen wurde unter Verwendung von RSV-F-Peptiden durchgeführt.
Die Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
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Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108456
- VAC18193RSV1004 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich