Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit voor regimeselectie van Ad26.RSV.preF en/of RSV preF eiwitcombinaties te evalueren, gevolgd door uitgebreide veiligheidsevaluatie bij volwassenen van 60 jaar en ouder

22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1/2a-studie voor veiligheids- en immunogeniciteitsevaluaties voor regimeselectie van Ad26.RSV.preF- en/of RSV preF-eiwitcombinaties gevolgd door uitgebreide veiligheidsevaluatie bij volwassenen van 60 jaar en ouder

Het doel van deze studie voor:

Cohort 1 en Cohort 2: om de veiligheid en reactogeniciteit van de intramusculaire regimes met één en twee doses te beoordelen, met een booster op maand 12 (Cohort 1) en om een ​​regime voor Cohort 3 te selecteren.

Cohort 2 en een deel van Cohort 1: om respiratoir syncytieel virus (RSV) neutraliserende antilichaamniveaus te beoordelen van de regimes die RSV pre-fusion (preF) eiwit bevatten in vergelijking met het één-dosis adenovirus serotype 26 respiratoir syncytieel virus pre-fusie (Ad26.RSV .preF) regime.

Cohort 3: om de veiligheid en reactogeniciteit van het geselecteerde regime en een booster op maand 12 en/of maand 24 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

669

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Optimal Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vóór randomisatie moet een vrouw postmenopauzaal zijn (postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) en niet van plan zijn om op welke manier dan ook zwanger te worden
  • Naar het klinische oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer in goede of stabiele gezondheid verkeren. Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, diabetes mellitus type 2, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang hun symptomen en tekenen medisch onder controle zijn. Als ze medicijnen gebruiken voor een aandoening, moet de medicatiedosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie stabiel zijn geweest en naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemers worden opgenomen op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
  • Alleen voor deelnemers in Cohort 1 en 2: De deelnemer moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests die zijn uitgevoerd bij de screening. Als de resultaten van de laboratoriumscreeningstests buiten de normale referentiebereiken van het centrale laboratorium liggen en bovendien binnen de limieten van toxiciteit Graad 2 volgens de toxiciteit van de Amerikaanse (VS) Food and Drug Administration (FDA), mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant en geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Vanaf het moment van elke vaccinatie tot 3 maanden na elke vaccinatie stemt de deelnemer ermee in geen bloed te doneren
  • De deelnemer moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Per serologische test in Cohort 1 en 2 en per medische voorgeschiedenis in Cohort 3: Deelnemer heeft een chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie, gedocumenteerd door respectievelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaam
  • Per serologisch onderzoek in Cohort 1 en 2 en per medische voorgeschiedenis in Cohort 3: Deelnemer heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of type 2
  • Deelnemer heeft een ernstige psychiatrische ziekte en/of drugs- of alcoholmisbruik gehad die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen
  • Deelnemer heeft een bekende allergie, of een voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op vaccins of vaccincomponenten (inclusief een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin)
  • Deelnemer heeft op enig moment voorafgaand aan randomisatie een respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin gekregen in een eerdere RSV-vaccinstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cohort (C)1 Groep (G)1: Placebo voor RSV preF Protein
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van placebo op dag 1, dag 57 en op maand 12.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: C1 G2: RSV preF Eiwit
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van 50 microgram (mcg) RSV preF-eiwit op dag 1, dag 57 en maand 12.
Biologisch: RSV preF Eiwit 50 mcg
RSV preF zal worden toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie in een dosis van 50 mcg.
Andere namen:
  • JNJ-64213175
Placebo-vergelijker: C1 G3: Placebo voor Ad26.RSV.preF/RSV preF of RSV preF Eiwit
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van placebo op dag 1, dag 57 en op maand 12.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: C1 G4: mengsel van Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwit
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van een mengsel van 5*10^10 virale deeltjes (vp) van Ad26.RSV.preF/RSV preF 50 mcg eiwit op dag 1, dag 57 en op maand 12.
Biologisch: Mengsel van Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
Mengsel van Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp) en RSV preF-eiwit (50 mcg) zullen worden toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: C1 G5: RSV preF Eiwit
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van 150 mcg RSV preF-eiwit op dag 1, dag 57 en op maand 12.
Biologisch: RSV preF Eiwit 150 mcg
RSV preF zal worden toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie in een dosis van 150 mcg.
Andere namen:
  • JNJ-64213175
Placebo-vergelijker: C1 G6: Mengsel van Placebo voor Ad26.RSV.preF/RSV preF Eiwit
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van placebo op dag 1, dag 57 en op maand 12.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: C1 G7: mengsel van Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwit
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van een mengsel van 5*10^10 vp van Ad26.RSV.preF plus 150 mcg RSV preF-eiwit op dag 1, dag 57 en op maand 12.
Biologisch: Mengsel van Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
Mengsel van Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp) en RSV preF-eiwit (150 mcg) zullen worden toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie.
Placebo-vergelijker: C1 G8: Placebo voor Ad26.RSV.preF/Placebo voor RSV preF Eiwit
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van placebo op dag 1 en op maand 12 en in slechts 1 arm op dag 57.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: C1 G9: Mengsel van Ad26.RSV.preF/RSV preF Eiwit en Placebo
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van een mengsel van 1*10^11 vp van Ad26.RSV.preF plus 150 mcg RSV preF-eiwit in 1 arm op dag 1 en 57 en op maand 12 en placebo in een andere arm op dag 1 en op maand 12.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Biologisch: Mengsel van Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
Mengsel van Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp) en RSV preF-eiwit (150 mcg) zullen worden toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: C1 G10: Ad26.RSV.preF, RSV preF Eiwit en Placebo
Deelnemers krijgen afzonderlijke intramusculaire injecties van 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF in 1 arm en 150 mcg RSV preF-eiwit in een andere arm op dag 1 en op maand 12 en placebo in 1 arm op dag 57.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Biologisch: RSV preF Eiwit 150 mcg
RSV preF zal worden toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie in een dosis van 150 mcg.
Andere namen:
  • JNJ-64213175
Biologisch: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
Ad26.RSV.preF wordt toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie in een dosis van 1*10^11 vp.
Andere namen:
  • JNJ-64400141
Experimenteel: C2 G11: Ad26.RSV.preF en Placebo
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF in 1 arm en placebo in een andere arm op dag 1 en placebo in 1 arm op dag 57.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Biologisch: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
Ad26.RSV.preF wordt toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie in een dosis van 1*10^11 vp.
Andere namen:
  • JNJ-64400141
Experimenteel: C2 G12: Mengsel van Ad26.RSV.preF/RSV preF Eiwit en Placebo
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van een mengsel van 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF plus 50 mcg RSV preF-eiwit in 1 arm en placebo in een andere arm op dag 1 en placebo in 1 arm op dag 57.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Biologisch: Mengsel van Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
Mengsel van Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp) en RSV preF-eiwit (50 mcg) zullen worden toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: C2 G13: Mengsel van Ad26.RSV.preF/RSV preF Eiwit en Placebo
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van een mengsel van 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF plus 50 mcg RSV preF-eiwit in 1 arm en placebo in een andere arm op dag 1 en placebo in 1 arm op dag 57.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Biologisch: Mengsel van Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Eiwit 50 mcg
Mengsel van Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp) en RSV preF-eiwit (50 mcg) zullen worden toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: C2 G14: Mengsel van Ad26.RSV.preF/RSV preF Eiwit en Placebo
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van een mengsel van 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF plus 150 mcg RSV preF-eiwit in 1 arm en placebo in een andere arm op dag 1 en placebo in 1 arm op dag 57.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Biologisch: Mengsel van Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
Mengsel van Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp) en RSV preF-eiwit (150 mcg) zullen worden toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: C2 G15: Mengsel van Ad26.RSV.preF/RSV preF Eiwit en Placebo
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van een mengsel van 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF plus 150 mcg RSV preF-eiwit in 1 arm en placebo in een andere arm op dag 1 en placebo in 1 arm op dag 57.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Biologisch: Mengsel van Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
Mengsel van Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp) en RSV preF-eiwit (150 mcg) zullen worden toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: C2 G16: Ad26.RSV.preF, RSV preF Eiwit en Placebo
Gegevens van C1 G10 worden samengevoegd met die van C2 G16. Deelnemers krijgen afzonderlijke intramusculaire injecties van 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF in 1 arm en 150 mcg RSV preF-eiwit in een andere arm op dag 1 en placebo in 1 arm op dag 57.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Biologisch: RSV preF Eiwit 150 mcg
RSV preF zal worden toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie in een dosis van 150 mcg.
Andere namen:
  • JNJ-64213175
Biologisch: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
Ad26.RSV.preF wordt toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie in een dosis van 1*10^11 vp.
Andere namen:
  • JNJ-64400141
Experimenteel: C2 G17: Mengsel van Ad26.RSV.preF/RSV preF Eiwit en Placebo
Gegevens van C1 G9 worden samengevoegd met die van C2 G17. Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie van een mengsel van 1*10^11 vp van Ad26.RSV.preF plus 150 mcg RSV preF-eiwit in 1 arm op dag 1 en 57 en placebo in een andere arm op dag 1.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Biologisch: Mengsel van Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
Mengsel van Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp) en RSV preF-eiwit (150 mcg) zullen worden toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie.
Placebo-vergelijker: C2 G18: Placebo voor Ad26.RSV.preF/Placebo voor RSV preF Eiwit
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van placebo in afzonderlijke armen op dag 1 en in slechts 1 arm op dag 57.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: C3 G19: Geselecteerd regime (SR)
Als een regime met één dosis wordt gekozen, krijgen deelnemers in deze groep SR op dag 1 en een booster (de SR) op maand 12 en maand 24. De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een schema met twee doses, krijgen SR op dag 1 en dag 57 en een booster (het geselecteerde schema) op maand 12.
Biologisch: Geselecteerd regime
Er wordt een regime uit Cohort 1 of Cohort 2 geselecteerd en toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie in de geselecteerde dosis.
Experimenteel: C3 G20: SR + Placebo voor SR
Als een regime met één dosis wordt gekozen, krijgen deelnemers in deze groep SR op dag 1 en maand 24, en een placebo op maand 12. De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een schema met twee doses, krijgen een geselecteerd schema op dag 1 en dag 57, en een placebo op maand 12.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.
Biologisch: Geselecteerd regime
Er wordt een regime uit Cohort 1 of Cohort 2 geselecteerd en toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie in de geselecteerde dosis.
Placebo-vergelijker: C3 G21: Placebo voor SR
Als een regime met één dosis wordt gekozen, krijgen deelnemers in deze groep een placebo voor SR op dag 1 en op maand 12 en maand 24. De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een regime met twee doses, krijgen een placebo voor SR op dag 1, dag 57 en maand 12.
Biologisch: Placebo
Placebo voor Ad26.RSV.preF, RSV preF-eiwit, Ad26.RSV.preF/RSV preF-eiwitmengsel en geselecteerd regime zullen worden toegediend als steriele zoutoplossing voor intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 730
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat alleen voor specifieke wapens zou worden geanalyseerd.
Van dag 1 tot en met dag 730
Cohort 2 (groepen 11-13 en 16-18): aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 730
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat alleen voor specifieke wapens zou worden geanalyseerd.
Van dag 1 tot en met dag 730
Cohort 2 (groepen 14-15): aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 1095
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat alleen voor specifieke wapens zou worden geanalyseerd.
Van dag 1 tot en met dag 1095
Cohort 3: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 1095
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat alleen voor specifieke wapens zou worden geanalyseerd.
Van dag 1 tot en met dag 1095
Cohort 1: Aantal deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) en systemische bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 8)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen op 7 dagen na vaccinatie 1 in Cohort 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen, waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, worden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en zijn vooraf gedefinieerd lokaal (injectieplaats). Systemische gebeurtenissen omvatten gebeurtenissen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn, waarvoor de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers zullen worden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
7 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 8)
Cohort 1: Aantal deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) en systemische bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (dag 64)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen op 7 dagen na vaccinatie 2 in cohort 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde lokale bijwerkingen, waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, worden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en zijn vooraf gedefinieerd lokaal (injectieplaats). Systemische gebeurtenissen omvatten gebeurtenissen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn, waarvoor de deelnemers specifiek zullen worden ondervraagd en die door de deelnemers in hun deelnemersdagboek werden genoteerd gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
7 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (dag 64)
Cohort 1: Aantal deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) en systemische bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 3 op dag 365 (dag 372)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen op 7 dagen na vaccinatie 3 in Cohort 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde lokale bijwerkingen, waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, worden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en zijn vooraf gedefinieerd lokaal (injectieplaats). Systemische gebeurtenissen omvatten gebeurtenissen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn, waarvoor de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers zullen worden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
7 dagen na vaccinatie 3 op dag 365 (dag 372)
Cohort 2: Aantal deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) en systemische bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 8)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen op 7 dagen na vaccinatie 1 in cohort 2 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde lokale bijwerkingen, waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, worden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en zijn vooraf gedefinieerd lokaal (injectieplaats). Systemische gebeurtenissen omvatten gebeurtenissen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn, waarvoor de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers zullen worden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
7 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 8)
Cohort 2: Aantal deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) en systemische bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (dag 64)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen op 7 dagen na vaccinatie 2 in cohort 2 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde lokale bijwerkingen, waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, worden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en zijn vooraf gedefinieerd lokaal (injectieplaats). Systemische gebeurtenissen omvatten gebeurtenissen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn, waarvoor de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers zullen worden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
7 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (dag 64)
Cohort 3: Aantal deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) en systemische bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 8)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen op 7 dagen na vaccinatie 1 in Cohort 3 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde lokale bijwerkingen, waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, worden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en zijn vooraf gedefinieerd lokaal (injectieplaats). Systemische gebeurtenissen omvatten gebeurtenissen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn, waarvoor de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers zullen worden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
7 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 8)
Cohort 3: Aantal deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) en systemische bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 2 op dag 365 (dag 372)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen op 7 dagen na vaccinatie 2 in cohort 3 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde lokale bijwerkingen, waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, worden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en zijn vooraf gedefinieerd lokaal (injectieplaats). Systemische gebeurtenissen omvatten gebeurtenissen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn, waarvoor de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers zullen worden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
7 dagen na vaccinatie 2 op dag 365 (dag 372)
Cohort 3: Aantal deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) en systemische bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie 3 op dag 730 (dag 737)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen op 7 dagen na vaccinatie 3 in Cohort 3 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Gevraagde lokale bijwerkingen, waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, worden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en zijn vooraf gedefinieerd lokaal (injectieplaats). Systemische gebeurtenissen omvatten gebeurtenissen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn, waarvoor de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers zullen worden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
7 dagen na vaccinatie 3 op dag 730 (dag 737)
Cohort 1: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 29)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie 1 in cohort 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
28 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 29)
Cohort 1: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (dag 85)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie 2 in cohort 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
28 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (dag 85)
Cohort 1: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie 3 op dag 365 (dag 393)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie 3 in cohort 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
28 dagen na vaccinatie 3 op dag 365 (dag 393)
Cohort 2: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 29)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie 1 in cohort 2 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
28 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 29)
Cohort 2: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (dag 85)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie 2 in cohort 2 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
28 dagen na vaccinatie 2 op dag 57 (dag 85)
Cohort 3: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 29)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie 1 in cohort 3 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
28 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (dag 29)
Cohort 3: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie 2 op dag 365 (dag 393)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie 2 in cohort 3 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
28 dagen na vaccinatie 2 op dag 365 (dag 393)
Cohort 3: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie 3 op dag 730 (dag 758)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie 3 in cohort 3 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
28 dagen na vaccinatie 3 op dag 730 (dag 758)
Cohort 2 (groep 11 tot 15): Respiratoir syncytieel virus (RSV) A2-stamneutralisatie Antilichaamtiters op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Er zijn neutralisatie-antilichaamtiters van de RSV A2-stam op dag 29 gerapporteerd. Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van RSV A2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van de neutralisatietest. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat alleen voor specifieke wapens zou worden geanalyseerd.
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: RSV A2-stamneutralisatie-antilichaamtiters op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 en 547
Er zijn neutralisatie-antilichaamtiters van de RSV A2-stam gerapporteerd op gespecificeerde tijdstippen in cohort 1. De GMT's van RSV A2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van de neutralisatietest.
Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 en 547
Cohort 3: RSV A2-stamneutralisatie-antilichaamtiters op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
Er zijn neutralisatie-antilichaamtiters van de RSV A2-stam gerapporteerd op gespecificeerde tijdstippen in cohort 3. De GMT's van RSV A2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van de neutralisatietest.
Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
Cohort 2 (groep 16): RSV A2-stamneutralisatie-antilichaamtiters op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Neutralisatie-antilichaamtiters van de RSV A2-stam op dag 29 in groep 16 van cohort 2 werden gerapporteerd. De GMT's van RSV A2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van de neutralisatietest. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat uitsluitend voor specifieke wapens zou worden gerapporteerd.
Dag 29
Cohort 2 (groep 17): RSV A2-stamneutralisatie-antilichaamtiters op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
Neutralisatie-antilichaamtiters van de RSV A2-stam op dag 85 in groep 17 van cohort 2 werden gerapporteerd. De GMT's van RSV A2-neutraliserende antilichamen werden gemeten met behulp van de neutralisatietest. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat uitsluitend voor specifieke wapens zou worden gerapporteerd.
Dag 85
Cohort 1: Prefusie RSV-fusie-eiwit (F-eiwit) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) zoals beoordeeld door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 en 547
GMT (ELISA-eenheden per liter [EU/L]) van RSV F-eiwit in pre-fusievorm, zoals beoordeeld door ELISA op gespecificeerde tijdstippen, zoals beoordeeld door ELISA op gespecificeerde tijdstippen in Cohort 1, werd gerapporteerd.
Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 en 547
Cohort 2: Pre-fusie RSV-fusie-eiwit (F-eiwit) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) zoals beoordeeld door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 en 547
GMT (ELISA-eenheden per liter [EU/L]) van RSV F-eiwit in pre-fusievorm, zoals beoordeeld door ELISA op gespecificeerde tijdstippen, zoals beoordeeld door ELISA op gespecificeerde tijdstippen in Cohort 2, werd gerapporteerd.
Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 en 547
Cohort 1: Post-fusie RSV-fusie-eiwit (F-eiwit) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) zoals beoordeeld door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 en 547
GMT (EU/L) van RSV F-eiwit in post-fusievorm zoals beoordeeld door ELISA op gespecificeerde tijdstippen voor Cohort 1 werd gerapporteerd.
Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 en 547
Cohort 2: Post-fusie RSV-fusie-eiwit (F-eiwit) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) zoals beoordeeld door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 en 547
GMT (EU/L) van RSV F-eiwit in post-fusievorm zoals beoordeeld door ELISA op gespecificeerde tijdstippen voor Cohort 2 werd gerapporteerd.
Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 en 547
Cohort 1: Breedte van interferon-gamma (IFN-gamma) T-celreacties tegen RSV geanalyseerd door enzymgekoppelde immunospot (ELISpot)-test op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 en 547
Er werd gerapporteerd over de breedte van IFN-gamma T-cellen-reacties tegen RSV, geanalyseerd met de ELISpot-assay op specifieke tijdstippen voor cohort 1. De ELISPOT-test voor F-eiwit-specifieke gamma-interferon-producerende T-cellen werd uitgevoerd met behulp van RSV F-peptiden. De eenheid bestond uit Spotforming Units (SFU)/10^6 mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's).
Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 en 547
Cohort 3: Breedte van interferon-gamma (IFN-gamma) T-celreacties tegen RSV geanalyseerd door enzymgekoppelde immunospot (ELISpot)-test op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 en 758
De breedte van IFN-gamma T-cellen-reacties tegen RSV, geanalyseerd met de ELISpot-assay, op gespecificeerde tijdstippen voor Cohort 3, werd gerapporteerd. De ELISPOT-test voor F-eiwit-specifieke gamma-interferon-producerende T-cellen werd uitgevoerd met behulp van RSV F-peptiden. De eenheid was SFU/10^6 PBMC's.
Dagen 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 en 758
Cohort 2 (groep 11-16): Breedte van IFN-gamma T-cellen-reacties tegen RSV geanalyseerd door ELISpot Assay op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
De breedte van IFN-gamma T-cellen-reacties tegen RSV, geanalyseerd door ELISpot Assay op dag 29 in groepen 11-16 van cohort 2, werd gerapporteerd. De ELISPOT-test voor F-eiwit-specifieke gamma-interferon-producerende T-cellen werd uitgevoerd met behulp van RSV F-peptiden. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat alleen voor specifieke wapens zou worden geanalyseerd.
Dag 29
Cohort 2 (groep 17): breedte van IFN-gamma T-celreacties geanalyseerd door ELISpot Assay op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
De breedte van de reacties op IFN-gamma-T-cellen, geanalyseerd met de ELISpot-test op dag 85 in groep 17 van cohort 2, werd gerapporteerd. De ELISPOT-test voor F-eiwit-specifieke gamma-interferon-producerende T-cellen werd uitgevoerd met behulp van RSV F-peptiden. Het was de bedoeling dat de uitkomstmaat alleen voor specifieke wapens zou worden geanalyseerd.
Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108456
  • VAC18193RSV1004 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren