Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade para a seleção do regime de combinações de proteínas Ad26.RSV.preF e/ou RSV preF seguidas de avaliação de segurança expandida em adultos com 60 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Antes da randomização, uma mulher deve estar na pós-menopausa (o estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) e não pretender engravidar por nenhum método
• No julgamento clínico do investigador, o participante deve estar com saúde boa ou estável. Os participantes podem ter doenças subjacentes, como hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas e sinais sejam controlados clinicamente. Se estiverem sob medicação para uma condição, a dose da medicação deve ter sido estável por pelo menos 12 semanas antes da vacinação e deve permanecer estável durante o estudo. Os participantes serão incluídos com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
• Apenas para participantes das Coortes 1 e 2: O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados dos testes de triagem de laboratório estiverem fora dos intervalos normais de referência do laboratório central e adicionalmente dentro dos limites de toxicidade Grau 2 de acordo com a toxicidade da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA), o participante poderá ser incluído apenas se o O investigador julga que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos e apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Desde o momento de cada vacinação até 3 meses após cada vacinação, o participante concorda em não doar sangue
• O participante deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo

Critério de exclusão:

• Por teste de sorologia nas Coortes 1 e 2 e por histórico médico na Coorte 3: O participante tem infecção ativa crônica por hepatite B ou hepatite C, documentada pelo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C, respectivamente
• Por teste de sorologia nas Coortes 1 e 2 e por histórico médico na Coorte 3: O participante tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou tipo 2
• O participante teve uma doença psiquiátrica grave e/ou abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo
• O participante tem alergia conhecida ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou componentes da vacina (incluindo qualquer um dos constituintes da vacina do estudo)
• O participante recebeu vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV) em um estudo anterior de vacina contra RSV a qualquer momento antes da randomização