60세 이상 성인에서 Ad26.RSV.preF 및/또는 RSV preF 단백질 조합의 식이요법 선택 후 확장 안전성 평가를 위한 안전성 및 면역원성 평가에 관한 연구
2023년 8월 14일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Ad26.RSV.preF 및/또는 RSV preF 단백질 조합의 요법 선택을 위한 안전성 및 면역원성 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1/2a상 연구 및 60세 이상 성인의 확장 안전성 평가
이 연구의 목적:
코호트 1 및 코호트 2: 12개월째(코호트 1)에 부스터를 사용하여 근육내 1회 및 2회 투여 요법의 안전성 및 반응성을 평가하고 코호트 3에 대한 요법을 선택합니다.
코호트 2 및 코호트 1의 일부: 1회 용량 아데노바이러스 혈청형 26 호흡기 세포융합 바이러스 융합전(Ad26.RSV)과 비교하여 RSV 융합전(preF) 단백질을 포함하는 요법의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 중화 항체 수준을 평가하기 위해 .preF) 섭생.
코호트 3: 12개월 및/또는 24개월에 선택된 요법 및 추가 접종의 안전성 및 반응성을 평가하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 생물학적: 위약
- 생물학적: RSV preF 단백질 50mcg
- 생물학적: Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp 플러스 RSV preF 단백질 50mcg의 혼합물
- 생물학적: RSV preF 단백질 150mcg
- 생물학적: Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp + RSV preF 단백질 150mcg의 혼합물
- 생물학적: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp + RSV preF 단백질 150mcg의 혼합물
- 생물학적: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
- 생물학적: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp + RSV preF 단백질 50mcg의 혼합물
- 생물학적: 선택된 요법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
669
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Optimal Research
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research
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Florida
-
Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Optimal Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위화 전에 여성은 폐경 후(폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 어떠한 방법으로도 임신할 의사가 없어야 합니다.
- 조사자의 임상적 판단에서 참가자는 건강 상태가 양호하거나 안정적이어야 합니다. 참여자는 증상과 징후가 의학적으로 통제되는 한 고혈압, 제2형 당뇨병, 고지질단백혈증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 기저 질환이 있을 수 있습니다. 상태에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우, 약물 용량은 백신 접종 전 최소 12주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다. 참가자는 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 포함됩니다.
- 코호트 1 및 2의 참가자만 해당: 참가자는 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 검사실 선별 검사 결과가 중앙 검사실 정상 참조 범위를 벗어나고 추가로 미국 식품의약국(FDA) 독성에 따른 독성 2등급 한계 내에 있는 경우, 참가자는 다음 경우에만 포함될 수 있습니다. 조사자는 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않고 연구 중인 모집단에 대해 적절하고 합리적이라고 판단합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 매 접종 시점부터 접종 후 3개월까지 참가자는 헌혈하지 않기로 동의합니다.
- 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 코호트 1 및 2에서 혈청 검사 및 코호트 3에서 병력에 따라: 참가자는 각각 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 의해 기록된 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- 코호트 1 및 2에서 혈청 검사 및 코호트 3에서 병력에 따라: 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 감염이 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에서 참가자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 주요 정신 질환 및/또는 약물 또는 알코올 남용을 가졌습니다.
- 참가자는 알려진 알레르기, 아나필락시스 또는 백신 또는 백신 구성 요소(연구 백신의 구성 요소 포함)에 대한 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 언제든지 이전 RSV 백신 연구에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 집단 (C)1 그룹 (G)1: RSV preF 단백질에 대한 위약
참가자는 1일차, 57일차 및 12개월차에 위약 근육 주사를 받습니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
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실험적: C1 G2: RSV preF 단백질
참가자는 1일, 57일 및 12개월에 50마이크로그램(mcg) RSV preF 단백질을 근육 주사합니다.
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RSV preF는 50mcg의 용량으로 근육 주사용 용액으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: C1 G3: Ad26.RSV.preF/RSV preF 또는 RSV preF 단백질에 대한 위약
참가자는 1일차, 57일차 및 12개월차에 위약 근육 주사를 받습니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
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실험적: C1 G4: Ad26.RSV.preF/RSV preF 단백질의 혼합물
참가자는 Ad26.RSV.preF/RSV의 5*10^10 바이러스 입자(vp) 혼합물을 근육 주사합니다.
1일차, 57일차 및 12개월차에 preF 50 mcg 단백질.
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Ad26.RSV.preF의 혼합물
(5*10^10 vp) 및 RSV preF 단백질(50mcg)을 근육주사액으로 투여한다.
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실험적: C1 G5: RSV preF 단백질
참가자는 1일, 57일 및 12개월에 150 mcg RSV preF 단백질을 근육 주사로 받게 됩니다.
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RSV preF는 150mcg의 용량으로 근육 주사용 용액으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: C1 G6: Ad26.RSV.preF/RSV preF 단백질에 대한 위약 혼합물
참가자는 1일차, 57일차 및 12개월차에 위약 근육 주사를 받습니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
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실험적: C1 G7: Ad26.RSV.preF/RSV preF 단백질의 혼합물
참가자는 Ad26.RSV.preF의 5*10^10 vp 혼합 근육 주사를 받습니다.
1일, 57일 및 12개월에 150 mcg RSV preF 단백질 추가.
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Ad26.RSV.preF의 혼합물
(5*10^10 vp) 및 RSV preF 단백질(150mcg)을 근육주사액으로 투여한다.
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위약 비교기: C1 G8: Ad26.RSV.preF에 대한 위약/RSV preF 단백질에 대한 위약
참가자는 1일째와 12개월째, 57일째에는 한쪽 팔에만 위약을 근육 주사합니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
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실험적: C1 G9: Ad26.RSV.preF/RSV preF 단백질 및 위약의 혼합물
참가자는 Ad26.RSV.preF의 1*10^11 vp 혼합 근육 주사를 받습니다.
1일과 57일 및 12개월에 한 팔에 150 mcg RSV preF 단백질을 추가하고 1일과 12개월에 다른 팔에 위약을 투여했습니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
Ad26.RSV.preF의 혼합물
(1*10^11 vp) 및 RSV preF protein (150 mcg)을 근육주사액으로 투여한다.
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실험적: C1 G10: Ad26.RSV.preF, RSV preF 단백질 및 위약
참가자는 1일과 12개월에 한 팔에 Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp 및 다른 팔에 150 mcg RSV preF 단백질을 근육 주사하고 57일에 한 팔에 위약을 투여합니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
RSV preF는 150mcg의 용량으로 근육 주사용 용액으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Ad26.RSV.preF는 1*10^11 vp의 용량으로 근육주사용 용액으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: C2 G11: Ad26.RSV.preF 및 위약
참가자는 1일차에 Ad26.RSV.preF의 1*10^11 vp 근육 주사를 받고 다른 팔에는 위약을, 57일에는 한 팔에 위약을 투여합니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
Ad26.RSV.preF는 1*10^11 vp의 용량으로 근육주사용 용액으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: C2 G12: Ad26.RSV.preF/RSV preF 단백질과 위약의 혼합물
참가자는 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF의 혼합물을 근육 주사를 받습니다.
50 mcg RSV preF 단백질을 한 팔에, 다른 팔에 위약을 1일에, 위약을 한 팔에 57일에 추가했습니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
Ad26.RSV.preF의 혼합물
(5*10^10 vp) 및 RSV preF 단백질(50mcg)을 근육주사액으로 투여한다.
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실험적: C2 G13: Ad26.RSV.preF/RSV preF 단백질과 위약의 혼합물
참가자는 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 혼합물의 근육 주사를 받습니다.
50 mcg RSV preF 단백질을 한 팔에, 다른 팔에 위약을 1일에, 위약을 한 팔에 57일에 추가했습니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
Ad26.RSV.preF의 혼합물
(1*10^11 vp) 및 RSV preF protein (50 mcg)을 근육주사액으로 투여한다.
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실험적: C2 G14: Ad26.RSV.preF/RSV preF 단백질과 위약의 혼합물
참가자는 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF 혼합물의 근육 주사를 받습니다.
150 mcg RSV preF 단백질을 한 팔에, 다른 팔에 위약을 1일에, 위약을 한 팔에 57일에 추가했습니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
Ad26.RSV.preF의 혼합물
(1*10^11 vp) 및 RSV preF protein (150 mcg)을 근육주사액으로 투여한다.
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실험적: C2 G15: Ad26.RSV.preF/RSV preF 단백질과 위약의 혼합물
참가자는 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF의 혼합물을 근육 주사를 받습니다.
150 mcg RSV preF 단백질을 한 팔에, 다른 팔에 위약을 1일에, 위약을 한 팔에 57일에 추가했습니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
Ad26.RSV.preF의 혼합물
(5*10^10 vp) 및 RSV preF 단백질(150mcg)을 근육주사액으로 투여한다.
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실험적: C2 G16: Ad26.RSV.preF, RSV preF 단백질 및 위약
C1 G10의 데이터는 C2 G16의 데이터와 풀링됩니다.
참가자는 1일차에 Ad26.RSV.preF의 1*10^11 vp 및 다른 팔에 150mcg RSV preF 단백질을 1*10^11 vp 근육 주사하고 57일에는 위약을 한 팔에 투여합니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
RSV preF는 150mcg의 용량으로 근육 주사용 용액으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Ad26.RSV.preF는 1*10^11 vp의 용량으로 근육주사용 용액으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: C2 G17: Ad26.RSV.preF/RSV preF 단백질 및 위약의 혼합물
C1 G9의 데이터는 C2 G17의 데이터와 풀링됩니다.
참가자는 Ad26.RSV.preF의 1*10^11 vp 혼합 근육 주사를 받습니다.
1일과 57일에 한 팔에 150 mcg RSV preF 단백질을 추가하고 1일에 다른 팔에 위약을 투여했습니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
Ad26.RSV.preF의 혼합물
(1*10^11 vp) 및 RSV preF protein (150 mcg)을 근육주사액으로 투여한다.
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위약 비교기: C2 G18: Ad26.RSV.preF에 대한 위약/RSV preF 단백질에 대한 위약
참가자는 1일차에는 별도의 팔에, 57일차에는 한 팔에만 위약을 근육 주사합니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
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실험적: C3 G19: 선택된 요법(SR)
1회 용량 요법을 선택한 경우 이 그룹의 참가자는 1일차에 SR을, 12개월과 24개월에 부스터(SR)를 투여받습니다.
2회 투여 요법으로 무작위 배정된 참가자는 1일과 57일에 SR을 받고 12개월에 부스터(선택한 요법)를 받게 됩니다.
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코호트 1 또는 코호트 2로부터의 요법이 선택되고 선택된 용량으로 근육내 주사를 위한 용액으로 투여될 것이다.
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실험적: C3 G20: SR + SR용 위약
1회 투여 요법을 선택하면 이 그룹의 참가자는 1일과 24개월에 SR을 받고 12개월에 위약을 받게 됩니다.
2회 투여 요법으로 무작위 배정된 참가자는 1일과 57일에 선택된 요법을 받고 12개월에 위약을 받게 됩니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
코호트 1 또는 코호트 2로부터의 요법이 선택되고 선택된 용량으로 근육내 주사를 위한 용액으로 투여될 것이다.
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위약 비교기: C3 G21: SR에 대한 위약
1회 투여 요법이 선택되면 이 그룹의 참가자는 1일과 12개월 및 24개월에 SR에 대한 위약을 받게 됩니다.
2회 투여 요법으로 무작위 배정된 참가자는 1일, 57일 및 12개월에 SR에 대한 위약을 받게 됩니다.
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Ad26.RSV.preF에 대한 위약,
RSV preF 단백질, Ad26.RSV.preF/RSV
preF 단백질 혼합물 및 선택된 요법은 근육내 주사를 위한 멸균 염수로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 730일차까지
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AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
|
1일차부터 730일차까지
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코호트 2(그룹 11-13 및 16-18): 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 730일차까지
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AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
|
1일차부터 730일차까지
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코호트 2(그룹 14-15): 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 1095일차까지
|
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
|
1일차부터 1095일차까지
|
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코호트 3: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 1095일차까지
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AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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1일차부터 1095일차까지
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코호트 1: 백신 접종 후 7일에 요청된 국소(주사 부위) 및 전신 AE가 발생한 참가자 수 1
기간: 백신 접종 후 7일 1일차(8일차)
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코호트 1에서 백신접종 1 후 7일에 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소(주사 부위) AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록하게 됩니다.
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백신 접종 후 7일 1일차(8일차)
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코호트 1: 백신 접종 후 7일에 요청된 국소(주사 부위) 및 전신 AE가 발생한 참가자 수 2
기간: 접종 후 7일째 2일차 57일(64일차)
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코호트 1에서 백신접종 2 후 7일에 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받고 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일지에 기록했습니다.
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접종 후 7일째 2일차 57일(64일차)
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코호트 1: 백신 접종 후 7일에 요청된 국소(주사 부위) 및 전신 AE가 발생한 참가자 수 3
기간: 백신접종 7일 후 3일차 365일(372일차)
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코호트 1에서 백신접종 3 후 7일에 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록하게 됩니다.
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백신접종 7일 후 3일차 365일(372일차)
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코호트 2: 백신 접종 후 7일에 요청된 국소(주사 부위) 및 전신 AE가 발생한 참가자 수 1
기간: 백신 접종 후 7일 1일차(8일차)
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코호트 2에서 백신접종 1 후 7일에 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록하게 됩니다.
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백신 접종 후 7일 1일차(8일차)
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코호트 2: 백신 접종 후 7일에 요청된 국소(주사 부위) 및 전신 AE가 발생한 참가자 수 2
기간: 접종 후 7일째 2일차 57일(64일차)
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코호트 2에서 백신접종 2 후 7일에 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록하게 됩니다.
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접종 후 7일째 2일차 57일(64일차)
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코호트 3: 백신 접종 후 7일에 요청된 국소(주사 부위) 및 전신 AE가 발생한 참가자 수 1
기간: 백신 접종 후 7일 1일차(8일차)
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코호트 3에서 백신접종 1 후 7일에 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록하게 됩니다.
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백신 접종 후 7일 1일차(8일차)
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코호트 3: 백신 접종 후 7일에 요청된 국소(주사 부위) 및 전신 AE가 발생한 참가자 수 2
기간: 백신접종 7일 후 2일차 365일(372일차)
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코호트 3에서 백신 접종 2 후 7일에 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록하게 됩니다.
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백신접종 7일 후 2일차 365일(372일차)
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코호트 3: 백신 접종 후 7일에 요청된 국소(주사 부위) 및 전신 AE가 발생한 참가자 수 3
기간: 백신 접종 후 7일째 730일(737일)에 3차
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코호트 3에서 백신 접종 3 후 7일에 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록하게 됩니다.
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백신 접종 후 7일째 730일(737일)에 3차
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코호트 1: 백신 접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 1
기간: 백신 접종 후 28일 1일차(29일차)
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코호트 1에서 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 1이 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.
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백신 접종 후 28일 1일차(29일차)
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코호트 1: 백신 접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 2
기간: 백신 접종 후 28일 2차 57일(85일)
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코호트 1에서 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 2가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.
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백신 접종 후 28일 2차 57일(85일)
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코호트 1: 백신 접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 3
기간: 백신 접종 후 28일 3일째 365일(393일째)
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코호트 1에서 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 3이 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.
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백신 접종 후 28일 3일째 365일(393일째)
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코호트 2: 백신 접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 1
기간: 백신 접종 후 28일 1일차(29일차)
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코호트 2에서 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.
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백신 접종 후 28일 1일차(29일차)
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코호트 2: 백신 접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 2
기간: 백신 접종 후 28일 2차 57일(85일)
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코호트 2에서 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.
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백신 접종 후 28일 2차 57일(85일)
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코호트 3: 백신 접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 1
기간: 백신 접종 후 28일 1일차(29일차)
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코호트 3에서 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 1이 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.
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백신 접종 후 28일 1일차(29일차)
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코호트 3: 백신 접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 2
기간: 백신 접종 후 28일 2일차 365일(393일차)
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코호트 3에서 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 2가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.
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백신 접종 후 28일 2일차 365일(393일차)
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코호트 3: 백신 접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 3
기간: 백신 접종 후 28일 3일차 730일(758일차)
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코호트 3에서 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 3이 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.
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백신 접종 후 28일 3일차 730일(758일차)
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코호트 2(그룹 11 내지 15): 29일차 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A2 균주 중화 항체 역가
기간: 29일차
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29일차 RSV A2 균주 중화 항체 역가가 보고되었습니다.
RSV A2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 중화 분석을 사용하여 측정했습니다.
결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1: 지정된 시점에서의 RSV A2 균주 중화 항체 역가
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 393일, 547일
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코호트 1의 특정 시점에서의 RSV A2 균주 중화 항체 역가가 보고되었습니다.
RSV A2 중화 항체의 GMT는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 393일, 547일
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코호트 3: 지정된 시점에서의 RSV A2 균주 중화 항체 역가
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 393일, 547일, 730일, 744, 758일
|
코호트 3의 특정 시점에서의 RSV A2 균주 중화 항체 역가가 보고되었습니다.
RSV A2 중화 항체의 GMT는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 393일, 547일, 730일, 744, 758일
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코호트 2(그룹 16): 29일차 RSV A2 균주 중화 항체 역가
기간: 29일차
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코호트 2의 그룹 16에서 29일째 RSV A2 균주 중화 항체 역가가 보고되었습니다.
RSV A2 중화 항체의 GMT는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
결과 측정은 특정 부문에 대해서만 보고되도록 계획되었습니다.
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29일차
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코호트 2(그룹 17): 85일차 RSV A2 균주 중화 항체 역가
기간: 85일차
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코호트 2의 그룹 17에서 85일째 RSV A2 균주 중화 항체 역가가 보고되었습니다.
RSV A2 중화 항체의 GMT는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
결과 측정은 특정 부문에 대해서만 보고되도록 계획되었습니다.
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85일차
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코호트 1: 특정 시점에서 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 평가한 융합 전 RSV 융합 단백질(F-단백질) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 393일, 547일
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코호트 1의 특정 시점에서 ELISA에 의해 평가된 바와 같이 특정 시점에 ELISA에 의해 평가된 바와 같은 사전융합 형태의 RSV F-단백질의 GMT(리터당 ELISA 단위[EU/L])가 보고되었습니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 393일, 547일
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코호트 2: 특정 시점에서 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 평가한 융합 전 RSV 융합 단백질(F-단백질) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 547일
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코호트 2에서 특정 시점에 ELISA에 의해 평가된 바와 같이 특정 시점에 ELISA에 의해 평가된 바와 같이 융합전 형태의 RSV F-단백질의 GMT(리터당 ELISA 단위[EU/L])가 보고되었습니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 547일
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코호트 1: 특정 시점에서 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 평가한 융합 후 RSV 융합 단백질(F-단백질) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 393일, 547일
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코호트 1에 대해 특정 시점에서 ELISA에 의해 평가된 융합후 형태의 RSV F-단백질의 GMT(EU/L)가 보고되었습니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 393일, 547일
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코호트 2: 특정 시점에서 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 평가한 융합 후 RSV 융합 단백질(F-단백질) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 547일
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코호트 2에 대해 특정 시점에서 ELISA에 의해 평가된 융합후 형태의 RSV F-단백질의 GMT(EU/L)가 보고되었습니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 547일
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코호트 1: 특정 시점에서 효소 결합 면역점(ELISpot) 분석으로 분석한 RSV에 대한 인터페론-감마(IFN-감마) T 세포 반응의 폭
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 393일, 547일
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코호트 1에 대한 특정 시점에서 ELISpot 분석에 의해 분석된 RSV에 대한 IFN-감마 T-세포 반응의 폭이 보고되었습니다.
F 단백질 특이적 감마 인터페론 생산 T 세포에 대한 ELISPOT 분석은 RSV F 펩티드를 사용하여 수행되었습니다.
단위는 SFU(Spot Forming Unit)/10^6 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)였습니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 393일, 547일
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코호트 3: 특정 시점에서 효소 결합 면역점(ELISpot) 분석으로 분석한 RSV에 대한 인터페론-감마(IFN-감마) T 세포 반응의 폭
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 393일, 730일, 744일, 758일
|
코호트 3에 대한 특정 시점에서 ELISpot 분석에 의해 분석된 RSV에 대한 IFN-감마 T-세포 반응의 폭이 보고되었습니다.
F 단백질 특이적 감마 인터페론 생산 T 세포에 대한 ELISPOT 분석은 RSV F 펩티드를 사용하여 수행되었습니다.
단위는 SFU/10^6 PBMC였습니다.
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1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 183일, 365일, 393일, 730일, 744일, 758일
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코호트 2(그룹 11-16): 29일에 ELISpot 분석으로 분석한 RSV에 대한 IFN-감마 T 세포 반응의 폭
기간: 29일차
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코호트 2의 그룹 11-16에서 29일차에 ELISpot 분석에 의해 분석된 RSV에 대한 IFN-감마 T-세포 반응의 폭이 보고되었습니다.
F 단백질 특이적 감마 인터페론 생산 T 세포에 대한 ELISPOT 분석은 RSV F 펩티드를 사용하여 수행되었습니다.
결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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29일차
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코호트 2(그룹 17): 85일차에 ELISpot 분석으로 분석한 IFN-감마 T 세포 반응의 폭
기간: 85일차
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코호트 2의 그룹 17에서 85일째에 ELISpot 분석에 의해 분석된 IFN-감마 T-세포 반응의 폭이 보고되었습니다.
F 단백질 특이적 감마 인터페론 생산 T 세포에 대한 ELISPOT 분석은 RSV F 펩티드를 사용하여 수행되었습니다.
결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108456
- VAC18193RSV1004 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로