Исследование по оценке безопасности и иммуногенности для выбора схемы комбинаций белков Ad26.RSV.preF и/или RSV preF с последующей расширенной оценкой безопасности у взрослых в возрасте 60 лет и старше

Критерии включения:

• Перед рандомизацией женщина должна быть в постменопаузе (постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) и не иметь намерения забеременеть какими-либо методами.
• По клинической оценке исследователя, состояние здоровья участника должно быть хорошим или стабильным. У участников могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, сахарный диабет 2 типа, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, если их симптомы и признаки находятся под медицинским контролем. Если они принимают лекарства от состояния, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 12 недель до вакцинации и, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего исследования. Участники будут включены на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
• Только для участников когорт 1 и 2: участник должен быть здоров на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты лабораторных скрининговых тестов выходят за пределы нормальных референсных диапазонов центральной лаборатории и, кроме того, находятся в пределах токсичности 2 степени согласно токсичности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), участник может быть включен только в том случае, если Исследователь оценивает аномалии или отклонения от нормы как клинически незначимые, соответствующие и приемлемые для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• С момента каждой прививки и в течение 3 месяцев после каждой прививки участник обязуется не сдавать кровь.
• Участник должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

• Согласно серологическому тестированию в когортах 1 и 2 и истории болезни в когорте 3: у участника хронический активный гепатит B или гепатит C, подтвержденный поверхностным антигеном гепатита B и антителом гепатита C, соответственно.
• Согласно серологическому тестированию в когортах 1 и 2 и на основании истории болезни в когорте 3: у участника есть инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2.
• У участника было тяжелое психическое заболевание и/или злоупотребление наркотиками или алкоголем, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника и/или соблюдение процедур исследования.
• У участника есть известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или компоненты вакцины (включая любой из компонентов исследуемой вакцины)
• Участник получил вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSV) в ходе предыдущего исследования вакцины против RSV в любое время до рандомизации.