Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för behandlingsval av Ad26.RSV.preF och/eller RSV preF proteinkombinationer följt av utökad säkerhetsutvärdering hos vuxna 60 år och äldre

22 maj 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1/2a-studie för säkerhets- och immunogenicitetsutvärderingar för val av kurer av Ad26.RSV.preF och/eller RSV preF-proteinkombinationer följt av utökad säkerhetsutvärdering hos vuxna 60 år och äldre

Syftet med denna studie för:

Kohort 1 och Kohort 2: för att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten för de intramuskulära en- och tvådosregimerna, med en booster vid månad 12 (Kohort 1) och för att välja en regim för Kohort 3.

Kohort 2 och en del av kohort 1: att bedöma respiratoriska syncytialvirus (RSV) neutraliserande antikroppsnivåer av regimerna som innehåller RSV pre-fusion (preF) protein jämfört med endos adenovirus serotyp 26 respiratoriskt syncytial virus pre-fusion (Ad26.RSV) .preF) regim.

Kohort 3: att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten för den valda kuren och en booster vid månad 12 och/eller månad 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

669

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Optimal Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Före randomisering måste en kvinna vara postmenopausal (postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak) och inte har för avsikt att bli gravid med någon metod
  • Enligt utredarens kliniska bedömning måste deltagaren antingen vara vid god eller stabil hälsa. Deltagarna kan ha underliggande sjukdomar som högt blodtryck, typ 2-diabetes mellitus, hyperlipoproteinemi eller hypotyreos, så länge som deras symtom och tecken är medicinskt kontrollerade. Om de tar medicin för ett tillstånd måste medicindosen ha varit stabil i minst 12 veckor före vaccinationen och förväntas förbli stabil under hela studien. Deltagarna kommer att inkluderas på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Endast för deltagare i kohorter 1 och 2: Deltagaren måste vara frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten av laboratoriescreeningtesterna ligger utanför det centrala laboratoriets normala referensintervall och dessutom inom gränserna för toxicitetsgrad 2 enligt USA:s (USA) Food and Drug Administration (FDA) toxicitet, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta och lämpliga och rimliga för den studerade populationen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Från tidpunkten för varje vaccination till 3 månader efter varje vaccination samtycker deltagaren till att inte donera blod
  • Deltagaren måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien

Exklusions kriterier:

  • Per serologisk testning i kohorter 1 och 2 och per medicinsk historia i kohort 3: Deltagare har kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion, dokumenterad av hepatit B-ytantigen respektive hepatit C-antikropp
  • Per serologisk testning i kohorter 1 och 2 och per medicinsk historia i kohort 3: Deltagare har humant immunbristvirus (HIV) typ 1- eller typ 2-infektion
  • Deltagaren har haft allvarlig psykiatrisk sjukdom och/eller drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet och/eller efterlevnad av studieprocedurerna
  • Deltagaren har en känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller vaccinkomponenter (inklusive någon av beståndsdelarna i studievaccinet)
  • Deltagaren har mottagit respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-vaccin i en tidigare RSV-vaccinstudie när som helst före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kohort (C)1-grupp (G)1: Placebo för RSV-preF-protein
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av placebo på dag 1, dag 57 och vid månad 12.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Experimentell: C1 G2: RSV preF Protein
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av 50 mikrogram (mcg) RSV preF-protein på dag 1, dag 57 och vid månad 12.
Biologisk: RSV preF Protein 50 mcg
RSV preF kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion i en dos av 50 mikrogram.
Andra namn:
  • JNJ-64213175
Placebo-jämförare: C1 G3: Placebo för Ad26.RSV.preF/RSV preF eller RSV preF Protein
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av placebo på dag 1, dag 57 och vid månad 12.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Experimentell: Cl G4: Blandning av Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av en blandning av 5*10^10 viruspartiklar (vp) av Ad26.RSV.preF/RSV preF 50 mcg protein på dag 1, dag 57 och vid månad 12.
Biologisk: Blandning av Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
Blandning av Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp) och RSV preF-protein (50 mcg) kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion.
Experimentell: C1 G5: RSV preF Protein
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av 150 mcg RSV preF-protein på dag 1, dag 57 och vid månad 12.
Biologisk: RSV preF Protein 150 mcg
RSV preF kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion i en dos av 150 mikrogram.
Andra namn:
  • JNJ-64213175
Placebo-jämförare: C1 G6: Blandning av placebo för Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av placebo på dag 1, dag 57 och vid månad 12.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Experimentell: Cl G7: Blandning av Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av en blandning av 5*10^10 vp av Ad26.RSV.preF plus 150 mcg RSV preF-protein på dag 1, dag 57 och vid månad 12.
Biologisk: Blandning av Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
Blandning av Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp) och RSV preF-protein (150 mcg) kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion.
Placebo-jämförare: C1 G8: Placebo för Ad26.RSV.preF/Placebo för RSV preF-protein
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av placebo på dag 1 och vid månad 12 och i endast 1 arm på dag 57.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Experimentell: C1 G9: Blandning av Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein och placebo
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av en blandning av 1*10^11 vp av Ad26.RSV.preF plus 150 mcg RSV preF-protein i en arm på dag 1 och 57 och vid månad 12 och placebo i en annan arm på dag 1 och vid månad 12.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Biologisk: Blandning av Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
Blandning av Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp) och RSV preF-protein (150 mcg) kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion.
Experimentell: C1 G10: Ad26.RSV.preF, RSV preF Protein och Placebo
Deltagarna kommer att få separata intramuskulära injektioner av 1*10^11 vp av Ad26.RSV.preF i 1 arm och 150 mcg RSV preF-protein i en annan arm på dag 1 och vid månad 12 och placebo i 1 arm på dag 57.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Biologisk: RSV preF Protein 150 mcg
RSV preF kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion i en dos av 150 mikrogram.
Andra namn:
  • JNJ-64213175
Biologisk: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
Ad26.RSV.preF kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion i en dos av 1*10^11 vp.
Andra namn:
  • JNJ-64400141
Experimentell: C2 G11: Ad26.RSV.preF och Placebo
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av 1*10^11 vp av Ad26.RSV.preF i 1 arm och placebo i en annan arm på dag 1 och placebo i 1 arm på dag 57.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Biologisk: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
Ad26.RSV.preF kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion i en dos av 1*10^11 vp.
Andra namn:
  • JNJ-64400141
Experimentell: C2 G12: Blandning av Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein och placebo
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av en blandning av 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF plus 50 mcg RSV preF-protein i 1 arm och placebo i en annan arm på dag 1 och placebo i 1 arm på dag 57.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Biologisk: Blandning av Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
Blandning av Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp) och RSV preF-protein (50 mcg) kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion.
Experimentell: C2 G13: Blandning av Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein och placebo
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av en blandning av 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF plus 50 mcg RSV preF-protein i 1 arm och placebo i en annan arm på dag 1 och placebo i 1 arm på dag 57.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Biologisk: Blandning av Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 50 mcg
Blandning av Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp) och RSV preF-protein (50 mcg) kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion.
Experimentell: C2 G14: Blandning av Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein och placebo
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av en blandning av 1*10^11 vp Ad26.RSV.preF plus 150 mcg RSV preF-protein i 1 arm och placebo i en annan arm på dag 1 och placebo i 1 arm på dag 57.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Biologisk: Blandning av Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
Blandning av Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp) och RSV preF-protein (150 mcg) kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion.
Experimentell: C2 G15: Blandning av Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein och placebo
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av en blandning av 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF plus 150 mcg RSV preF-protein i 1 arm och placebo i en annan arm på dag 1 och placebo i 1 arm på dag 57.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Biologisk: Blandning av Ad26.RSV.preF 5*10^10 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
Blandning av Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp) och RSV preF-protein (150 mcg) kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion.
Experimentell: C2 G16: Ad26.RSV.preF, RSV preF Protein och Placebo
Data från C1 G10 kommer att slås samman med data från C2 G16. Deltagarna kommer att få separata intramuskulära injektioner av 1*10^11 vp av Ad26.RSV.preF i 1 arm och 150 mcg RSV preF-protein i en annan arm på dag 1 och placebo i 1 arm på dag 57.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Biologisk: RSV preF Protein 150 mcg
RSV preF kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion i en dos av 150 mikrogram.
Andra namn:
  • JNJ-64213175
Biologisk: Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp
Ad26.RSV.preF kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion i en dos av 1*10^11 vp.
Andra namn:
  • JNJ-64400141
Experimentell: C2 G17: Blandning av Ad26.RSV.preF/RSV preF-protein och placebo
Data från C1 G9 kommer att slås samman med data från C2 G17. Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av en blandning av 1*10^11 vp av Ad26.RSV.preF plus 150 mcg RSV preF-protein i en arm på dag 1 och 57 och placebo i en annan arm på dag 1.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Biologisk: Blandning av Ad26.RSV.preF 1*10^11 vp Plus RSV preF Protein 150 mcg
Blandning av Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp) och RSV preF-protein (150 mcg) kommer att administreras som en lösning för intramuskulär injektion.
Placebo-jämförare: C2 G18: Placebo för Ad26.RSV.preF/Placebo för RSV preF-protein
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av placebo i separata armar på dag 1 och i endast en arm på dag 57.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Experimentell: C3 G19: Vald regim (SR)
Om en endosregim väljs kommer deltagarna i denna grupp att få SR på dag 1 och en booster (SR) vid månad 12 och månad 24. Deltagarna som randomiseras till tvådosregimen kommer att få SR på dag 1 och dag 57, och en booster (den valda regimen) vid månad 12.
Biologisk: Vald regim
En regim från Cohort 1 eller Cohort 2 kommer att väljas och administreras som en lösning för intramuskulär injektion i den valda dosen.
Experimentell: C3 G20: SR + Placebo för SR
Om en endosregim väljs kommer deltagarna i denna grupp att få SR på dag 1 och månad 24, och placebo vid månad 12. Deltagarna som randomiseras till tvådosregim kommer att få vald regim på dag 1 och dag 57, och en placebo vid månad 12.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.
Biologisk: Vald regim
En regim från Cohort 1 eller Cohort 2 kommer att väljas och administreras som en lösning för intramuskulär injektion i den valda dosen.
Placebo-jämförare: C3 G21: Placebo för SR
Om en endosregim väljs kommer deltagarna i denna grupp att få placebo för SR på dag 1 och vid månad 12 och månad 24. Deltagarna som randomiseras till tvådosregim kommer att få placebo för SR på dag 1, dag 57 och månad 12.
Biologisk: Placebo
Placebo för Ad26.RSV.preF, RSV-preF-protein, Ad26.RSV.preF/RSV preF-proteinblandning och vald regim kommer att administreras som steril koksaltlösning för intramuskulär injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 730
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt. Resultatmåttet var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
Från dag 1 upp till dag 730
Kohort 2 (Grupp 11-13 och 16-18): Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 730
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt. Resultatmåttet var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
Från dag 1 upp till dag 730
Kohort 2 (Grupp 14-15): Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 1095
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt. Resultatmåttet var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
Från dag 1 upp till dag 1095
Kohort 3: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 1095
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt. Resultatmåttet var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
Från dag 1 upp till dag 1095
Kohort 1: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 1 i kohort 1 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Begärda lokala (injektionsställe) biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe). Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Kohort 1: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 2 i kohort 1 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade lokala biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe). Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna kommer att ifrågasättas specifikt och som noterades av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccinationen (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Kohort 1: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 3
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 3 på dag 365 (dag 372)
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 3 i kohort 1 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade lokala biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe). Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
7 dagar efter vaccination 3 på dag 365 (dag 372)
Kohort 2: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 1 i kohort 2 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade lokala biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe). Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Kohort 2: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 2 i kohort 2 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade lokala biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe). Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 64)
Kohort 3: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 1 i kohort 3 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade lokala biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe). Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 8)
Kohort 3: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 2 på dag 365 (dag 372)
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 2 i kohort 3 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade lokala biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe). Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
7 dagar efter vaccination 2 på dag 365 (dag 372)
Kohort 3: Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 3
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 3 på dag 730 (dag 737)
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination 3 i kohort 3 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade lokala biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet används för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och är fördefinierade lokala (injektionsställe). Systemiska händelser inkluderade händelser som trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som kommer att noteras av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
7 dagar efter vaccination 3 på dag 730 (dag 737)
Kohort 1: Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination 1
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination 1 i kohort 1 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Oönskade AE ​​är alla AE för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
Kohort 1: Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination 2
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination 2 i kohort 1 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Oönskade AE ​​är alla AE för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
Kohort 1: Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination 3
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 3 på dag 365 (dag 393)
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination 3 i kohort 1 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Oönskade AE ​​är alla AE för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter vaccination 3 på dag 365 (dag 393)
Kohort 2: Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination 1
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination 1 i kohort 2 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Oönskade AE ​​är alla AE för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
Kohort 2: Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination 2
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination 2 i kohort 2 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Oönskade AE ​​är alla AE för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (dag 85)
Kohort 3: Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination 1
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination 1 i kohort 3 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Oönskade AE ​​är alla AE för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (dag 29)
Kohort 3: Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination 2
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 2 på dag 365 (dag 393)
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination 2 i kohort 3 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Oönskade AE ​​är alla AE för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter vaccination 2 på dag 365 (dag 393)
Kohort 3: Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination 3
Tidsram: 28 dagar efter vaccination 3 på dag 730 (dag 758)
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination 3 i kohort 3 rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Oönskade AE ​​är alla AE för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter vaccination 3 på dag 730 (dag 758)
Kohort 2 (Grupp 11 till 15): Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 stamneutraliseringsantikroppstitrar på dag 29
Tidsram: Dag 29
RSV A2 stamneutraliseringsantikroppstitrar på dag 29 rapporterades. Geometriska medeltitrar (GMT) för RSV A2-neutraliserande antikroppar mättes med användning av neutralisationsanalysen. Resultatmåttet var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: RSV A2 stamneutraliseringsantikroppstitrar vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 och 547
RSV A2-stamneutraliseringsantikroppstitrar vid specificerade tidpunkter i kohort 1 rapporterades. GMT för RSV A2-neutraliserande antikroppar mättes med användning av neutralisationsanalysen.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 och 547
Kohort 3: RSV A2 stamneutraliseringsantikroppstitrar vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
RSV A2-stamneutraliseringsantikroppstitrar vid specificerade tidpunkter i kohort 3 rapporterades. GMT för RSV A2-neutraliserande antikroppar mättes med användning av neutralisationsanalysen.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 547, 730, 744, 758
Kohort 2 (Grupp 16): RSV A2 stamneutraliseringsantikroppstitrar på dag 29
Tidsram: Dag 29
RSV A2-stamneutraliseringsantikroppstitrar på dag 29 i grupp 16 i kohort 2 rapporterades. GMT för RSV A2-neutraliserande antikroppar mättes med användning av neutralisationsanalysen. Resultatmåttet var planerat att rapporteras endast för specificerade armar.
Dag 29
Kohort 2 (Grupp 17): RSV A2 stamneutraliseringsantikroppstitrar på dag 85
Tidsram: Dag 85
RSV A2-stamneutraliseringsantikroppstitrar på dag 85 i grupp 17 i kohort 2 rapporterades. GMT för RSV A2-neutraliserande antikroppar mättes med användning av neutralisationsanalysen. Resultatmåttet var planerat att rapporteras endast för specificerade armar.
Dag 85
Kohort 1: Pre-Fusion RSV Fusion Protein (F-protein) Geometriska medeltitrar (GMT) som bedöms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 och 547
GMT (ELISA-enheter per liter [EU/L]) av RSV F-protein i prefusionsform som bedömts med ELISA vid specificerade tidpunkter som bedömts med ELISA vid specificerade tidpunkter i kohort 1 rapporterades.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 och 547
Kohort 2: Pre-Fusion RSV Fusion Protein (F-protein) Geometriska medeltitrar (GMT) som bedöms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 och 547
GMT (ELISA-enheter per liter [EU/L]) av RSV F-protein i prefusionsform som bedömts med ELISA vid specificerade tidpunkter som bedömts med ELISA vid specificerade tidpunkter i kohort 2 rapporterades.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 och 547
Kohort 1: Post-Fusion RSV Fusion Protein (F-protein) Geometriska medeltitrar (GMT) som bedöms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 och 547
GMT (EU/L) av RSV F-protein i postfusionsform som bedömts med ELISA vid specificerade tidpunkter för kohort 1 rapporterades.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 och 547
Kohort 2: Post-Fusion RSV Fusion Protein (F-protein) Geometriska medeltitrar (GMT) som bedöms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 och 547
GMT (EU/L) av RSV F-protein i postfusionsform som bedömts med ELISA vid specificerade tidpunkter för kohort 2 rapporterades.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365 och 547
Kohort 1: Bredden av interferon-gamma (IFN-gamma) T-cellers svar mot RSV analyserad med enzymkopplad immunospot-analys (ELISpot) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 och 547
Bredden av IFN-gamma T-cellers svar mot RSV analyserad med ELISpot-analys vid specificerade tidpunkter för kohort 1 rapporterades. ELISPOT-analysen för F-proteinspecifika gamma-interferonproducerande T-celler utfördes med användning av RSV F-peptider. Enheten var fläckbildande enheter (SFU)/10^6 perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393 och 547
Kohort 3: Bredden av interferon-gamma (IFN-gamma) T-cellers svar mot RSV analyserad med enzymkopplad immunospot-analys (ELISpot) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 och 758
Bredden av IFN-gamma T-cellers svar mot RSV som analyserats med ELISpot-analys vid specificerade tidpunkter för kohort 3 rapporterades. ELISPOT-analysen för F-proteinspecifika gamma-interferonproducerande T-celler utfördes med användning av RSV F-peptider. Enheten var SFU/10^6 PBMC.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 183, 365, 393, 730, 744 och 758
Kohort 2 (Grupp 11-16): Bredden av IFN-gamma T-cellers svar mot RSV analyserad med ELISpot-analys på dag 29
Tidsram: Dag 29
Bredden av IFN-gamma T-cellers svar mot RSV analyserad med ELISpot Assay på dag 29 i grupperna 11-16 i kohort 2 rapporterades. ELISPOT-analysen för F-proteinspecifika gamma-interferonproducerande T-celler utfördes med användning av RSV F-peptider. Resultatmåttet var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
Dag 29
Kohort 2 (Grupp 17): Bredden av IFN-gamma T-cellssvar analyserade med ELISpot-analys på dag 85
Tidsram: Dag 85
Bredden av IFN-gamma T-cellers svar analyserade med ELISpot-analys på dag 85 i grupp 17 i kohort 2 rapporterades. ELISPOT-analysen för F-proteinspecifika gamma-interferonproducerande T-celler utfördes med användning av RSV F-peptider. Resultatmåttet var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
Dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108456
  • VAC18193RSV1004 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera