- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03505411
La Influencia de la Suplementación con Melatonina en el Grupo de Personas que Realizan Deporte Competitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuerpo del atleta, por su alta demanda de oxígeno y aumento del metabolismo aeróbico, está expuesto a la formación y acción oxidante de especies reactivas de oxígeno (ROS). El desequilibrio entre los mecanismos de generación de ROS y la defensa antioxidante del cuerpo puede provocar estrés oxidativo expresado por concentraciones elevadas de productos de peroxidación lipídica, como malondialdehído, isoprostanos (8-iso-PGF2α), moléculas de lipoproteínas de baja densidad oxidadas (ox-LDL ). La defensa del cuerpo contra las ROS incluye dos sistemas: no enzimático y enzimático. Los antioxidantes de molécula pequeña incluyen el glutatión reducido (GSH). Debido a la presencia de grupos -SH, el glutatión tiene fuertes propiedades reductoras. El compuesto es un sustrato para la glutatión peroxidasa (GSH-Px) que descompone el peróxido de hidrógeno y los peróxidos orgánicos. Entre las enzimas antioxidantes también se encuentran: superóxido dismutasa (Cu-Zn-SOD, elimina el radical anión superóxido), catalasa (CAT, reduce el peróxido de hidrógeno) y glutatión reductasa (GR, reduce el glutatión oxidado). Otro antioxidante de molécula pequeña bien conocido es la melatonina, hormona de la glándula pineal. Se ha demostrado que este compuesto puede reducir el peróxido de hidrógeno, eliminar el radical hidroxilo y desactivar el radical óxido nítrico.
Otra manifestación de la interrupción de la homeostasis en el cuerpo de un atleta profesional son los procesos inflamatorios mejorados. Esto puede explicarse por el hecho de que durante el esfuerzo físico de variada intensidad, se observa un aumento de la actividad de la mieloperoxidasa y niveles más altos de ARNm para el factor de necrosis tumoral, interleucina-1 y -6. La interleucina-6, también conocida como miocina, es un marcador particularmente importante del esfuerzo físico intenso liberado por los músculos dañados. Myokine también es el principal regulador de la síntesis de proteína C reactiva (PCR) en el hígado, por lo que medir la concentración de la proteína puede indicar la intensidad de los procesos inflamatorios en el cuerpo de un atleta. Se ha demostrado que la melatonina, además de sus propiedades hormonales y antioxidantes, puede modular los procesos inflamatorios al reducir la síntesis de citoquinas proinflamatorias.
Teniendo en cuenta la función multidireccional de la melatonina, parece interesante establecer el impacto de la suplementación durante 30 días de esta hormona sobre los mecanismos de defensa antioxidantes y la liberación de marcadores de estrés oxidativo e inflamación en remeros y futbolistas sometidos a entrenamientos de intensidad submáxima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedades
- los participantes no serán menores de edad e incapaces, soldados, prisioneros y personas dependientes de cualquier forma de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: melatonina, esfuerzo submáximo
1 brazo 5 mg de melatonina 1 hora antes de acostarse durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los parámetros de estrés oxidativo y la concentración de marcadores inflamatorios antes de la administración de melatonina, al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 día
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El estudio se realizó en futbolistas y remeros y en el grupo control.
Se tomaron muestras de sangre de la vena basílica una vez, tanto del grupo de control como de los atletas al inicio del estudio.
En suero sanguíneo se utilizó el método ELISA para determinar las concentraciones de melatonina, isoprostanos (8-iso-PGF2α), anticuerpos anti-ox-LDL, interleucina-6 y proteína C reactiva (PCR).
En glóbulos rojos se determinó la concentración de glutatión reducido (GSH), sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (malondialdehído, MDA) y la actividad de glutatión peroxidasa (GSH-Px), superóxido dismutasa citoplasmática (SOD-1) y glutatión reductasa (GR ) fueron determinados.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros de estrés oxidativo y concentración de marcadores inflamatorios después de 30 días de administración de melatonina en atletas.
Periodo de tiempo: 30 días
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Después de 30 días de suplementación con melatonina, se tomaron muestras de sangre de la vena basílica solo de los atletas, una vez, en el mismo día.
En el laboratorio de bioquímica, en suero sanguíneo, se utilizó el método ELISA para determinar las concentraciones de melatonina, isoprostanos (8-iso-PGF2α), anticuerpos anti-ox-LDL, interleucina-6 y proteína C reactiva (PCR).
En glóbulos rojos se determinó la concentración de glutatión reducido (GSH), sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (malondialdehído, MDA) y la actividad de glutatión peroxidasa (GSH-Px), superóxido dismutasa citoplasmática (SOD-1) y glutatión reductasa (GR ) fueron determinados.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolanta Czuczejko, Department of Positron Emission Tomography and Molcecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB 586/2009
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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