- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03505411
De invloed van melatonine-suppletie in de groep personen die competitieve sport beoefenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het lichaam van een atleet wordt door zijn hoge zuurstofbehoefte en verhoogde aerobe stofwisseling blootgesteld aan de vorming en oxiderende werking van reactieve zuurstofspecies (ROS). Een onbalans tussen de mechanismen van ROS-generatie en antioxidatieve afweer van het lichaam kan leiden tot oxidatieve stress, uitgedrukt door verhoogde concentraties van lipideperoxidatieproducten, zoals malondialdehyde, isoprostanen (8-iso-PGF2α), geoxideerde lipoproteïnemoleculen met lage dichtheid (ox-LDL ). De afweer van het lichaam tegen ROS omvat twee systemen: niet-enzymatisch en enzymatisch. Antioxidanten met kleine moleculen zijn onder meer gereduceerd glutathion (GSH). Door de aanwezigheid van -SH-groepen heeft glutathion sterke reductieve eigenschappen. De verbinding is een substraat voor glutathionperoxidase (GSH-Px) dat waterstofperoxide en organische peroxiden ontleedt. Onder antioxidante enzymen bevinden zich ook: superoxide dismutase (Cu-Zn-SOD, vangt superoxide-anionradicaal op), catalase (CAT, vermindert waterstofperoxide) en glutathionreductase (GR, vermindert geoxideerd glutathion). Een andere bekende antioxidant met kleine moleculen is melatonine, het hormoon van de pijnappelklier. Het is aangetoond dat deze verbinding waterstofperoxide kan verminderen, hydroxylradicaal kan wegvangen en stikstofoxideradicaal kan deactiveren.
Een andere manifestatie van verstoring van de homeostase in het lichaam van een professionele atleet zijn verbeterde ontstekingsprocessen. Dit kan worden verklaard door het feit dat tijdens lichamelijke inspanning van verschillende intensiteit een verhoogde activiteit van myeloperoxidase en hogere niveaus van mRNA voor tumornecrosefactor, interleukine-1 en -6 worden waargenomen. Interleukine-6, ook bekend als myokine, is een bijzonder belangrijke marker van intense fysieke inspanning die vrijkomt uit beschadigde spieren. Myokine is ook de belangrijkste opwaartse regulator van de synthese van C-reactief proteïne (CRP) in de lever, vandaar dat het meten van de concentratie van het eiwit de intensiteit van ontstekingsprocessen in het lichaam van een atleet kan aangeven. Het is aangetoond dat melatonine, naast zijn hormonale en antioxiderende eigenschappen, ontstekingsprocessen kan moduleren door de synthese van pro-inflammatoire cytokines te verminderen.
Rekening houdend met de multidirectionele functie van melatonine, lijkt het interessant om de impact van 30-daagse suppletie van dit hormoon op de antioxidatieve afweermechanismen en het vrijkomen van markers van oxidatieve stress en ontsteking vast te stellen bij roeiers en voetballers die training van submaximale intensiteit ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderteken het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ziekten
- de deelnemers zijn geen minderjarige en wilsonbekwame personen, soldaten, gevangenen en personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: melatonine, submaximale inspanning
1 arm 5 mg melatonine 1 uur voor het slapen gaan gedurende 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van oxidatieve stressparameters en concentratie van inflammatoire markers vóór toediening van melatonine, bij baseline.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het onderzoek is uitgevoerd bij voetballers en roeiers en de controlegroep.
Er werden eenmalig bloedmonsters genomen uit de vena basilica, zowel bij de controlegroep als bij de atleten bij baseline.
In bloedserum werd de ELISA-methode gebruikt om de concentraties van melatonine, isoprostanen (8-iso-PGF2α), anti-ox-LDL-antilichamen, interleukine-6 en C-reactief proteïne (CRP) te bepalen.
In rode bloedcellen werd de concentratie van gereduceerd glutathion (GSH), thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (malondialdehyde, MDA) bepaald en de activiteit van glutathionperoxidase (GSH-Px), cytoplasmatisch superoxide-dismutase (SOD-1) en glutathionreductase (GR ) waren vastbesloten.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in oxidatieve stressparameters en ontstekingsmarkersconcentratie na 30 dagen toediening van melatonine bij atleten.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Na 30 dagen suppletie met melatonine werden bloedmonsters uit de basilic ader slechts één keer op dezelfde dag afgenomen bij atleten.
In het biochemisch laboratorium, in bloedserum, werd de ELISA-methode gebruikt om de concentraties van melatonine, isoprostanen (8-iso-PGF2α), anti-ox-LDL-antilichamen, interleukine-6 en C-reactief proteïne (CRP) te bepalen.
In rode bloedcellen werd de concentratie van gereduceerd glutathion (GSH), thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (malondialdehyde, MDA) bepaald en de activiteit van glutathionperoxidase (GSH-Px), cytoplasmatisch superoxide-dismutase (SOD-1) en glutathionreductase (GR ) waren vastbesloten.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jolanta Czuczejko, Department of Positron Emission Tomography and Molcecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB 586/2009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op suppletie van melatonine
-
University of Sao PauloVoltooidGlaucoom | Slaap stoornis | Circadiaans ritme | Melatonine | ActigrafieBrazilië