- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03505411
Влияние добавок мелатонина на группу лиц, занимающихся соревновательным спортом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Организм спортсмена из-за высокой потребности в кислороде и повышенного аэробного метаболизма подвергается образованию и окислительному действию активных форм кислорода (АФК). Дисбаланс между механизмами образования АФК и антиоксидантной защитой организма может приводить к окислительному стрессу, выражающемуся в повышенных концентрациях продуктов перекисного окисления липидов, таких как малоновый диальдегид, изопростаны (8-изо-PGF2α), окисленные молекулы липопротеинов низкой плотности (окс-ЛПНП). ). Защита организма от АФК включает две системы: неферментативную и ферментативную. Низкомолекулярные антиоксиданты включают восстановленный глутатион (GSH). Благодаря наличию групп -SH глутатион обладает сильными восстановительными свойствами. Соединение является субстратом для глутатионпероксидазы (GSH-Px), которая разлагает перекись водорода и органические перекиси. К антиоксидантным ферментам также относятся: супероксиддисмутаза (Cu-Zn-SOD, улавливает супероксидный анион-радикал), каталаза (CAT, восстанавливает перекись водорода) и глутатионредуктаза (GR, восстанавливает окисленный глутатион). Еще одним известным низкомолекулярным антиоксидантом является мелатонин, гормон шишковидной железы. Было продемонстрировано, что это соединение может восстанавливать перекись водорода, удалять гидроксильный радикал и дезактивировать радикал оксида азота.
Еще одним проявлением нарушения гомеостаза в организме профессионального спортсмена являются усиление воспалительных процессов. Это можно объяснить тем, что при физических нагрузках различной интенсивности наблюдается повышение активности миелопероксидазы и повышение уровня мРНК фактора некроза опухоли, интерлейкина-1 и -6. Интерлейкин-6, также известный как миокин, является особенно важным маркером интенсивных физических усилий, высвобождаемых поврежденными мышцами. Миокин также является основным повышающим регулятором синтеза С-реактивного белка (СРБ) в печени, поэтому измерение концентрации белка может свидетельствовать об интенсивности воспалительных процессов в организме спортсмена. Показано, что мелатонин, помимо своих гормональных и антиоксидантных свойств, может модулировать воспалительные процессы за счет снижения синтеза провоспалительных цитокинов.
Принимая во внимание разнонаправленную функцию мелатонина, представляется интересным установить влияние 30-дневного приема этого гормона на механизмы антиоксидантной защиты и высвобождение маркеров оксидативного стресса и воспаления у гребцов и футболистов, проходящих тренировку субмаксимальной интенсивности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписать форму информированного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- болезни
- участниками не будут несовершеннолетние и недееспособные лица, военнослужащие, заключенные и лица, каким-либо образом зависящие от следователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мелатонин, субмаксимальные усилия
1 группа 5 мг мелатонина за 1 час до сна в течение 30 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение параметров окислительного стресса и концентрации маркеров воспаления перед введением мелатонина в начале исследования.
Временное ограничение: 1 день
|
Исследование проводилось у футболистов и гребцов и контрольной группы.
Образцы крови из основной вены брали однократно, как у контрольной группы, так и у спортсменов в начале исследования.
В сыворотке крови методом ИФА определяли концентрации мелатонина, изопростана (8-изо-PGF2α), антител к окс-ЛПНП, интерлейкина-6 и С-реактивного белка (СРБ).
В эритроцитах определяли концентрацию восстановленного глутатиона (GSH), реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (малоновый диальдегид, МДА) и активность глутатионпероксидазы (GSH-Px), цитоплазматической супероксиддисмутазы (СОД-1) и глутатионредуктазы (ГР). ) были определены.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров окислительного стресса и концентрации маркеров воспаления через 30 дней приема мелатонина у спортсменов.
Временное ограничение: 30 дней
|
Через 30 дней приема мелатонина образцы крови из основной вены брали только у спортсменов, однократно, в один и тот же день.
В лаборатории биохимии в сыворотке крови методом ИФА определяли концентрации мелатонина, изопростана (8-изо-PGF2α), антител к ох-ЛПНП, интерлейкина-6 и С-реактивного белка (СРБ).
В эритроцитах определяли концентрацию восстановленного глутатиона (GSH), реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (малоновый диальдегид, МДА) и активность глутатионпероксидазы (GSH-Px), цитоплазматической супероксиддисмутазы (СОД-1) и глутатионредуктазы (ГР). ) были определены.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jolanta Czuczejko, Department of Positron Emission Tomography and Molcecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB 586/2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .