- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03505411
L'influenza della supplementazione di melatonina nel gruppo di persone che praticano sport agonistico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il corpo dell'atleta, a causa dell'elevata richiesta di ossigeno e dell'aumento del metabolismo aerobico, è esposto alla formazione e all'azione ossidante delle specie reattive dell'ossigeno (ROS). Lo squilibrio tra i meccanismi di generazione di ROS e la difesa antiossidativa del corpo può portare a stress ossidativo espresso da elevate concentrazioni di prodotti di perossidazione lipidica, come malondialdeide, isoprostani (8-iso-PGF2α), molecole di lipoproteine a bassa densità ossidate (ox-LDL ). La difesa del corpo contro i ROS comprende due sistemi: non enzimatico ed enzimatico. Gli antiossidanti a piccole molecole includono il glutatione ridotto (GSH). A causa della presenza di gruppi -SH, il glutatione ha forti proprietà riduttive. Il composto è un substrato per la glutatione perossidasi (GSH-Px) che decompone il perossido di idrogeno e i perossidi organici. Tra gli enzimi antiossidanti ci sono anche: la superossido dismutasi (Cu-Zn-SOD, elimina il radicale anione superossido), la catalasi (CAT, riduce il perossido di idrogeno) e la glutatione reduttasi (GR, riduce il glutatione ossidato). Un altro noto antiossidante a piccola molecola è la melatonina, ormone della ghiandola pineale. È stato dimostrato che questo composto può ridurre il perossido di idrogeno, eliminare i radicali idrossilici e disattivare i radicali di ossido nitrico.
Un'altra manifestazione di interruzione dell'omeostasi nel corpo di un atleta professionista sono i processi infiammatori potenziati. Ciò può essere spiegato dal fatto che durante uno sforzo fisico di varia intensità, si osservano un aumento dell'attività della mieloperossidasi e livelli più elevati di mRNA per il fattore di necrosi tumorale, l'interleuchina-1 e -6. L'interleuchina-6, nota anche come miochina, è un indicatore particolarmente importante dell'intenso sforzo fisico rilasciato dai muscoli danneggiati. La miochina è anche il principale sovraregolatore della sintesi della proteina C-reattiva (CRP) nel fegato, quindi misurare la concentrazione della proteina può indicare l'intensità dei processi infiammatori nel corpo di un atleta. È stato dimostrato che la melatonina, oltre alle sue proprietà ormonali e antiossidanti, può modulare i processi infiammatori riducendo la sintesi di citochine proinfiammatorie.
Tenendo conto della funzione multidirezionale della melatonina, sembra interessante stabilire l'impatto dell'integrazione di 30 giorni di questo ormone sui meccanismi di difesa antiossidante e sul rilascio di marcatori di stress ossidativo e infiammazione nei canottieri e nei calciatori sottoposti ad allenamenti di intensità submassimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- malattie
- i partecipanti non saranno minorenni ed inabilitati, militari, detenuti e persone a qualsiasi titolo dipendenti dagli inquirenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: melatonina, sforzo submassimale
1 braccio 5 mg di melatonina 1 ora prima di coricarsi per 30 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dei parametri dello stress ossidativo e della concentrazione dei marcatori infiammatori prima della somministrazione di melatonina, al basale.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Lo studio è stato condotto su calciatori e vogatori e sul gruppo di controllo.
I campioni di sangue dalla vena basilica sono stati prelevati una volta, sia dal gruppo di controllo che dagli atleti al basale.
Nel siero del sangue, il metodo ELISA è stato utilizzato per determinare le concentrazioni di melatonina, isoprostani (8-iso-PGF2α), anticorpi anti-ox-LDL, interleuchina-6 e proteina C-reattiva (CRP).
Nei globuli rossi sono state determinate la concentrazione di glutatione ridotto (GSH), sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (malondialdeide, MDA) e l'attività della glutatione perossidasi (GSH-Px), della superossido dismutasi citoplasmatica (SOD-1) e della glutatione reduttasi (GR ) siamo determinati.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei parametri dello stress ossidativo e nella concentrazione dei marcatori infiammatori dopo 30 giorni di somministrazione di melatonina negli atleti.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Dopo 30 giorni di supplementazione di melatonina, i campioni di sangue dalla vena basilica sono stati prelevati solo dagli atleti, una volta, nello stesso giorno.
Nel laboratorio di biochimica, nel siero del sangue, è stato utilizzato il metodo ELISA per determinare le concentrazioni di melatonina, isoprostani (8-iso-PGF2α), anticorpi anti-ox-LDL, interleuchina-6 e proteina C-reattiva (CRP).
Nei globuli rossi sono state determinate la concentrazione di glutatione ridotto (GSH), sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (malondialdeide, MDA) e l'attività della glutatione perossidasi (GSH-Px), della superossido dismutasi citoplasmatica (SOD-1) e della glutatione reduttasi (GR ) siamo determinati.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jolanta Czuczejko, Department of Positron Emission Tomography and Molcecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB 586/2009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su supplementazione di melatonina
-
Lionhealth Srl Società BenefitReclutamentoMalattia di Crohn | IBD | Colite ulcerosa (disturbo) | Malnutrizione o rischio di malnutrizioneItalia
-
Mayo ClinicReclutamentoIpertensione | PerimenopausaStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) con insonniaFrancia