- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03505411
A Influência da Suplementação de Melatonina no Grupo de Pessoas Praticantes de Esportes Competitivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O corpo do atleta, por sua alta demanda de oxigênio e aumento do metabolismo aeróbico, está exposto à formação e ação oxidante de espécies reativas de oxigênio (ERO). O desequilíbrio entre os mecanismos de geração de ROS e a defesa antioxidante do organismo pode levar ao estresse oxidativo expresso por concentrações elevadas de produtos da peroxidação lipídica, como malondialdeído, isoprostanos (8-iso-PGF2α), moléculas de lipoproteínas de baixa densidade oxidadas (ox-LDL ). A defesa do organismo contra as ROS inclui dois sistemas: não enzimático e enzimático. Antioxidantes de moléculas pequenas incluem glutationa reduzida (GSH). Devido à presença de grupos -SH, a glutationa tem fortes propriedades redutoras. O composto é um substrato para a glutationa peroxidase (GSH-Px) que decompõe peróxido de hidrogênio e peróxidos orgânicos. Entre as enzimas antioxidantes estão também: superóxido dismutase (Cu-Zn-SOD, elimina o radical ânion superóxido), catalase (CAT, reduz o peróxido de hidrogênio) e glutationa redutase (GR, reduz a glutationa oxidada). Outro conhecido antioxidante de pequena molécula é a melatonina, hormônio da glândula pineal. Foi demonstrado que este composto pode reduzir o peróxido de hidrogênio, eliminar o radical hidroxila e desativar o radical óxido nítrico.
Outra manifestação da interrupção da homeostase no corpo de um atleta profissional são os processos inflamatórios intensificados. Isso pode ser explicado pelo fato de que durante esforço físico de intensidade variada, observa-se aumento da atividade da mieloperoxidase e maiores níveis de mRNA para fator de necrose tumoral, interleucina-1 e -6. A interleucina-6, também conhecida como miocina, é um marcador particularmente importante do esforço físico intenso liberado pelos músculos danificados. A miocina também é o principal upregulator da síntese da proteína C reativa (PCR) no fígado, portanto, medir a concentração da proteína pode indicar a intensidade dos processos inflamatórios no corpo de um atleta. Foi demonstrado que a melatonina, além de suas propriedades hormonais e antioxidantes, pode modular processos inflamatórios por reduzir a síntese de citocinas pró-inflamatórias.
Tendo em conta a função multidirecional da melatonina, parece interessante estabelecer o impacto da suplementação de 30 dias desta hormona nos mecanismos de defesa antioxidantes e na libertação de marcadores de stress oxidativo e inflamação em remadores e futebolistas submetidos a treinos de intensidade submáxima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinar o formulário de consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- doenças
- os participantes não serão menores e incapazes, soldados, prisioneiros e pessoas dependentes de qualquer forma dos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: melatonina, esforço submáximo
1 braço 5 mg de melatonina 1 hora antes de dormir por 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição dos parâmetros de estresse oxidativo e concentração de marcadores inflamatórios antes da administração de melatonina, no início do estudo.
Prazo: 1 dia
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O estudo foi realizado em jogadores de futebol e remadores e no grupo controle.
Amostras de sangue da veia basílica foram coletadas uma vez, tanto do grupo controle quanto dos atletas no início do estudo.
No soro sanguíneo, o método ELISA foi utilizado para determinar as concentrações de melatonina, isoprostanos (8-iso-PGF2α), anticorpos anti-LDL-ox, interleucina-6 e proteína C-reativa (PCR).
Nos glóbulos vermelhos, foram determinadas a concentração de glutationa reduzida (GSH), substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (malondialdeído, MDA) e a atividade da glutationa peroxidase (GSH-Px), superóxido dismutase citoplasmática (SOD-1) e glutationa redutase (GR ) foram determinados.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros de estresse oxidativo e concentração de marcadores inflamatórios após 30 dias de administração de melatonina em atletas.
Prazo: 30 dias
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Após 30 dias de suplementação de melatonina, amostras de sangue da veia basílica foram coletadas apenas de atletas, uma vez, no mesmo dia.
No laboratório de bioquímica, no soro sanguíneo, foi utilizado o método ELISA para determinar as concentrações de melatonina, isoprostanos (8-iso-PGF2α), anticorpos anti-LDL-ox, interleucina-6 e proteína C-reativa (PCR).
Nos glóbulos vermelhos, foram determinadas a concentração de glutationa reduzida (GSH), substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (malondialdeído, MDA) e a atividade da glutationa peroxidase (GSH-Px), superóxido dismutase citoplasmática (SOD-1) e glutationa redutase (GR ) foram determinados.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolanta Czuczejko, Department of Positron Emission Tomography and Molcecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB 586/2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em suplementação de melatonina
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