Activación de la inmunidad innata de la mucosa en los trastornos intestinales crónicos
18 de octubre de 2019 actualizado por: University of Arkansas
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son tipos de trastornos intestinales crónicos llamados enfermedades inflamatorias del intestino (EII) que pueden afectar el intestino delgado y grueso y causar síntomas de dolor abdominal, diarrea, sangre en las heces y pérdida de peso.
El síndrome del intestino irritable (SII) es una forma más leve de EII, con síntomas de dolor abdominal, hinchazón, diarrea o estreñimiento y sangre en las heces.
No se sabe qué causa enfermedades como la EII y el SII.
Este estudio analizará los eventos en el intestino que conducen a intestino permeable e inflamación en pacientes con EII y SII.
El estudio también verá si los medicamentos como la rifaximina y la mesalamina pueden reducir la cantidad de intestino permeable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de sujetos incluye pacientes con enfermedad de Crohn conocida, colitis ulcerosa y colitis indeterminada.
Los pacientes serán reclutados después de que se registren en la unidad de endoscopia y antes de su procedimiento endoscópico, antes de que se les haya administrado cualquier medicamento de sedación previo al procedimiento.
Todos los participantes se someten a endoscopia con biopsia para vigilancia, detección, diagnóstico o evaluación del tratamiento.
Si no se toman muestras de biopsia de sujetos para diagnóstico, no se toman muestras de biopsia con fines de investigación.
El objetivo de inscripción de sujetos es 60 sujetos separados con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y colitis indeterminada o síndrome del intestino irritable.
La participación de los sujetos se limitará a la sala de endoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Presentarse en el centro de endoscopia de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS) para someterse a una endoscopia con biopsia para vigilancia, detección o diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos clasificados en un grupo de riesgo de anestesia, Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4,
- antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- accidente cerebrovascular o ataque neurológico transitorio en los últimos 6 meses
- el embarazo
- actualmente en anticoagulantes (excepto aspirina)
- el sujeto es incapaz de consentir por sí mismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de especímenes que muestran niveles elevados de activación inmune innata de la mucosa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Determinación del nivel de activación inmunitaria innata de la mucosa mediante tinción, cultivo de organoides, análisis de transferencia Western y expresión de citoquinas en muestras de biopsia en muestras de pacientes con EII y SII.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Tharian, MD, University of Arkansas
- Investigador principal: Julia Liu, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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