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Aktivierung des angeborenen Immunsystems der Schleimhaut bei chronischen Darmerkrankungen

18. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Arkansas
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind Arten von chronischen Darmerkrankungen, die als entzündliche Darmerkrankungen (IBD) bezeichnet werden und den Dünn- und Dickdarm betreffen können, was zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Blut im Stuhl und Gewichtsverlust führt. Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine mildere Form von IBD mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung sowie Blut im Stuhl. Es ist nicht bekannt, was Krankheiten wie IBD und IBS verursacht. In dieser Studie werden die Ereignisse im Darm untersucht, die bei Patienten mit IBD und IBS zu einem undichten Darm und Entzündungen führen. Die Studie wird auch untersuchen, ob Medikamente wie Rifaximin und Mesalamin das Ausmaß des Leaky Gut verringern können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation umfasst Patienten mit bekanntem Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und indeterminanter Colitis. Die Patienten werden rekrutiert, nachdem sie sich in der Endoskopie-Abteilung angemeldet haben und vor ihrem endoskopischen Eingriff, bevor Sedierungsmedikamente vor dem Eingriff verabreicht wurden. Alle Teilnehmer unterziehen sich einer Endoskopie mit Biopsie zur Überwachung, Untersuchung, Diagnose oder Beurteilung der Behandlung. Wenn den Probanden keine Biopsieproben für die Diagnose entnommen werden, werden auch keine Biopsieproben für Forschungszwecke entnommen. Das Ziel der Probandenrekrutierung sind 60 verschiedene Probanden mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Colitis indeterminant oder Reizdarmsyndrom. Die Teilnahme der Probanden ist auf die Endoskopie-Suite beschränkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Präsentation im Endoskopiezentrum der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS), um sich einer Endoskopie mit Biopsie zur Überwachung, Untersuchung oder Diagnose zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die einer Anästhesie-Risikogruppe, American Society of Anaesthesiologists Class (ASA) ≥ 4, zugeordnet sind,
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Schlaganfall oder vorübergehender neurologischer Anfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft
  • Nimmt derzeit Blutverdünner (außer Aspirin)
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Proben, die ein erhöhtes Maß an angeborener Immunaktivierung der Schleimhaut aufweisen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmung des Ausmaßes der Aktivierung des angeborenen Immunsystems der Schleimhaut durch Färbung, Organoidkultur, Western-Blot-Analyse und Zytokinexpression an Biopsieproben in IBD- und IBS-Patientenproben.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Tharian, MD, University of Arkansas
  • Hauptermittler: Julia Liu, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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