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Zinc enteral para mejorar el crecimiento en bebés con riesgo de displasia broncopulmonar

5 de mayo de 2023 actualizado por: Bradley Yoder, University of Utah

Múltiples factores contribuyen al retraso del crecimiento en los bebés con BPD, incluidos los depósitos deficientes de nutrientes, la ingesta inadecuada, el aumento de las pérdidas y el aumento de las necesidades. Además, en comparación con los bebés sin BPD, aquellos con BPD tienen mayores tasas metabólicas en reposo y gasto de energía. Los déficits de crecimiento se manifiestan como menor peso, longitud y circunferencia de la cabeza, así como cambios en la composición corporal. Estos déficits preceden al desarrollo de DBP y persisten después del alta. Si bien se observan tasas similares de crecimiento en bebés de muy bajo peso al nacer con y sin BPD una vez que reciben las mismas calorías, el crecimiento de recuperación no ocurre en el grupo de BPD. Por lo tanto, los primeros déficits de crecimiento quedaron sin compensar.

Después del hierro, el zinc es el oligoelemento metabólicamente más activo en el cuerpo humano. Tiene un papel fundamental en el crecimiento, a través de sus acciones sobre la hormona del crecimiento, IGF-1, IGFBP-3 y el metabolismo óseo. La prematuridad es un factor de riesgo para la deficiencia de zinc, ya que el 60 % de la acumulación de zinc ocurre en el tercer trimestre. La ingesta y la absorción alteradas o la excreción excesiva pueden aumentar aún más este riesgo. Finalmente, los períodos de rápido crecimiento, como se observa en los bebés prematuros, aumentan la necesidad de zinc.

Bioquímicamente, la deficiencia de zinc se define por un nivel sérico de zinc inferior a 55 mcg/dl. Sin embargo, mientras que el agotamiento de zinc está asociado con la deficiencia, lo contrario puede no ser cierto. Por ejemplo, en pacientes hambrientos, los síntomas clínicos de deficiencia de zinc ocurren durante la realimentación, lo que sugiere que los requisitos generales están relacionados con las necesidades, independientemente del estado general de zinc. Este puede ser el caso de los bebés prematuros, que pueden tener una deficiencia subclínica a pesar del nivel sérico de zinc. Por lo tanto, se debe considerar la deficiencia de zinc en lactantes con crecimiento deficiente a pesar de recibir proteínas y calorías adecuadas.

El objetivo de este estudio es determinar si la suplementación enteral de zinc conduce a un mejor crecimiento en bebés con riesgo de displasia broncopulmonar (DBP). La hipótesis del investigador es que la administración enteral de suplementos de zinc en lactantes muy prematuros con alto riesgo de displasia broncopulmonar mejorará significativamente el crecimiento en comparación con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 23 0/7 a 29 6/7 semanas GA
  2. Peso al nacer 501 a 1000 g, inclusive
  3. 14 a 28 días de vida, inclusive
  4. Puntaje de riesgo de DBP a 14 días ≥ 50% para muerte o DBP moderado-grave, calculado utilizando el algoritmo en el sitio web de Neonatal Research Network (https://neonatal.rti.org/index.cfm?fuseaction=BPDCalculator.start).-

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas y/o cromosómicas mayores
  2. Incapacidad para alcanzar 80 ml/kg/día de alimentación enteral a los 28 días de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar de zinc más
Los bebés recibirán dosis diarias de zinc de 2 mg/kg desde la inscripción hasta las 35 6/7 semanas de edad gestacional corregida.
Acetato de zinc administrado con una dosis de zinc elemental de 2 mg/kg administrada por vía oral solo diariamente hasta las 35 6/7 semanas de edad gestacional corregida
Comparador de placebos: Estándar de cuidado solamente
Los bebés no recibirán ninguna dosis de zinc hasta las 35 6/7 semanas de edad gestacional corregida
Los bebés recibirán atención estándar, que actualmente no incluye suplementos de zinc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de crecimiento por peso (g/kg/día) desde el nacimiento hasta las 36+0 semanas de edad gestacional corregida (CGA)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36+0 semanas de edad gestacional corregida
Se calcularán los cambios diarios promedio en el peso desde el nacimiento hasta los 36+0 CGA y se compararán entre ambos brazos.
Nacimiento a 36+0 semanas de edad gestacional corregida
Tasa de crecimiento por peso (g/kg/día) desde el nacimiento hasta las 40+0 semanas CGA
Periodo de tiempo: Nacimiento a 40+0 semanas de edad gestacional corregida
Se calcularán y compararán los cambios promedio diarios en el peso desde el nacimiento hasta 40+0 CGA (o el alta, lo que ocurra primero) entre ambos brazos.
Nacimiento a 40+0 semanas de edad gestacional corregida
Tasa de crecimiento para longitud (cm/semana) desde el nacimiento hasta las 36+0 semanas CGA
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36+0 semanas de edad gestacional corregida
Se calcularán los cambios semanales promedio en longitud desde el nacimiento hasta las 36+0 semanas CGA y se compararán entre ambos brazos.
Nacimiento a 36+0 semanas de edad gestacional corregida
Tasa de crecimiento para longitud (cm/semana) desde el nacimiento hasta las 40+0 semanas CGA
Periodo de tiempo: Nacimiento a 40+0 semanas de edad gestacional corregida
Los cambios semanales promedio en la longitud desde el nacimiento hasta las 40+0 semanas (o el alta, lo que ocurra primero) se calcularán y compararán entre ambos brazos.
Nacimiento a 40+0 semanas de edad gestacional corregida
Tasa de crecimiento del perímetro cefálico (cm/semana) desde el nacimiento hasta las 36+0 semanas CGA
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36+0 semanas de edad gestacional corregida
Se calcularán los cambios semanales promedio en la circunferencia de la cabeza desde el nacimiento hasta las 36+0 semanas CGA y se compararán entre ambos brazos.
Nacimiento a 36+0 semanas de edad gestacional corregida
Tasa de crecimiento del perímetro cefálico (cm/semana) desde el nacimiento hasta las 40+0 semanas CGA
Periodo de tiempo: Nacimiento a 40+0 semanas de edad gestacional corregida
Se calcularán los cambios semanales promedio en la circunferencia de la cabeza desde el nacimiento hasta las 40+0 semanas CGA (o el alta, lo que ocurra primero) y se compararán entre ambos brazos.
Nacimiento a 40+0 semanas de edad gestacional corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir los cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina sérica 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a 36 semanas de edad gestacional corregida
Se compararán las diferencias en el inicio, 28 días después del inicio de la intervención del estudio y 36 semanas CGA entre ambos brazos
Día de estudio 0 a 36 semanas de edad gestacional corregida
Mida los cambios en la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina sérica 3 (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a 36 semanas de edad gestacional corregida
Se compararán las diferencias en el inicio, 28 días después del inicio de la intervención del estudio y 36 semanas CGA entre ambos brazos
Día de estudio 0 a 36 semanas de edad gestacional corregida
Mida las tasas de diagnósticos de TLP grave a las 36+0 semanas CGA
Periodo de tiempo: 36+0 semanas de edad gestacional corregida
Los bebés serán evaluados según los criterios NICHD 2001 para BPD grave a las 36+0 semanas CGA y estas tasas se compararán entre los dos brazos.
36+0 semanas de edad gestacional corregida
Mida los cambios en la calidad del hueso por ultrasonido tibial
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a 36 semanas de edad gestacional corregida
Se compararán las diferencias en el inicio, 28 días después del inicio de la intervención del estudio y 36 semanas CGA entre ambos brazos
Día de estudio 0 a 36 semanas de edad gestacional corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetato de zinc

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