- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03532555
Zinc enteral para mejorar el crecimiento en bebés con riesgo de displasia broncopulmonar
Múltiples factores contribuyen al retraso del crecimiento en los bebés con BPD, incluidos los depósitos deficientes de nutrientes, la ingesta inadecuada, el aumento de las pérdidas y el aumento de las necesidades. Además, en comparación con los bebés sin BPD, aquellos con BPD tienen mayores tasas metabólicas en reposo y gasto de energía. Los déficits de crecimiento se manifiestan como menor peso, longitud y circunferencia de la cabeza, así como cambios en la composición corporal. Estos déficits preceden al desarrollo de DBP y persisten después del alta. Si bien se observan tasas similares de crecimiento en bebés de muy bajo peso al nacer con y sin BPD una vez que reciben las mismas calorías, el crecimiento de recuperación no ocurre en el grupo de BPD. Por lo tanto, los primeros déficits de crecimiento quedaron sin compensar.
Después del hierro, el zinc es el oligoelemento metabólicamente más activo en el cuerpo humano. Tiene un papel fundamental en el crecimiento, a través de sus acciones sobre la hormona del crecimiento, IGF-1, IGFBP-3 y el metabolismo óseo. La prematuridad es un factor de riesgo para la deficiencia de zinc, ya que el 60 % de la acumulación de zinc ocurre en el tercer trimestre. La ingesta y la absorción alteradas o la excreción excesiva pueden aumentar aún más este riesgo. Finalmente, los períodos de rápido crecimiento, como se observa en los bebés prematuros, aumentan la necesidad de zinc.
Bioquímicamente, la deficiencia de zinc se define por un nivel sérico de zinc inferior a 55 mcg/dl. Sin embargo, mientras que el agotamiento de zinc está asociado con la deficiencia, lo contrario puede no ser cierto. Por ejemplo, en pacientes hambrientos, los síntomas clínicos de deficiencia de zinc ocurren durante la realimentación, lo que sugiere que los requisitos generales están relacionados con las necesidades, independientemente del estado general de zinc. Este puede ser el caso de los bebés prematuros, que pueden tener una deficiencia subclínica a pesar del nivel sérico de zinc. Por lo tanto, se debe considerar la deficiencia de zinc en lactantes con crecimiento deficiente a pesar de recibir proteínas y calorías adecuadas.
El objetivo de este estudio es determinar si la suplementación enteral de zinc conduce a un mejor crecimiento en bebés con riesgo de displasia broncopulmonar (DBP). La hipótesis del investigador es que la administración enteral de suplementos de zinc en lactantes muy prematuros con alto riesgo de displasia broncopulmonar mejorará significativamente el crecimiento en comparación con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 23 0/7 a 29 6/7 semanas GA
- Peso al nacer 501 a 1000 g, inclusive
- 14 a 28 días de vida, inclusive
- Puntaje de riesgo de DBP a 14 días ≥ 50% para muerte o DBP moderado-grave, calculado utilizando el algoritmo en el sitio web de Neonatal Research Network (https://neonatal.rti.org/index.cfm?fuseaction=BPDCalculator.start).-
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas y/o cromosómicas mayores
- Incapacidad para alcanzar 80 ml/kg/día de alimentación enteral a los 28 días de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento estándar de zinc más
Los bebés recibirán dosis diarias de zinc de 2 mg/kg desde la inscripción hasta las 35 6/7 semanas de edad gestacional corregida.
|
Acetato de zinc administrado con una dosis de zinc elemental de 2 mg/kg administrada por vía oral solo diariamente hasta las 35 6/7 semanas de edad gestacional corregida
|
Comparador de placebos: Estándar de cuidado solamente
Los bebés no recibirán ninguna dosis de zinc hasta las 35 6/7 semanas de edad gestacional corregida
|
Los bebés recibirán atención estándar, que actualmente no incluye suplementos de zinc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de crecimiento por peso (g/kg/día) desde el nacimiento hasta las 36+0 semanas de edad gestacional corregida (CGA)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Se calcularán los cambios diarios promedio en el peso desde el nacimiento hasta los 36+0 CGA y se compararán entre ambos brazos.
|
Nacimiento a 36+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Tasa de crecimiento por peso (g/kg/día) desde el nacimiento hasta las 40+0 semanas CGA
Periodo de tiempo: Nacimiento a 40+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Se calcularán y compararán los cambios promedio diarios en el peso desde el nacimiento hasta 40+0 CGA (o el alta, lo que ocurra primero) entre ambos brazos.
|
Nacimiento a 40+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Tasa de crecimiento para longitud (cm/semana) desde el nacimiento hasta las 36+0 semanas CGA
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Se calcularán los cambios semanales promedio en longitud desde el nacimiento hasta las 36+0 semanas CGA y se compararán entre ambos brazos.
|
Nacimiento a 36+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Tasa de crecimiento para longitud (cm/semana) desde el nacimiento hasta las 40+0 semanas CGA
Periodo de tiempo: Nacimiento a 40+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Los cambios semanales promedio en la longitud desde el nacimiento hasta las 40+0 semanas (o el alta, lo que ocurra primero) se calcularán y compararán entre ambos brazos.
|
Nacimiento a 40+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Tasa de crecimiento del perímetro cefálico (cm/semana) desde el nacimiento hasta las 36+0 semanas CGA
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Se calcularán los cambios semanales promedio en la circunferencia de la cabeza desde el nacimiento hasta las 36+0 semanas CGA y se compararán entre ambos brazos.
|
Nacimiento a 36+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Tasa de crecimiento del perímetro cefálico (cm/semana) desde el nacimiento hasta las 40+0 semanas CGA
Periodo de tiempo: Nacimiento a 40+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Se calcularán los cambios semanales promedio en la circunferencia de la cabeza desde el nacimiento hasta las 40+0 semanas CGA (o el alta, lo que ocurra primero) y se compararán entre ambos brazos.
|
Nacimiento a 40+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir los cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina sérica 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a 36 semanas de edad gestacional corregida
|
Se compararán las diferencias en el inicio, 28 días después del inicio de la intervención del estudio y 36 semanas CGA entre ambos brazos
|
Día de estudio 0 a 36 semanas de edad gestacional corregida
|
Mida los cambios en la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina sérica 3 (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a 36 semanas de edad gestacional corregida
|
Se compararán las diferencias en el inicio, 28 días después del inicio de la intervención del estudio y 36 semanas CGA entre ambos brazos
|
Día de estudio 0 a 36 semanas de edad gestacional corregida
|
Mida las tasas de diagnósticos de TLP grave a las 36+0 semanas CGA
Periodo de tiempo: 36+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Los bebés serán evaluados según los criterios NICHD 2001 para BPD grave a las 36+0 semanas CGA y estas tasas se compararán entre los dos brazos.
|
36+0 semanas de edad gestacional corregida
|
Mida los cambios en la calidad del hueso por ultrasonido tibial
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a 36 semanas de edad gestacional corregida
|
Se compararán las diferencias en el inicio, 28 días después del inicio de la intervención del estudio y 36 semanas CGA entre ambos brazos
|
Día de estudio 0 a 36 semanas de edad gestacional corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Staub E, Evers K, Askie LM. Enteral zinc supplementation for prevention of morbidity and mortality in preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 12;3(3):CD012797. doi: 10.1002/14651858.CD012797.pub2.
- Vazquez-Gomis R, Bosch-Gimenez V, Juste-Ruiz M, Vazquez-Gomis C, Izquierdo-Fos I, Pastor-Rosado J. Zinc concentration in preterm newborns at term age, a prospective observational study. BMJ Paediatr Open. 2019 Sep 13;3(1):e000527. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000527. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Fracaso para prosperar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Zinc
Otros números de identificación del estudio
- 102434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acetato de zinc
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Terminado
-
Tufts UniversityBoston University; Boston Medical Center; Hebrew SeniorLifeTerminadoTrastorno de la función inmune
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International; Université Polytechnique...TerminadoDesnutriciónBurkina Faso
-
Lesaffre InternationalTerminado
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeTerminadoDiabetes mellitus, no insulinodependiente
-
CES UniversityNutreva S.A.S.; Foundation Child Care - FANTerminadoDiarrea | Infección Respiratoria AgudaColombia
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia y otros colaboradoresAún no reclutandoAnemia drepanocíticaEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)TerminadoInsuficiencia cardiaca | MiocardiopatíasEstados Unidos
-
Ayesha De CostaBoston Children's Hospital; Muhimbili University of Health and Allied Sciences; Center for Public Health KineticsTerminado
-
Integrative Medicine InstituteBeth Israel Medical Center; Southwest College of Naturopathic Medicine; Women's... y otros colaboradoresTerminado