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Enterales Zink zur Verbesserung des Wachstums bei Säuglingen mit Risiko für bronchopulmonale Dysplasie

5. Mai 2023 aktualisiert von: Bradley Yoder, University of Utah

Mehrere Faktoren tragen zum Wachstumsversagen bei Säuglingen mit BPD bei, darunter schlechte Nährstoffspeicher, unzureichende Aufnahme, erhöhte Verluste und erhöhter Bedarf. Darüber hinaus haben diejenigen mit BPD im Vergleich zu Säuglingen ohne BPD erhöhte Stoffwechselraten und Energieverbrauch im Ruhezustand. Wachstumsdefizite äußern sich in geringerem Gewicht, Länge und Kopfumfang sowie Veränderungen der Körperzusammensetzung. Diese Defizite gehen der Entwicklung von BPD voraus und bleiben nach der Entlassung bestehen. Während ähnliche Wachstumsraten bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht mit und ohne BPD beobachtet werden, sobald sie die gleichen Kalorien erhalten, tritt in der BPD-Gruppe kein Aufholwachstum auf. Somit blieben frühe Wachstumsdefizite unkompensiert.

Zink ist nach Eisen das stoffwechselaktivste Spurenelement im menschlichen Körper. Durch seine Wirkung auf das Wachstumshormon, IGF-1, IGFBP-3 und den Knochenstoffwechsel spielt es eine entscheidende Rolle beim Wachstum. Frühgeburtlichkeit ist ein Risikofaktor für Zinkmangel, da 60 % der Zinkzunahme im dritten Trimester stattfindet. Eine beeinträchtigte Aufnahme und Resorption oder eine übermäßige Ausscheidung können dieses Risiko weiter erhöhen. Schließlich erhöhen Perioden mit schnellem Wachstum, wie sie bei Frühgeborenen beobachtet werden, den Bedarf an Zink.

Biochemisch wird ein Zinkmangel durch einen Serumzinkspiegel von weniger als 55 mcg/dl definiert. Während jedoch ein Zinkmangel mit einem Mangel verbunden ist, ist das Gegenteil möglicherweise nicht der Fall. Beispielsweise treten bei hungernden Patienten während der Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme klinische Symptome eines Zinkmangels auf, was darauf hindeutet, dass der Gesamtbedarf mit dem Bedarf zusammenhängt, unabhängig vom Gesamtzinkstatus. Dies kann bei Frühgeborenen der Fall sein, die trotz Zinkspiegel im Serum einen subklinischen Mangel aufweisen können. Daher sollte ein Zinkmangel bei Säuglingen mit schlechtem Wachstum in Betracht gezogen werden, obwohl sie ausreichend Protein und Kalorien erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine enterale Zinkergänzung zu einem verbesserten Wachstum bei Säuglingen mit einem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (BPD) führt. Die Hypothese des Forschers ist, dass eine enterale Zinkergänzung bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit hohem BPD-Risiko das Wachstum im Vergleich zur Standardbehandlung signifikant verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 23 0/7 bis 29 6/7 Wochen GA
  2. Geburtsgewicht 501 bis einschließlich 1000 g
  3. 14 bis 28 Lebenstage, einschließlich
  4. 14-Tage-BPD-Risiko-Score ≥ 50 % für Tod oder mittelschwere BPD, berechnet mit dem Algorithmus auf der Website des Neonatal Research Network (https://neonatal.rti.org/index.cfm?fuseaction=BPDCalculator.start).-

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende angeborene und/oder chromosomale Anomalien
  2. Unfähigkeit, bis zum 28. Lebenstag 80 ml/kg/Tag enteral zu ernähren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zink plus Pflegestandard
Säuglinge erhalten von der Aufnahme bis zum korrigierten Gestationsalter von 35 6/7 Wochen täglich Zinkdosen von 2 mg/kg.
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkacetat
Zinkacetat gegeben mit einer elementaren Zinkdosis von 2 mg/kg oral nur täglich bis zum korrigierten Gestationsalter von 35 6/7 Wochen
Placebo-Komparator: Nur Standardpflege
Säuglinge erhalten bis zum korrigierten Gestationsalter von 35 6/7 Wochen keine Zinkdosen
Sonstiges: Kein zusätzliches Zink
Säuglinge erhalten eine Standardversorgung, die derzeit kein zusätzliches Zink ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsrate für das Gewicht (g/kg/Tag) von der Geburt bis 36+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Zeitfenster: Geburt bis 36+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Die durchschnittlichen täglichen Gewichtsveränderungen von der Geburt bis zu 36+0 CGA werden berechnet und zwischen beiden Armen verglichen.
Geburt bis 36+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Wachstumsrate für das Gewicht (g/kg/Tag) von der Geburt bis 40+0 Wochen CGA
Zeitfenster: Geburt bis 40+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Die durchschnittlichen täglichen Gewichtsveränderungen von der Geburt bis zu 40+0 CGA (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) werden berechnet und zwischen beiden Armen verglichen.
Geburt bis 40+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Wachstumsrate für Länge (cm/Woche) von der Geburt bis 36+0 Wochen CGA
Zeitfenster: Geburt bis 36+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Die durchschnittlichen wöchentlichen Längenänderungen von der Geburt bis zu 36+0 Wochen CGA werden berechnet und zwischen beiden Armen verglichen.
Geburt bis 36+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Wachstumsrate für Länge (cm/Woche) von der Geburt bis 40+0 Wochen CGA
Zeitfenster: Geburt bis 40+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Die durchschnittliche wöchentliche Veränderung der Länge von der Geburt bis zur 40+0-Woche (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) CGA wird berechnet und zwischen beiden Armen verglichen.
Geburt bis 40+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Wachstumsrate des Kopfumfangs (cm/Woche) von der Geburt bis 36+0 Wochen CGA
Zeitfenster: Geburt bis 36+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Die durchschnittlichen wöchentlichen Veränderungen des Kopfumfangs von der Geburt bis 36+0 Wochen CGA werden berechnet und zwischen beiden Armen verglichen.
Geburt bis 36+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Wachstumsrate des Kopfumfangs (cm/Woche) von der Geburt bis 40+0 Wochen CGA
Zeitfenster: Geburt bis 40+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Die durchschnittlichen wöchentlichen Veränderungen des Kopfumfangs von der Geburt bis 40+0 Wochen CGA (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) werden berechnet und zwischen beiden Armen verglichen.
Geburt bis 40+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Änderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) im Serum
Zeitfenster: Studientag 0 bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Die Unterschiede im Ausgangswert, 28 Tage nach Beginn der Studienintervention und 36 Wochen CGA werden zwischen beiden Armen verglichen
Studientag 0 bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Messen Sie Veränderungen im Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 3 (IGFBP-3) im Serum
Zeitfenster: Studientag 0 bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Die Unterschiede im Ausgangswert, 28 Tage nach Beginn der Studienintervention und 36 Wochen CGA werden zwischen beiden Armen verglichen
Studientag 0 bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Messen Sie die Raten schwerer BPD-Diagnosen bei 36+0 Wochen CGA
Zeitfenster: 36+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Säuglinge werden gemäß den NICHD-2001-Kriterien auf schwere BPD bei 36+0 Wochen CGA untersucht, und diese Raten werden zwischen den beiden Armen verglichen.
36+0 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Messen Sie Veränderungen der Knochenqualität per Tibia-Ultraschall
Zeitfenster: Studientag 0 bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Die Unterschiede im Ausgangswert, 28 Tage nach Beginn der Studienintervention und 36 Wochen CGA werden zwischen beiden Armen verglichen
Studientag 0 bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Intermountain Research and Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Yoder, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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