Estimulación de Electroterapia Craneal en el Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático (CES)

Criterios de inclusión:

1. Para garantizar que los participantes puedan recibir Alpha-Stim® de manera segura, los participantes elegibles deben cumplir con todos los criterios de evaluación establecidos para la seguridad durante Alpha-Stim® usando un evaluador de seguridad (según lo evaluado durante la evaluación del teléfono y la revisión de registros médicos). Estamos cribando para acceder al metal. Estas son medidas conservadoras que requieren que el paciente no tenga lo siguiente (a menos que sea seguro para MRI): marcapasos cardíaco, dispositivo implantado (estimulación cerebral profunda) o metal en el cerebro, la médula espinal cervical o la médula espinal torácica superior. Además, se requeriría que el paciente no tenga un desfibrilador cardíaco implantado;
2. Pacientes ambulatorios de 18 a 70 años de edad (inclusive);
3. Cumplir con los criterios del DSM-V para TEPT (agudo o crónico) en el momento de la visita de selección y/o de referencia; síntomas.
4. Tener una puntuación inicial de "Moderadamente enfermo" o peor en el CGI-S;
5. Estar en un régimen psicotrópico estable durante al menos 6 semanas antes de la línea de base, o ningún medicamento psicotrópico en absoluto (durante al menos 6 semanas antes de la línea de base), y estar dispuesto a mantener el régimen actual y la dosificación durante la duración del estudio (a menos que médicamente necesario para hacer cambios con notificación al personal de investigación);

(7) Si es mujer y está en edad fértil, aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento del estudio; (8) Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio; (9) Ser capaz de leer y comprender de forma independiente los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito.

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Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos de la participación si cumplen con alguno de los siguientes:

1. Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los próximos tres meses;
2. Tener un historial de por vida de pérdida del conocimiento debido a una lesión en la cabeza durante más de 10 minutos, o cualquier historial de por vida de pérdida del conocimiento debido a una lesión en la cabeza con evidencia documentada de lesión cerebral (incluida la atrofia cerebral);
3. Trastorno neurológico importante actual (o anterior, si procede), o antecedentes de por vida de a) trastorno convulsivo b) tumores del SNC primarios o secundarios c) accidente cerebrovascular o d) aneurisma cerebral;
4. Enfermedad médica inestable o, en opinión del investigador, ausencia significativa de atención médica adecuada;
5. Trastorno psicótico primario del Eje 1 actual, o trastorno bipolar I, trastornos por uso de sustancias activos moderados/graves (dentro del último mes según la evaluación de la revisión de los registros médicos y el autoinforme del veterano, excluyendo nicotina/cafeína). Los veteranos en tratamiento estable (>3 meses) con agonistas opiáceos controlados pueden incluirse a discreción del investigador;
6. Tratamiento anterior fallido con rTMS o ECT; cualquier tratamiento anterior con estimulación cerebral profunda o estimulación del nervio vago;
7. Tener intención o plan suicida activo según lo detectado en las evaluaciones de detección, o en la opinión del Investigador, es probable que intente suicidarse dentro de los próximos seis meses;
8. Retraso mental o deterioro cognitivo
9. Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o convulsiones
10. Uso actual de la unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
11. Historia previa de uso de Alpha-Stim®
12. Incapacidad para leer y escribir en inglés.
13. Incapacidad para tomar decisiones médicas informadas por cualquier motivo.
14. Embarazo: Las mujeres embarazadas no son elegibles para el estudio. Las mujeres con potencial de embarazo recibirán una prueba de embarazo proporcionada por el VA antes del estudio. Las mujeres en edad fértil son elegibles para el estudio. Se discutirán los planes anticonceptivos y, si se determina que son inadecuados, se excluirá al participante del estudio.
15. Presencia de un desfibrilador o marcapasos implantado.

16. Demostrar la presencia de cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, tenga el potencial de impedir la finalización del estudio y/o tener un efecto de confusión en las evaluaciones de resultados.

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