- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03543995
La relación entre la enuresis nocturna y la espina bífida oculta
La relación entre la enuresis nocturna y la espina bífida oculta: un ensayo controlado prospectivo
Se afirma que SBO puede ser responsable de la disfunción de la vejiga en pacientes sin enfermedad neurológica conocida. Posteriormente, se informó que la frecuencia de SBO en los casos de NE fue mayor que en los niños normales. Sin embargo, en ensayos controlados, la frecuencia de SBO no fue diferente en pacientes con NE en comparación con la población normal. Por el contrario, se encontró que la incidencia de vejiga disfuncional en presencia de SBO en pacientes con NE era mayor y la respuesta al tratamiento era peor que en pacientes sin SBO.
El presente estudio tuvo como objetivo determinar si la frecuencia de SBO en pacientes con NE era mayor que en sujetos sanos, el efecto de SBO en la gravedad de los STUI y si la respuesta al tratamiento de los pacientes con NE primaria cambiaba en presencia de SBO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En este estudio prospectivo se incluyeron pacientes de 6 a 15 años de edad que ingresaron a una consulta externa de urología con al menos una incontinencia nocturna semanal.
El grupo control estuvo formado por pacientes que ingresaron a la consulta externa de urología con queja de dolor abdominal o lateral, que no tenían EN y tenían un examen de radiografía directa de abdomen. A los pacientes que fueron seleccionados como grupo de control se les cuestionó la humedad nocturna y se completó el formulario de puntuación de síntomas de vaciado disfuncional (DVSS). Los que tenían enuresis nocturna, enfermedad neurológica o diabetes mellitus no se incluyeron en el grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 15 años
- al menos una incontinencia nocturna por semana
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica,
- diabetes mellitus o insípida,
- antecedentes de cirugía espinal, hallazgos cutáneos de espina bífida,
- insuficiencia renal cronica
- y enuresis secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enuresis nocturna
Pacientes de 6 a 15 años con al menos una enuresis nocturna por semana
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Población normal
Pacientes que ingresaron a la consulta de urología con queja de dolor abdominal o lateral, que no tenían EN y tenían un examen de radiografía directa de abdomen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de cama seca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los pacientes fueron llamados para revisión uno y tres meses después.
Al despertar por la mañana se les dio un formulario para marcar como seco o húmedo, y los días de cama seca se examinaron en el control.
|
3 meses
|
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurt O, Yazici CM, Paketci C. Nocturnal enuresis with spina bifida occulta: Does it interfere behavioral management success? Int Urol Nephrol. 2015 Sep;47(9):1485-91. doi: 10.1007/s11255-015-1047-4. Epub 2015 Jul 7.
- Cakiroglu B, Tas T, Eyyupoglu SE, Hazar AI, Can Balci MB, Nas Y, Yilmazer F, Aksoy SH. The adverse influence of spina bifida occulta on the medical treatment outcome of primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Arch Ital Urol Androl. 2014 Dec 30;86(4):270-3. doi: 10.4081/aiua.2014.4.270.
- Miyazato M, Sugaya K, Nishijima S, Owan T, Ogawa Y. Location of spina bifida occulta and ultrasonographic bladder abnormalities predict the outcome of treatment for primary nocturnal enuresis in children. Int J Urol. 2007 Jan;14(1):33-8. doi: 10.1111/j.1442-2042.2006.01666.x.
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Anomalías congénitas
- Trastornos de la micción
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Trastornos de Eliminación
- Defectos del tubo neural
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
- Disrafismo Espinal
- Espina bífida oculta
Otros números de identificación del estudio
- 5520
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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