Un ensayo de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna eOD-GT8 60mer, adyuvada

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos, incluidas las personas transgénero, según lo evaluado por un historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio;
2. Tener al menos 18 años el día de la selección y no haber cumplido los 51 años el día de la primera administración de PI;
3. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio;
4. En opinión del Investigador Principal o su designado y con base en los resultados de la Evaluación de la Comprensión del Consentimiento Informado, ha entendido la información provista y el impacto potencial y/o los riesgos relacionados con la vacunación y la participación en el ensayo; se obtendrá el consentimiento informado por escrito del voluntario antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
5. Dispuesto a someterse a la prueba del VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos y recibir el resultado de la prueba del VIH;
6. Todas las voluntarias heterosexualmente activas deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante los 4 meses posteriores a la administración del producto en investigación.
7. Todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los puntos de tiempo indicados en el Programa de procedimientos y deben dar negativo antes de cada vacunación del estudio;
8. Todos los hombres sexualmente activos (a menos que sean anatómicamente estériles o tengan una relación monógama con una pareja femenina que use un método anticonceptivo sin barrera documentado) deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz (como el uso constante de condones) desde el día de su nacimiento. primera vacunación hasta al menos 4 meses después de la última vacunación;
9. Dispuestos a renunciar a las donaciones de sangre o de cualquier otro tejido durante el estudio y, en el caso de quienes resulten positivos para el VIH debido a los anticuerpos inducidos por la vacuna, hasta que los títulos de anticuerpos contra el VIH se vuelvan indetectables;
10. Las mujeres que no son heterosexualmente activas en el momento de la selección deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz si se vuelven heterosexualmente activas, como se describe anteriormente.

Criterio de exclusión:

1. Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2; cualquier anormalidad clínicamente relevante en la historia o el examen, incluida la historia de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune; uso de corticoides sistémicos (se permite el uso de esteroides tópicos, nasales o inhalados), inmunosupresores, anticancerígenos, antituberculosos u otros medicamentos considerados significativos por el investigador en los 6 meses anteriores;
2. Se permiten las siguientes excepciones y no excluirán la participación en el estudio: uso de aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis, corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada; o un curso corto (duración de 10 días o menos, o una sola inyección) de corticosteroides para una condición no crónica (según el juicio clínico del investigador) al menos 2 semanas antes de la inscripción en este estudio;
3. Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que se considere progresiva o que, en opinión del investigador, haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio;
4. Comportamiento de riesgo informado para la infección por VIH dentro de los 12 meses anteriores a la vacunación
5. Si es mujer, embarazada o planea un embarazo durante el período de inscripción hasta 4 meses después de la última vacunación del estudio; o lactante;
6. Trastorno hemorrágico que fue diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) (Nota: un voluntario que afirma que tiene moretones o sangrado con facilidad, pero no tiene un diagnóstico formal y tiene tuvo administraciones de vacunas IM y extracciones de sangre sin ninguna experiencia adversa, es elegible);
7. Enfermedad infecciosa: infección crónica por hepatitis B (HbsAg-positiva), infección actual por hepatitis C (HCV Ab positivo y HCV RNA positivo) tratamiento para infección crónica por hepatitis C en el último año, o sífilis activa (RPR positivo confirmado por TPHA);
8. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o recepción planificada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación con el Producto en investigación; o recepción de otra vacuna dentro de los 14 días anteriores o recepción planificada dentro de los 14 días posteriores a la vacunación con el Producto en Investigación. (La excepción es la vacuna contra la influenza viva atenuada dentro de los 14 días);
9. Historia de esplenectomía;
10. Recepción de transfusiones de sangre o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores;

11. Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio anormales enumerados a continuación:

    Hematología

    • hematocrito:
    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC): ≤1.000/mm3
    • Recuento absoluto de linfocitos (ALC): ≤650/mm3
    • Plaquetas:
    • Creatinina >1,1 x límite superior de la normalidad (LSN)
    • ALT >1,25 x LSN
    • AST >1,25 x ULN Análisis de orina
    • Tira reactiva anormal clínicamente significativa confirmada por microscopía:
    • Proteína = 1+ o más
    • Sangre = 2+ o más (no debido a la menstruación)
12. Participación en otro ensayo clínico de un Producto en investigación actualmente, dentro de los 3 meses anteriores o participación esperada durante este estudio (la participación simultánea en un ensayo de observación que no requiere ninguna muestra de sangre o tejido no es una exclusión);
13. Recepción previa de otra vacuna candidata en investigación contra el VIH (Nota: la recepción de un placebo en un ensayo previo de una vacuna contra el VIH no excluirá a un voluntario de la participación si la documentación está disponible y el Monitor Médico da su aprobación);
14. Antecedentes de reactogenicidad local o sistémica grave a las vacunas (p. ej., anafilaxia, dificultades respiratorias, angioedema, necrosis o ulceración en el lugar de la inyección);
15. Condición psiquiátrica que comprometa la seguridad del voluntario e imposibilite el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años (antes de la selección), riesgo continuo de suicidio o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años;
16. Trastorno convulsivo: se excluye a un voluntario que haya tenido una convulsión en los últimos 3 años (antes de la selección). (No se excluye: un voluntario con antecedentes de convulsiones que no haya requerido medicamentos ni haya tenido una convulsión durante 3 años);
17. Un historial de malignidad en los últimos 5 años (antes de la selección) o malignidad en curso (un historial de una malignidad completamente extirpada que se considera curada no es una exclusión);
18. Infecciones activas y graves que requieren terapia parenteral con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
19. Índice de masa corporal ≥35;
20. Peso corporal
21. Si, en opinión del Investigador Principal, no es lo mejor para el voluntario participar en el ensayo.