EOD-GT8 60mer 백신, 보조제의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 시험

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가한 트랜스젠더를 포함한 건강한 남성과 여성
2. 스크리닝 당일에 18세 이상이고 최초 IP 투여일에 51세 생일이 되지 않은 자;
3. 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
4. 주임 조사자 또는 피지명인의 의견과 사전 동의 이해 평가 결과에 따라 제공된 정보와 예방접종 및 임상시험 참여와 관련된 잠재적 영향 및/또는 위험을 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자원봉사자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.
5. HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있습니다.
6. 모든 이성애 활동 여성 지원자는 시험 제품 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.
7. 모든 여성 지원자는 절차 일정에 표시된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 하며 각 연구 백신 접종 전에 검사 결과가 음성이어야 합니다.
8. 성적으로 활동적인 모든 남성(해부학적으로 불임이거나 기록된 비장벽 피임 방법을 사용하는 여성 파트너와 일부일처 관계에 있지 않는 한)은 당일부터 효과적인 피임 방법(일관된 콘돔 사용 등)을 기꺼이 사용해야 합니다. 1차 접종은 마지막 접종 후 최소 4개월까지 ;
9. 연구 기간 동안 그리고 백신 유도 항체로 인해 HIV 양성 반응을 보인 사람들의 경우 항 HIV 항체 역가가 감지할 수 없게 될 때까지 혈액 또는 기타 조직 기증을 기꺼이 포기합니다.
10. 스크리닝 시 이성애가 활발하지 않은 여성은 위에서 설명한 대로 이성애가 활발해지면 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 확인된 HIV-1 또는 HIV-2 감염; 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상; 전신 코르티코스테로이드(국소, 비강 또는 흡입 스테로이드의 사용이 허용됨), 면역억제제, 항암제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 조사자가 중요하다고 간주하는 기타 약물의 사용;
2. 다음과 같은 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다: 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 사용, 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 사용; 또는 본 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 질환에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 또는 단일 주사)(시험자의 임상 판단에 기초함);
3. 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구 참여에 부적합한 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태;
4. 백신 접종 전 12개월 이내에 HIV 감염에 대한 위험한 행동을 보고한 경우
5. 여성인 경우, 마지막 연구 백신 접종 후 4개월까지의 등록 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우; 또는 수유;
6. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 불리한 경험 없이 IM 백신 투여 및 채혈을 한 경우 자격이 있음);
7. 감염성 질환: 만성 B형 간염 감염(HbsAg 양성), 지난 1년 동안 만성 C형 간염 감염에 대한 현재 C형 간염 감염(HCV Ab 양성 및 HCV RNA 양성) 치료 또는 활동성 매독(TPHA에 의해 양성 RPR 확인);
8. 이전 30일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 시험용 제품으로 백신 접종 후 30일 이내에 예정된 수령; 또는 이전 14일 이내에 다른 백신을 받았거나 조사 제품으로 백신 접종 후 14일 이내에 예정된 수령. (예외는 14일 이내 약독화 인플루엔자 생백신입니다.)
9. 비장 절제술의 역사;
10. 지난 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 유래 제제를 받은 경우

11. 아래에 나열된 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수:

    혈액학

    • 헤마토크릿:
    • 절대 호중구 수(ANC): ≤1,000/mm3
    • 절대 림프구 수(ALC): ≤650/mm3
    • 혈소판:
    • 크레아티닌 >1.1 x 정상 상한치(ULN)
    • ALT >1.25 x ULN
    • AST >1.25 x ULN 소변검사
    • 현미경으로 확인된 임상적으로 유의미한 비정상적인 딥스틱:
    • 단백질 = 1+ 이상
    • 혈액 = 2+ 이상(월경으로 인한 것이 아님)
12. 현재, 이전 3개월 이내의 조사 제품의 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여(혈액 또는 조직 샘플 수집이 필요하지 않은 관찰 시험에 동시 참여하는 것은 제외되지 않음)
13. 다른 시험용 HIV 백신 후보의 사전 수령(참고: 이전 HIV 백신 시험에서 위약 수령은 문서가 있고 의료 모니터가 승인하는 경우 참여에서 자원 봉사자를 제외하지 않습니다.)
14. 백신에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응성 병력(예: 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종, 주사 부위 괴사 또는 궤양)
15. 지원자의 안전을 위협하고 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 제외되는 사람은 지난 3년 이내에(검진 전) 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람입니다.
16. 발작 장애: 지난 3년(스크리닝 전)에 발작이 있었던 지원자는 제외됩니다. (제외되지 않음: 발작 병력이 있고 3년 동안 투약이 필요하지 않고 발작이 없었던 지원자);
17. 지난 5년 동안의 악성 종양의 병력(선별 검사 전) 또는 진행 중인 악성 종양(완치된 것으로 간주되는 완전히 절제된 악성 종양의 병력은 배제되지 않음);
18. 등록 전 30일 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염;
19. 체질량 지수 ≥35;
20. 체중
21. 주임 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 것이 지원자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우.