Vaiheen I koe eOD-GT8 60mer -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, Adjuvantti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset, mukaan lukien transsukupuoliset henkilöt, jotka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella;
2. Vähintään 18-vuotias seulontapäivänä eikä ole täyttänyt 51 vuotta ensimmäisen IP-hallinnon päivänä;
3. halukas noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja käytettävissä seurantaa varten suunnitellun tutkimuksen ajan;
4. Päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä ja tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämisen tulosten arvioinnin perusteella on ymmärtänyt toimitetut tiedot ja mahdolliset vaikutukset ja/tai riskit, jotka liittyvät rokotuksiin ja tutkimukseen osallistumiseen; vapaaehtoiselta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista;
5. halukas käymään HIV-testauksessa, riskien vähentämisneuvonnassa ja saamaan HIV-testin tuloksen;
6. Kaikkien heteroseksuaalisesti aktiivisten naispuolisten vapaaehtoisten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 4 kuukauden ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen
7. Kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita suorittamaan virtsaraskaustestit menettelytaulukossa ilmoitettuina ajankohtina, ja heidän tulee olla negatiiviset ennen jokaista tutkimusrokotusta;
8. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten (elleivät ne ole anatomisesti steriilejä tai monogaamisessa suhteessa naispuolisen kumppanin kanssa, joka käyttää dokumentoitua esteetöntä ehkäisymenetelmää) on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten jatkuvaa kondomin käyttöä) syntymäpäivästä alkaen. ensimmäinen rokotus vähintään 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta;
9. halukas luopumaan veren tai muiden kudosten luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja niille, jotka testaavat HIV-positiivisia rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden vuoksi, kunnes HIV-vasta-ainetiitterit muuttuvat havaitsemattomiksi;
10. Naisten, jotka eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia seulonnassa, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos heistä tulee heteroseksuaalisesti aktiivisia, kuten edellä on kuvattu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio; kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunikato tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien (paikallisten, nasaalisten tai inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua), immunosuppressiivisten, syöpälääkkeiden, tuberkuloosilääkkeiden tai muiden tutkijan merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
2. Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja eivätkä sulje pois tutkimukseen osallistumista: kortikosteroidinenäsumutteen käyttö nuhaan, paikalliset kortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan; tai lyhyt kortikosteroidikurssi (kesto 10 päivää tai vähemmän tai yksi injektio) ei-krooniseen sairauteen (tutkijan kliinisen arvion perusteella) vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä tai joka tutkijan mielestä tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen;
4. Raportoitu riskikäyttäytymisestä HIV-infektion suhteen 12 kuukauden aikana ennen rokotusta
5. Jos nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta ilmoittautumisjakson aikana 4 kuukauden ajan viimeisestä tutkimusrokotuksesta; tai imettävä;
6. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) (Huomaa: Vapaaehtoinen, joka ilmoittaa, että hänellä on helposti mustelmia tai verenvuotoa, mutta hänellä ei ole muodollista diagnoosia ja sai IM-rokotteen ja verinäytteen ilman haitallisia kokemuksia, on kelvollinen);
7. Tartuntatauti: krooninen hepatiitti B -infektio (HbsAg-positiivinen), nykyinen hepatiitti C -infektio (HCV Ab -positiivinen ja HCV RNA -positiivinen) kroonisen hepatiitti C -infektion hoito viimeisen vuoden aikana tai aktiivinen kuppa (TPHA:n vahvistama positiivinen RPR);
8. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen; tai muun rokotteen vastaanottaminen edellisten 14 päivän aikana tai suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen. (Poikkeus on elävä heikennetty influenssarokote 14 päivän sisällä);
9. Pernan poiston historia;
10. Verensiirron tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana;

11. Mikä tahansa seuraavista alla luetelluista poikkeavista laboratorioparametreista:

    Hematologia

    • Hematokriitti:
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≤1 000/mm3
    • Absoluuttinen lymfosyyttiluku (ALC): ≤650/mm3
    • Verihiutaleet:
    • Kreatiniini > 1,1 x normaalin yläraja (ULN)
    • ALT > 1,25 x ULN
    • AST > 1,25 x ULN Virtsaanalyysi
    • Kliinisesti merkittävä epänormaali mittatikku, joka on vahvistettu mikroskoopilla:
    • Proteiini = 1+ tai enemmän
    • Veri = 2+ tai enemmän (ei johdu kuukautisista)
12. Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä, edellisten 3 kuukauden aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana (samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimukseen, joka ei vaadi veri- tai kudosnäytteiden keräämistä, ei ole poissulkeminen);
13. Toisen tutkittavan HIV-rokoteehdokkaan saaminen etukäteen (Huomautus: lumelääkkeen saaminen edellisessä HIV-rokotetutkimuksessa ei sulje pois vapaaehtoista osallistumasta, jos asiakirjat ovat saatavilla ja Medical Monitor antaa hyväksynnän);
14. Aiempi vakava paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuus rokotteisiin (esim. anafylaksia, hengitysvaikeudet, angioödeema, pistoskohdan nekroosi tai haavauma);
15. Psykiatrinen tila, joka vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden ja estää protokollan noudattamisen. Erityisesti suljetaan pois henkilöt, joilla on psykooseja viimeisten 3 vuoden aikana (ennen seulontaa), jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana;
16. Kohtaushäiriö: Vapaaehtoinen, jolla on ollut kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana (ennen seulontaa), ei suljeta pois. (Ei poissuljettu: vapaaehtoinen, jolla on ollut kohtauksia ja joka ei ole tarvinnut lääkkeitä eikä saanut kohtausta 3 vuoteen);
17. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ennen seulontaa) tai meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain (täysin leikattu pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen, ei ole poissulkeminen);
18. Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
19. painoindeksi ≥35;
20. Kehon paino
21. Jos päätutkijan mielestä ei ole vapaaehtoisen edun mukaista osallistua tutkimukseen.