EOD-GT8 60mer ワクチン、アジュバントの安全性と免疫原性を評価する第 I 相試験

包含基準:

1. 病歴、身体検査、および臨床検査によって評価された、トランスジェンダー個人を含む健康な男性および女性;
2. スクリーニングの日に少なくとも18歳で、最初のIP投与の日に51歳の誕生日に達していない;
3. -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された研究期間中のフォローアップに利用できる;
4. 治験責任医師または被指名人の意見で、インフォームド コンセントの理解結果の評価に基づいて、提供された情報と、予防接種および治験への参加に関連する潜在的な影響および/またはリスクを理解しています。研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントがボランティアから取得されます。
5. -HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない;
6. -すべての異性愛者の女性ボランティアは、治験薬の投与後4か月間、効果的な避妊方法を使用することを約束する必要があります
7. すべての女性ボランティアは、手順のスケジュールに示されている時点で尿妊娠検査を受ける意思があり、各研究ワクチン接種の前に陰性でなければなりません。
8. 性的に活発なすべての男性は（解剖学的に不妊であるか、文書化されたノンバリア方式の避妊法を使用する女性パートナーと一夫一婦制の関係にある場合を除きます）、その日から効果的な避妊方法（一貫したコンドームの使用など）を喜んで使用する必要があります。最後のワクチン接種から少なくとも4か月後までの最初のワクチン接種;
9. -研究中の血液またはその他の組織の寄付を控えることをいとわず、ワクチン誘発抗体のためにHIV陽性を検査する人のために、抗HIV抗体価が検出できなくなるまで;
10. スクリーニング時に異性愛者ではない女性は、上記のように、異性愛者になった場合に効果的な避妊法を利用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -確認されたHIV-1またはHIV-2感染;免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む病歴または検査における臨床的に関連する異常; -全身性コルチコステロイドの使用（局所、鼻または吸入ステロイドの使用は許可されています）、免疫抑制剤、抗がん剤、抗結核剤、または過去6か月以内に研究者が重要と見なしたその他の薬物療法;
2. 次の例外は許可されており、研究への参加を除外するものではありません。または、この研究への登録の少なくとも 2 週間前に、非慢性状態 (研究者の臨床的判断に基づく) に対するコルチコステロイドの短期コース (10 日以下の期間、または単回注射)。
3. 臨床的に重要な急性または慢性の病状が進行性であると考えられる場合、または治験責任医師の意見である場合、志願者は治験への参加に適さなくなります。
4. -ワクチン接種前の12か月以内にHIV感染の危険な行動を報告した
5. 女性の場合、妊娠中または妊娠を計画している場合、登録期間中から最後の研究ワクチン接種の4か月後まで;または授乳中;
6. -医師によって診断された出血性疾患（例えば、凝固因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板疾患）（注：あざや出血が容易であると述べているが、正式な診断を受けておらず、不利な経験なしに IM ワクチン投与と採血を行った場合は資格があります);
7. 感染症: 慢性 B 型肝炎感染 (HbsAg 陽性)、現在の C 型肝炎感染 (HCV Ab 陽性および HCV RNA 陽性) 過去 1 年間の慢性 C 型肝炎感染の治療、または活動性梅毒 (TPHA によって確認された RPR 陽性);
8. -過去30日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った、または治験薬によるワクチン接種後30日以内に受け取る予定;または過去14日以内に他のワクチンを受け取った、または治験薬によるワクチン接種後14日以内に受け取る予定。 (14日以内の弱毒生インフルエンザワクチンは例外);
9. 脾臓摘出術の病歴;
10. 過去 3 か月以内の輸血または血液由来製品の受領;

11. 以下にリストされている次の異常な検査パラメータのいずれか：

    血液学

    • ヘマトクリット:
    • 絶対好中球数 (ANC): ≤1,000/mm3
    • 絶対リンパ球数 (ALC): ≤650/mm3
    • 血小板:
    • クレアチニン >1.1 x 正常上限 (ULN)
    • ALT >1.25 x ULN
    • AST >1.25 x ULN 尿検査
    • 顕微鏡検査によって確認された臨床的に重大な異常なディップスティック:
    • タンパク質 = 1+ 以上
    • 血液 = 2+ 以上 (月経によるものではない)
12. -現在、過去3か月以内に治験薬の別の臨床試験に参加している、またはこの研究中に参加が予想される（血液または組織サンプルの収集を必要としない観察試験への同時参加は除外されません）;
13. -別の治験用HIVワクチン候補の事前の受領（注：以前のHIVワクチン治験でプラセボを受領しても、文書が入手可能であり、メディカルモニターが承認した場合、ボランティアが参加から除外されることはありません）;
14. -ワクチンに対する重度の局所的または全身的な反応原性の病歴（例：アナフィラキシー、呼吸困難、血管性浮腫、注射部位の壊死または潰瘍）;
15. -ボランティアの安全を損ない、プロトコルの遵守を妨げる精神状態。 具体的に除外されるのは、過去 3 年間 (スクリーニング前) に精神病を患っている人、自殺のリスクが進行中の人、または過去 3 年間に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
16. 発作性障害：過去3年間（スクリーニング前）に発作を起こしたボランティアは除外されます。 (除外されない: 投薬を必要とせず、3年間発作を起こしていない発作歴のあるボランティア);
17. -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（スクリーニング前）または進行中の悪性腫瘍（治癒したと見なされる完全に切除された悪性腫瘍の病歴は除外されません）;
18. -登録前30日以内の非経口抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染;
19. -ボディマス指数≧35;
20. 体重
21. 治験責任医師の意見で、治験に参加することが志願者の最善の利益にならない場合。