Badanie Fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność 60-merowej szczepionki eOD-GT8 z adiuwantem

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, w tym osoby transpłciowe, oceniani na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych;
2. w dniu badania ma ukończone co najmniej 18 lat i nie ukończył 51. roku życia w dniu pierwszego podania IP;
3. Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania;
4. w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej oraz w oparciu o wyniki oceny zrozumienia świadomej zgody, zrozumiał dostarczone informacje oraz potencjalny wpływ i/lub ryzyko związane ze szczepieniem i udziałem w badaniu; pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od ochotnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
5. Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV, poradnictwa w zakresie redukcji ryzyka i otrzymania wyniku testu na obecność wirusa HIV;
6. Wszystkie heteroseksualne aktywne ochotniczki muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez 4 miesiące po podaniu badanego produktu
7. Wszystkie ochotniczki muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym z moczu w punktach czasowych wskazanych w Harmonogramie procedur i muszą mieć negatywny wynik testu przed każdym szczepieniem w ramach badania;
8. Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni (chyba, że ​​są anatomicznie sterylni lub pozostają w monogamicznym związku z partnerką stosującą udokumentowaną bezbarierową metodę antykoncepcji) muszą być gotowi do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak konsekwentne stosowanie prezerwatyw) od dnia pierwsze szczepienie do co najmniej 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu;
9. Chęć zrezygnowania z oddawania krwi lub jakichkolwiek innych tkanek podczas badania oraz w przypadku osób, które uzyskały wynik pozytywny na obecność wirusa HIV z powodu przeciwciał indukowanych szczepionką, dopóki miana przeciwciał anty-HIV nie staną się niewykrywalne;
10. Kobiety, które nie są heteroseksualne podczas badań przesiewowych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne heteroseksualnie, jak opisano powyżej.

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2; wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu, w tym historię niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej; stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dozwolone jest stosowanie steroidów miejscowych, donosowych lub wziewnych), immunosupresyjnych, przeciwnowotworowych, przeciwgruźliczych lub innych leków uznanych przez badacza za istotne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
2. Następujące wyjątki są dozwolone i nie wykluczają udziału w badaniu: stosowanie kortykosteroidów w aerozolu do nosa w nieżycie nosa, miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry; lub krótki cykl (trwający 10 dni lub krócej lub pojedyncze wstrzyknięcie) kortykosteroidu w przypadku stanu nieprzewlekłego (na podstawie oceny klinicznej badacza) co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania;
3. Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który jest uważany za postępujący lub w opinii badacza powoduje, że ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu;
4. Zgłoszono ryzykowne zachowania związane z zakażeniem wirusem HIV w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem
5. Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie rekrutacji do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania; lub karmiących;
6. Zaburzenia krwotoczne rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) (Uwaga: ochotnik, który twierdzi, że ma łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, ale nie ma formalnej diagnozy i ma kwalifikuje się do podania szczepionki domięśniowej i pobrania krwi bez żadnych działań niepożądanych);
7. Choroba zakaźna: przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HbsAg-dodatnie), aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV Ab dodatnie i HCV RNA dodatnie), leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatniego roku lub aktywna kiła (dodatni RPR potwierdzony przez TPHA);
8. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane otrzymanie w ciągu 30 dni po szczepieniu Badanym Produktem; lub otrzymanie innej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni lub planowane przyjęcie w ciągu 14 dni po szczepieniu Badanym produktem. (Wyjątkiem jest żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie w ciągu 14 dni);
9. Historia splenektomii;
10. Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

11. Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wymienionych poniżej:

    Hematologia

    • Hematokryt:
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): ≤1000/mm3
    • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC): ≤650/mm3
    • Płytki krwi:
    • Kreatynina >1,1 x górna granica normy (GGN)
    • AlAT >1,25 x GGN
    • AspAT >1,25 x GGN Analiza moczu
    • Klinicznie istotny nieprawidłowy wskaźnik poziomu potwierdzony mikroskopowo:
    • Białko = 1+ lub więcej
    • Krew = 2+ lub więcej (nie z powodu miesiączki)
12. Udział w innym badaniu klinicznym Badanego Produktu obecnie, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywany udział w tym badaniu (równoczesny udział w badaniu obserwacyjnym niewymagającym pobrania próbki krwi lub tkanki nie stanowi wyłączenia);
13. Wcześniejsze otrzymanie innej badanej kandydata na szczepionkę przeciw HIV (Uwaga: otrzymanie placebo w poprzedniej próbie szczepionki przeciwko HIV nie wykluczy ochotnika z udziału, jeśli dostępna jest dokumentacja, a monitor medyczny wyrazi na to zgodę);
14. Historia ciężkiej miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktywności na szczepionki (np. anafilaksja, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, martwica lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia);
15. Stan psychiczny zagrażający bezpieczeństwu ochotnika i uniemożliwiający przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z psychozami w ciągu ostatnich 3 lat (przed badaniem przesiewowym), utrzymujące się ryzyko samobójstwa lub historia próby lub gestu samobójczego w ciągu ostatnich 3 lat;
16. Zaburzenie napadowe: Wyklucza się ochotnika, który miał napad w ciągu ostatnich 3 lat (przed badaniem przesiewowym). (Nie wykluczono: ochotnik z napadami w wywiadzie, który nie wymagał przyjmowania leków ani nie miał napadu przez 3 lata);
17. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (przed badaniem przesiewowym) lub trwającego nowotworu złośliwego (Historia całkowicie wyciętego nowotworu złośliwego, który jest uważany za wyleczony, nie jest wykluczeniem);
18. Czynna, ciężka infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed włączeniem;
19. wskaźnik masy ciała ≥35;
20. Masy ciała
21. Jeżeli w opinii głównego badacza udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie ochotnika.