Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino eOD-GT8 60mer, adiuvato

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne sani, compresi gli individui transgender, come valutato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio;
2. Almeno 18 anni di età il giorno dello screening e non ha raggiunto il suo 51° compleanno il giorno della prima somministrazione di PI;
3. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio;
4. Secondo il parere del ricercatore principale o dell'incaricato e sulla base dei risultati della valutazione della comprensione del consenso informato, ha compreso le informazioni fornite e il potenziale impatto e/o rischi legati alla vaccinazione e alla partecipazione alla sperimentazione; il consenso informato scritto sarà ottenuto dal volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio;
5. Disposto a sottoporsi a test HIV, consulenza per la riduzione del rischio e ricevere il risultato del test HIV;
6. Tutte le volontarie eterosessuali attive devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 4 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
7. Tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine nei momenti indicati nel Programma delle procedure e devono risultare negative prima di ogni vaccinazione dello studio;
8. Tutti i maschi sessualmente attivi (a meno che non siano anatomicamente sterili o in una relazione monogama con una partner femminile che utilizza un metodo di controllo delle nascite non di barriera documentato) devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come l'uso costante del preservativo) dal giorno della prima vaccinazione fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione;
9. Disponibilità a rinunciare a donazioni di sangue o di qualsiasi altro tessuto durante lo studio e, per coloro che risultano positivi all'HIV a causa di anticorpi indotti dal vaccino, fino a quando i titoli anticorpali anti-HIV non diventano rilevabili;
10. Le donne, che non sono eterosessuali allo screening, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace se diventano eterosessuali attive, come indicato sopra.

Criteri di esclusione:

1. Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2; qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nell'anamnesi o nell'esame obiettivo, inclusa la storia di immunodeficienza o malattia autoimmune; uso di corticosteroidi sistemici (è consentito l'uso di steroidi topici, nasali o inalatori), immunosoppressivi, antitumorali, antitubercolari o altri farmaci considerati significativi dallo sperimentatore nei 6 mesi precedenti;
2. Le seguenti eccezioni sono consentite e non escluderanno la partecipazione allo studio: uso di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite, corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata; o un breve ciclo (durata di 10 giorni o meno, o una singola iniezione) di corticosteroidi per una condizione non cronica (sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore) almeno 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio;
3. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che sia considerata progressiva o che, a giudizio dello sperimentatore, renda il volontario inadatto alla partecipazione allo studio;
4. Segnalato comportamento a rischio per infezione da HIV entro 12 mesi prima della vaccinazione
5. Se donna, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di iscrizione fino a 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio; o in allattamento;
6. Disturbo della coagulazione che è stato diagnosticato da un medico (per es., deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) (Nota: un volontario che afferma di avere lividi o sanguinamenti facili, ma non ha una diagnosi formale e ha ha avuto somministrazioni di vaccini IM e prelievi di sangue senza alcuna esperienza avversa, è ammissibile);
7. Malattie infettive: infezione cronica da epatite B (HbsAg-positiva), infezione da epatite C in corso (positivo per HCV Ab e HCV RNA positivo) trattamento per infezione cronica da epatite C nell'ultimo anno o sifilide attiva (RPR positivo confermato da TPHA);
8. Ricevimento di vaccino vivo attenuato entro i 30 giorni precedenti o ricevimento programmato entro 30 giorni dalla vaccinazione con prodotto sperimentale; o ricevimento di un altro vaccino nei 14 giorni precedenti o ricevimento programmato entro 14 giorni dalla vaccinazione con il prodotto sperimentale. (L'eccezione è il vaccino influenzale vivo attenuato entro 14 giorni);
9. Storia di splenectomia;
10. Ricezione di trasfusioni di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti;

11. Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio anomali elencati di seguito:

    Ematologia

    • Ematocrito:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≤1.000/mm3
    • Conta linfocitaria assoluta (ALC): ≤650/mm3
    • Piastrine:
    • Creatinina >1,1 x limite superiore della norma (ULN)
    • ALT > 1,25 x ULN
    • AST >1,25 x ULN Analisi delle urine
    • Dipstick anomalo clinicamente significativo confermato dalla microscopia:
    • Proteine ​​= 1+ o più
    • Sangue = 2+ o più (non dovuto alle mestruazioni)
12. Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente, nei 3 mesi precedenti o partecipazione prevista durante questo studio (la partecipazione concomitante a uno studio osservazionale che non richiede alcuna raccolta di campioni di sangue o tessuto non è un'esclusione);
13. Precedente ricezione di un altro vaccino sperimentale contro l'HIV (Nota: la ricezione del placebo in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV non escluderà un volontario dalla partecipazione se la documentazione è disponibile e il Medical Monitor dà l'approvazione);
14. Anamnesi di grave reattogenicità locale o sistemica ai vaccini (ad es. anafilassi, difficoltà respiratorie, angioedema, necrosi o ulcerazione al sito di iniezione);
15. Condizione psichiatrica che compromette la sicurezza del volontario e preclude il rispetto del protocollo. In particolare sono escluse le persone con psicosi negli ultimi 3 anni (prima dello screening), rischio di suicidio in corso o storia di tentativo o gesto di suicidio negli ultimi 3 anni;
16. Disturbo convulsivo: è escluso un volontario che ha avuto un attacco epilettico negli ultimi 3 anni (prima dello screening). (Non escluso: un volontario con una storia di convulsioni che non ha richiesto farmaci né ha avuto convulsioni da 3 anni);
17. Una storia di malignità negli ultimi 5 anni (prima dello screening) o malignità in corso (una storia di una malignità completamente asportata che è considerata curata non è un'esclusione);
18. Infezioni attive e gravi che richiedono terapia parenterale antibiotica, antivirale o antimicotica entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
19. indice di massa corporea ≥35;
20. Peso corporeo
21. Se, a giudizio del Principal Investigator, non è nel migliore interesse del volontario partecipare allo studio.