En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos eOD-GT8 60mer-vaccin, adjuvans

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor, inklusive transpersoner, som bedömts av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester;
2. Minst 18 år på visningsdagen och inte fyllt 51 år på dagen för första IP-administration;
3. Villig att följa kraven i protokollet och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien;
4. Enligt huvudutredarens eller den utsedda utredarens åsikt och baserat på bedömning av resultat från Informed Consent Understanding, har förstått den information som tillhandahålls och potentiell påverkan och/eller risker kopplade till vaccination och deltagande i prövningen; skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från volontären innan några studierelaterade procedurer utförs;
5. Villig att genomgå HIV-testning, rådgivning om riskminskning och ta emot HIV-testresultat;
6. Alla heterosexuellt aktiva kvinnliga frivilliga måste förbinda sig att använda en effektiv preventivmetod i 4 månader efter administrering av prövningsprodukten
7. Alla kvinnliga frivilliga måste vara villiga att genomgå uringraviditetstest vid tidpunkter som anges i schemat för procedurer och måste testa negativt före varje studievaccination;
8. Alla sexuellt aktiva män (såvida de inte är anatomiskt sterila eller i ett monogamt förhållande med en kvinnlig partner som använder en dokumenterad icke-barriärmetod för preventivmedel) måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (såsom kondomanvändning) från och med dagen första vaccinationen till minst 4 månader efter den senaste vaccinationen;
9. Villiga att avstå från donationer av blod eller andra vävnader under studien och, för de som testar HIV-positiva på grund av vaccininducerade antikroppar, tills anti-HIV-antikroppstitrarna blir oupptäckbara;
10. Kvinnor, som inte är heterosexuellt aktiva vid screening, måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod om de blir heterosexuellt aktiva, som beskrivits ovan.

Exklusions kriterier:

1. Bekräftad HIV-1- eller HIV-2-infektion; alla kliniskt relevanta avvikelser i anamnesen eller undersökningen inklusive historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom; användning av systemiska kortikosteroider (användning av topikala, nasala eller inhalerade steroider är tillåten), immunsuppressiva, anticancer, anti-tuberkulos eller andra läkemedel som utredaren anser vara betydande inom de senaste 6 månaderna;
2. Följande undantag är tillåtna och utesluter inte deltagande i studien: användning av kortikosteroid nässpray för rinit, topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit; eller en kort kurs (längd på 10 dagar eller mindre, eller en enstaka injektion) av kortikosteroid för ett icke-kroniskt tillstånd (baserat på utredarens kliniska bedömning) minst 2 veckor före inskrivningen i denna studie;
3. Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som anses progressiva eller enligt utredarens åsikt gör volontären olämplig för att delta i studien;
4. Rapporterade riskbeteende för HIV-infektion inom 12 månader före vaccination
5. Om kvinna, gravid eller planerar en graviditet under inskrivningsperioden fram till 4 månader efter den senaste studievaccinationen; eller lakterande;
6. Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning som kräver särskilda försiktighetsåtgärder) (Obs: En frivillig som uppger att han eller hon har lätt att få blåmärken eller blöder, men inte har en formell diagnos och har hade IM-vaccinadministrationer och blodprov utan negativ erfarenhet, är berättigad);
7. Infektionssjukdom: kronisk hepatit B-infektion (HbsAg-positiv), aktuell hepatit C-infektion (HCV Ab-positiv och HCV RNA-positiv) behandling för kronisk hepatit C-infektion under det senaste året, eller aktiv syfilis (positiv RPR bekräftad av TPHA);
8. Mottagande av levande försvagat vaccin inom de föregående 30 dagarna eller planerat mottagande inom 30 dagar efter vaccination med Investigational Product; eller mottagande av annat vaccin inom de föregående 14 dagarna eller planerat mottagande inom 14 dagar efter vaccination med Investigational Product. (Undantag är levande försvagat influensavaccin inom 14 dagar);
9. Historik av splenektomi;
10. Mottagande av blodtransfusion eller blodhärledda produkter inom de senaste 3 månaderna;

11. Någon av följande onormala laboratorieparametrar listade nedan:

    Hematologi

    • Hematokrit:
    • Absolut neutrofilantal (ANC): ≤1 000/mm3
    • Absolut lymfocytantal (ALC): ≤650/mm3
    • Trombocyter:
    • Kreatinin >1,1 x övre normalgräns (ULN)
    • ALT >1,25 x ULN
    • AST >1,25 x ULN Urinanalys
    • Kliniskt signifikant onormal mätsticka bekräftad med mikroskopi:
    • Protein = 1+ eller mer
    • Blod = 2+ eller mer (inte på grund av mens)
12. Deltagande i en annan klinisk prövning av en undersökningsprodukt för närvarande, inom de föregående 3 månaderna eller förväntat deltagande under denna studie (Samtidigt deltagande i en observationsstudie som inte kräver blod- eller vävnadsprovtagning är inte ett undantag);
13. Föregående mottagande av en annan HIV-vaccinkandidat för prövning (Obs: mottagande av placebo i en tidigare HIV-vaccinförsök kommer inte att utesluta en frivillig från deltagande om dokumentation finns tillgänglig och Medical Monitor ger sitt godkännande);
14. Anamnes med allvarlig lokal eller systemisk reaktogenicitet till vacciner (t.ex. anafylaxi, andningssvårigheter, angioödem, nekros på injektionsstället eller sårbildning);
15. Psykiatriskt tillstånd som äventyrar volontärens säkerhet och förhindrar efterlevnad av protokollet. Specifikt uteslutna är personer med psykoser under de senaste 3 åren (före screening), pågående självmordsrisk eller historia av självmordsförsök eller gester under de senaste 3 åren;
16. Anfallsstörning: En frivillig som har haft ett anfall under de senaste 3 åren (före screening) är utesluten. (Inte uteslutet: en frivillig med anfall i anamnesen som varken har behövt mediciner eller haft ett anfall på 3 år);
17. En historia av malignitet under de senaste 5 åren (före screening) eller pågående malignitet (En historia av en fullständigt utskuren malignitet som anses botad är inte ett undantag);
18. Aktiva, allvarliga infektioner som kräver parenteral antibiotikabehandling, antiviral eller svampdödande terapi inom 30 dagar före inskrivning;
19. Body mass index ≥35;
20. Kroppsvikt
21. Om det enligt huvudutredaren inte ligger i volontärens intresse att delta i rättegången.