- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03402425
El valor diagnóstico de 18F-FET PET/MRI para tumores del SNC en niños y adolescentes (BUF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Los tumores en el cerebro y la médula espinal se encuentran entre las causas más comunes de muerte y discapacidad por cáncer en niños y adolescentes. La resonancia magnética se usa para el diagnóstico primario, así como para el seguimiento, pero a menudo se ve desafiada por los cambios en los tejidos causados por el tratamiento. El análogo de aminoácido 18F-FET se usa cada vez más en adultos para delinear el tumor y discriminar el tumor de los efectos del tratamiento. Un escáner híbrido PET/MRI permite la obtención simultánea de imágenes con PET y MRI, lo cual es importante especialmente en los niños más pequeños que necesitan anestesia para cooperar con el procedimiento.
Objetivo El objetivo del estudio es comparar el diagnóstico mediante RM sola con 18F-FET PET/RM (o RM secuencial y PET) en niños y adolescentes diagnosticados de un tumor del sistema nervioso central (SNC) antes de los 18 años. Las exploraciones se realizarán en el diagnóstico primario/antes de la operación/biopsia, dentro de las 72 horas posteriores a la operación, planificación de la radioterapia, evaluación del efecto del tratamiento, cuando se sospeche una recaída.
Los criterios de exclusión son contraindicaciones de resonancia magnética, embarazo o un síndrome con mayor sensibilidad a la radiación.
Los investigadores desean evaluar qué casos y para qué tipos de tumores, la 18F-FET PET/MRI aumentará la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico de tumores del SNC.
Efectos secundarios Los efectos secundarios son principalmente el efecto secundario de la resonancia magnética con punción venosa, el contraste de la resonancia magnética que puede provocar náuseas o dolor de cabeza de corta duración, el ayuno durante 6 horas y la exposición a la radiactividad de 4,2 mSv (1,4 veces la radiación de fondo inicial). ) para cada procedimiento de exploración. El número máximo de escaneos en el proyecto es de 3, 6 o 10 dependiendo del diagnóstico.
Análisis de datos Se investigará la correlación entre la captación de 18F-FET en el tumor y la clasificación del tumor (obtenida de la operación/biopsia).
Cuando se sospeche una recaída, se compararán la sensibilidad y la especificidad para la recurrencia/progresión de la RM sola frente a la PET/RM.
Se analizará si la adición de PET influye en el diagnóstico/tratamiento elegido. Un impacto importante del 6% se considerará significativo.
Se investigará el valor pronóstico de la captación de 18F-FET después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen, Copenhagen O, Dinamarca, DK-2100
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contacto:
- Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- Número de teléfono: 0045 35450968
- Correo electrónico: lisbeth.marner.01@regionh.dk
-
Contacto:
- Ian Law, MD PhD DMSc
- Número de teléfono: 0045 35458513
- Correo electrónico: ian.law@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de tumor del SNC recién diagnosticado, recurrencia o planificación de radioterapia
- edad <18 años en la primera TC/RM sugestiva de tumor del SNC
- consentimiento informado por escrito de los padres (edad < 18 años) o del paciente (edad > 18 años)
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la resonancia magnética (p. implantes metálicos)
- el embarazo
- síndrome conocido con aumento de la sensibilidad a la radiación (p. Gorlin o Ataxia Telangiectasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los pacientes incluidos
Se realiza una exploración PET 18F-FET
|
El paciente es investigado con un 18F-FET PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
El plan de tratamiento se cambia en función de los hallazgos de la PET
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La sensibilidad y especificidad de PET/MRI se compara con la MRI sola.
El estándar de oro es el seguimiento clínico.
|
hasta 3 meses
|
|
Tiempo de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Al menos un año
|
La comparación de PET mejor que MRI puede predecir el tiempo antes de la progresión o recurrencia
|
Al menos un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 327-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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