Identificación de biomarcadores del microbioma intestinal asociados a la adquisición de enterobacterias altamente resistentes a las cefalosporinas de tercera generación tras el tratamiento con ceftriaxona. (ARCMI)
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital
Se incluirán los pacientes que reciban Ceftriaxona 1 gramo o 2 gramos por día durante su presencia en la unidad de emergencia del hospital, cualquiera que sea su condición médica.
Se recogerán hisopos rectales en el momento de la inclusión y en los días 5 y 30 para realizar el análisis.
Se realizarán análisis para caracterizar el microbioma intestinal con el fin de detectar perfiles de microbioma intestinal asociados significativamente con la protección contra la colonización por enterobacterias resistentes a las cefalosporinas de tercera generación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y de dar su consentimiento informado
- Fuera del contexto de tutela y/o tutela, afiliado al Régimen de la Seguridad Social y haber consentido participar en el estudio ARCMI.
- Paciente que recibe ceftriaxona (1 gramo o 2 gramos por día) en el servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patología anorrectal aguda incompatible con la estrategia de hisopado o tacto rectal.
- Prescripción de otra dosis de ceftriaxona (más de 2 gramos por día)
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal
- Alergia o contraindicación a betalactaminas y cefalosporinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paciente en tratamiento con ceftriaxona
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La recolección de hisopado rectal se realizará en el momento de la inclusión y 5 y 30 días después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de biomarcadores del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
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El uso de técnicas independientes de cultivo, metagenómica y metabolómica, permitirá un análisis exhaustivo del microbioma intestinal para detectar perfiles de microbioma intestinal (incluyendo especies, módulos, metabolitos) asociados significativamente con la protección frente a la colonización por Enterobacterias resistentes a Cefalosporina.
La adquisición de un índice de riesgo de resistencia de las enterobacterias a las cefalosporinas de tercera generación se medirá mediante el método desarrollado por Montassier et al, 2016, Genome medicine.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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