- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03569917
Identification des biomarqueurs du microbiome intestinal associés à l'acquisition d'entérobactéries hautement résistantes aux céphalosporines de troisième génération après un traitement à la ceftriaxone. (ARCMI)
Seront inclus les patients recevant de la ceftriaxone 1 gramme ou 2 grammes par jour pendant leur présence aux urgences d'un hôpital, quelle que soit leur condition médicale.
Des écouvillons rectaux seront prélevés à l'inclusion et aux jours 5 et 30 pour effectuer l'analyse.
Des analyses seront effectuées pour caractériser le microbiome intestinal afin de détecter les profils de microbiome intestinal significativement associés à la protection contre la colonisation par les entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé
- Hors cadre de tutelle et/ou tutelle, affilié au Régime de Sécurité Sociale et ayant consenti à participer à l'étude ARCMI.
- Patient recevant de la ceftriaxone (1 gramme ou 2 grammes par jour) aux urgences
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une pathologie anorectale aiguë incompatible avec la stratégie d'écouvillonnage ou le toucher rectal.
- Prescription d'une autre dose de ceftriaxone (plus de 2 grammes par jour)
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Allergie ou contre-indication aux bétalactamines et aux céphalosporines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patient sous traitement Ceftriaxone
|
La collecte sur écouvillon Rectab sera effectuée à l'inclusion et 5 et 30 jours plus tard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification des biomarqueurs du microbiome intestinal
Délai: 30 jours
|
L'utilisation de techniques indépendantes de la culture, la métagénomique et la métabolomique, permettra une analyse exhaustive du microbiome intestinal afin de détecter des profils de microbiome intestinal (y compris les espèces, les modules, les métabolites) significativement associés à la protection contre la colonisation par les entérobactéries résistantes aux céphalosporines.
L'acquisition d'un indice de risque de résistance des entérobactéries aux céphalosporines de troisième génération sera mesurée par la méthode développée par Montassier et al, 2016, Genome medicine.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification des biomarqueurs du microbiome intestinal
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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