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Identificação de Biomarcadores do Microbioma Intestinal Associados à Aquisição de Enterobactérias Altamente Resistentes a Cefalosporinas de Terceira Geração Após Tratamento com Ceftriaxona. (ARCMI)

26 de setembro de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital

Serão incluídos pacientes recebendo Ceftriaxona 1 grama ou 2 gramas por dia durante sua presença na unidade de emergência do hospital, qualquer que seja sua condição médica.

Swabs retais serão coletados na inclusão e nos dias 5 e 30 para realizar análises.

A análise será realizada para caracterizar o microbioma intestinal a fim de detectar perfis de microbioma intestinal significativamente associados à proteção contra a colonização por Enterobactérias resistentes a cefalosporinas de terceira geração.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos
  • Capaz de cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
  • Fora do contexto de tutela e/ou tutela, inscritos no Regime de Segurança Social e tendo consentido em participar no estudo ARCMI.
  • Paciente recebendo ceftriaxona (1 grama ou 2 gramas por dia) no departamento de emergência

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologia anorretal aguda incompatível com a estratégia de swab ou toque retal.
  • Prescrição de outra dosagem de ceftriaxona (mais de 2 gramas por dia)
  • Paciente com doença inflamatória intestinal
  • Alergia ou contraindicação a betalactaminas e cefalosporinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paciente em tratamento com Ceftriaxona
Outro: Coleta de swab retal
A coleta de swab Rectab será realizada na inclusão e 5 e 30 dias depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de biomarcadores do microbioma intestinal
Prazo: 30 dias
A utilização de técnicas independentes de cultura, metagenómica e metabolómica, permitirá uma análise exaustiva do microbioma intestinal de forma a detetar perfis do microbioma intestinal (incluindo espécies, módulos, metabolitos) significativamente associados à proteção contra a colonização por Enterobacteriae resistente à Cefalosporina. A aquisição de um índice de risco para resistência de enterobactérias a cefalosporinas de terceira geração será medida pelo método desenvolvido por Montassier et al, 2016, Genome medicine.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificação de biomarcadores do microbioma intestinal
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC17_0462

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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