- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03571152
Eficacia del Uso de Videos Educativos para Cuidadores de Pacientes en Fase Subaguda de Ictus
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tamaño de la muestra Con un tamaño de muestra de 10 participantes, es posible detectar diferencias mínimas del 10% al 20%, con desviaciones estándar del 5% al 10%.
Plan de análisis estadístico Los datos recolectados serán ingresados a una base de datos en Microsoft Excel, para ser analizados por el programa estadístico Epi Info. Las variables cualitativas serán analizadas por frecuencias y porcentajes, las variables cuantitativas por media aritmética y desviación estándar, algunas de ellas categorizadas para su interpretación. El análisis bivariado entre dos variables cualitativas se realizará mediante la prueba exacta de Fisher, el análisis entre una variable cualitativa y una cuantitativa se realizará mediante las pruebas U de Mann-Whitney (distribución no normal) y la prueba t de Student (distribución normal). ). Tras la intervención, el nivel de práctica y conocimiento de los cuidadores sobre el manejo básico de los pacientes en fase subaguda del ictus generará una variable denominada “cambio de puntuación”, cuyo valor de p debe ser inferior a 0,05.
Plan para datos faltantes Debido a las características de la intervención, los investigadores no esperan muchas pérdidas en el seguimiento de los pacientes después del reclutamiento. Sin embargo, todos los datos faltantes se informarán como tales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Martín De Porres
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Lima, San Martín De Porres, Perú, Lima 31
- Universidad Cayetano Heredia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiar o conocido de pacientes en fase subaguda de ictus isquémico.
- Familiar o conocido de pacientes dependientes estables con diagnóstico de hemiplejía.
- Cuidador de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Cuidador con problemas cognitivos, auditivos y/o visuales severos.
- Cuidador de pacientes que no colaboran por sus condiciones cognitivas, neurológicas o psiquiátricas.
- Cuidador de pacientes con comorbilidades que afecten a la movilidad, tales como otros trastornos neurológicos, alteraciones ortopédicas y/o traumatológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeos educativos
Los sujetos asignados en este brazo recibirán los videos educativos.
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El nivel de práctica y conocimiento del cuidador se evaluará según el/los video(s) correspondiente(s) a la sesión.
Se espera la participación del paciente para la evaluación del nivel de práctica del cuidador.
Después de treinta minutos de uso del video, se evaluará nuevamente el nivel de práctica y conocimiento del cuidador para el mismo video.
En cada sesión se continuará con esta metodología hasta el octavo video.
Al finalizar todos los videos se evaluará el nivel de satisfacción de los cuidadores en relación a los videos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de práctica
Periodo de tiempo: Antes y después de 30 minutos de visionado de cada vídeo se evaluará al participante. Este método se utilizará para los 8 videos desarrollados. Por lo tanto, habrá un cambio en el nivel de práctica.
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Utilizaremos el “formulario de evaluación del nivel de práctica”, una lista de cotejo con ítems que debe realizar el cuidador para las 8 actividades representadas en los 8 videos, por cada actividad se evaluará un mínimo de 4 ítems y un máximo de 9 ítems .
Se suma el número de elementos de cada actividad, por lo que el número total de elementos es 49.
Por lo tanto, el puntaje mínimo es 0% (el cuidador realizó el 0% de los ítems) y el puntaje máximo es 100% (el cuidador realizó el 100% de los ítems).
El porcentaje más alto representa un mejor resultado.
Este instrumento será revisado por expertos, por lo que el número de ítems podría cambiar.
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Antes y después de 30 minutos de visionado de cada vídeo se evaluará al participante. Este método se utilizará para los 8 videos desarrollados. Por lo tanto, habrá un cambio en el nivel de práctica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conocimiento
Periodo de tiempo: Antes y después de 30 minutos de ver cada video, se evaluará al participante. Este método se utilizará para los 8 videos desarrollados. Por lo tanto, habrá un cambio en el nivel de conocimiento.
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Utilizaremos el “formulario de evaluación del nivel de conocimiento”, que fue diseñado para el estudio, un cuestionario con preguntas de una sola respuesta relacionadas con 8 actividades representadas en los 8 videos, para cada actividad un mínimo de 2 preguntas y un máximo de 4 Se evaluarán las preguntas.
Se suma el número de preguntas de cada actividad, por lo que el número total de preguntas es 25.
Por lo tanto, el puntaje mínimo es 0% (el cuidador respondió correctamente el 0% de las preguntas) y el puntaje máximo es 100% (el cuidador respondió correctamente el 100% de las preguntas).
El porcentaje más alto representa un mejor resultado.
Este instrumento será revisado por expertos, por lo que el número de preguntas podría cambiar.
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Antes y después de 30 minutos de ver cada video, se evaluará al participante. Este método se utilizará para los 8 videos desarrollados. Por lo tanto, habrá un cambio en el nivel de conocimiento.
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: Después de ver todos los videos, el participante será evaluado. Se evaluará mínimo 1 video y máximo 3 videos por día. Por lo tanto, se necesitarán un mínimo de 3 días y un máximo de 8 días. Los días no serán necesariamente seguidos.
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Utilizaremos el “formulario de evaluación del nivel de satisfacción”, que fue diseñado para el estudio, un cuestionario con 3 preguntas de escala Likert y 2 preguntas abiertas relacionadas con los 8 videos.
Por lo tanto, los resultados se reportarán de acuerdo a cada pregunta.
Este instrumento será revisado por expertos, por lo que esto podría cambiar.
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Después de ver todos los videos, el participante será evaluado. Se evaluará mínimo 1 video y máximo 3 videos por día. Por lo tanto, se necesitarán un mínimo de 3 días y un máximo de 8 días. Los días no serán necesariamente seguidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Sánchez Huamash, BSc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part I: Outcome. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):399-405. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80567-2.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Karthikbabu S, Chakrapani M, Ganeshan S, Rakshith KC, Nafeez S, Prem V. A review on assessment and treatment of the trunk in stroke: A need or luxury. Neural Regen Res. 2012 Sep 5;7(25):1974-7. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.25.008.
- Duncan P, Studenski S, Richards L, Gollub S, Lai SM, Reker D, Perera S, Yates J, Koch V, Rigler S, Johnson D. Randomized clinical trial of therapeutic exercise in subacute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2173-80. doi: 10.1161/01.STR.0000083699.95351.F2. Epub 2003 Aug 14.
- Di Monaco M, Trucco M, Di Monaco R, Tappero R, Cavanna A. The relationship between initial trunk control or postural balance and inpatient rehabilitation outcome after stroke: a prospective comparative study. Clin Rehabil. 2010 Jun;24(6):543-54. doi: 10.1177/0269215509353265.
- Young ME, Lutz BJ, Creasy KR, Cox KJ, Martz C. A comprehensive assessment of family caregivers of stroke survivors during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1892-902. doi: 10.3109/09638288.2014.881565. Epub 2014 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- SIDISI: 101781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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