- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03571152
Eficácia do Uso de Vídeos Educativos para Cuidadores de Pacientes na Fase Subaguda do AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tamanho da amostra Com um tamanho de amostra de 10 participantes, é possível detectar diferenças mínimas de 10% a 20%, com desvios padrão de 5% a 10%.
Plano de análise estatística Os dados coletados serão inseridos em um banco de dados no Microsoft Excel, para serem analisados pelo programa estatístico Epi Info. As variáveis qualitativas serão analisadas por frequências e porcentagens, as variáveis quantitativas por média aritmética e desvio padrão, algumas delas categorizadas para sua interpretação. A análise bivariada entre duas variáveis qualitativas será realizada através do teste exato de Fisher, a análise entre uma variável qualitativa e uma quantitativa será realizada através dos testes Mann-Whitney U (distribuição não normal) e teste t de Student (distribuição normal ). Após a intervenção, o nível de prática e conhecimento dos cuidadores sobre o manejo básico de pacientes na fase subaguda do AVC gerará uma variável denominada "mudança de escore", cujo p-valor deverá ser inferior a 0,05.
Plano para dados ausentes Devido às características da intervenção, os investigadores não esperam muita perda no acompanhamento dos pacientes após o recrutamento. No entanto, todos os dados ausentes serão relatados como tal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Martín De Porres
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Lima, San Martín De Porres, Peru, Lima 31
- Universidad Cayetano Heredia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Familiar ou conhecido de pacientes na fase subaguda do AVC isquêmico.
- Familiar ou conhecido de dependente estável com diagnóstico de hemiplegia.
- Cuidador de 18 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Cuidador com problemas cognitivos, auditivos e/ou visuais graves.
- Cuidador de pacientes que não colaboram devido às suas condições cognitivas, neurológicas ou psiquiátricas.
- Cuidador de pacientes com comorbidades que afetam a mobilidade, como outras alterações neurológicas, ortopédicas e/ou traumatológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vídeos educativos
Os sujeitos alocados nestes braços receberão os vídeos educativos.
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O nível de prática e conhecimento do cuidador será avaliado de acordo com o(s) vídeo(s) correspondente(s) à sessão.
A participação do paciente é esperada para a avaliação do nível de prática do cuidador.
Após trinta minutos de uso do vídeo, será avaliado novamente o nível de prática e conhecimento do cuidador para o mesmo vídeo.
Em cada sessão esta metodologia continuará até o oitavo vídeo.
Ao final de todos os vídeos, será avaliado o nível de satisfação dos cuidadores em relação aos vídeos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de prática
Prazo: Antes e após 30 minutos de visualização de cada vídeo o participante será avaliado. Este método será utilizado para os 8 vídeos desenvolvidos. Portanto, haverá uma mudança no nível de prática.
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Utilizaremos a "ficha de avaliação do nível de prática", um check list com itens que o cuidador deverá realizar para as 8 atividades representadas nos 8 vídeos, para cada atividade serão avaliados no mínimo 4 itens e no máximo 9 itens .
O número de itens para cada atividade é somado, então o número total de itens é 49.
Portanto, a pontuação mínima é 0% (o cuidador realizou 0% dos itens) e a pontuação máxima é 100% (o cuidador realizou 100% dos itens).
A maior porcentagem representa um melhor resultado.
Este instrumento será revisado por especialistas, portanto, o número de itens pode mudar.
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Antes e após 30 minutos de visualização de cada vídeo o participante será avaliado. Este método será utilizado para os 8 vídeos desenvolvidos. Portanto, haverá uma mudança no nível de prática.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de conhecimento
Prazo: Antes e após 30 minutos de visualização de cada vídeo, o participante será avaliado. Este método será utilizado para os 8 vídeos desenvolvidos. Portanto, haverá uma mudança no nível de conhecimento.
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Utilizaremos a "ficha de avaliação do nível de conhecimento", que foi elaborada para o estudo, um questionário com perguntas de resposta única referente a 8 atividades representadas nos 8 vídeos, para cada atividade no mínimo 2 perguntas e no máximo 4 questões serão avaliadas.
O número de perguntas para cada atividade é somado, então o número total de perguntas é 25.
Portanto, a pontuação mínima é 0% (o cuidador acertou 0% das questões) e a pontuação máxima é 100% (o cuidador acertou 100% das questões).
A maior porcentagem representa um melhor resultado.
Este instrumento será revisado por especialistas, portanto, o número de perguntas pode mudar.
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Antes e após 30 minutos de visualização de cada vídeo, o participante será avaliado. Este método será utilizado para os 8 vídeos desenvolvidos. Portanto, haverá uma mudança no nível de conhecimento.
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Nível de satisfação
Prazo: Após assistir a todos os vídeos, o participante será avaliado. Serão avaliados no mínimo 1 vídeo e no máximo 3 vídeos por dia. Portanto, serão necessários no mínimo 3 dias e no máximo 8 dias. Os dias não serão necessariamente seguidos.
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Utilizaremos a "ficha de avaliação do nível de satisfação", que foi elaborada para o estudo, um questionário com 3 questões da escala Likert e 2 questões abertas relacionadas aos 8 vídeos.
Portanto, os resultados serão relatados de acordo com cada pergunta.
Este instrumento será revisado por especialistas, então isso pode mudar.
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Após assistir a todos os vídeos, o participante será avaliado. Serão avaliados no mínimo 1 vídeo e no máximo 3 vídeos por dia. Portanto, serão necessários no mínimo 3 dias e no máximo 8 dias. Os dias não serão necessariamente seguidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Sánchez Huamash, BSc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part I: Outcome. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):399-405. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80567-2.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Karthikbabu S, Chakrapani M, Ganeshan S, Rakshith KC, Nafeez S, Prem V. A review on assessment and treatment of the trunk in stroke: A need or luxury. Neural Regen Res. 2012 Sep 5;7(25):1974-7. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.25.008.
- Duncan P, Studenski S, Richards L, Gollub S, Lai SM, Reker D, Perera S, Yates J, Koch V, Rigler S, Johnson D. Randomized clinical trial of therapeutic exercise in subacute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2173-80. doi: 10.1161/01.STR.0000083699.95351.F2. Epub 2003 Aug 14.
- Di Monaco M, Trucco M, Di Monaco R, Tappero R, Cavanna A. The relationship between initial trunk control or postural balance and inpatient rehabilitation outcome after stroke: a prospective comparative study. Clin Rehabil. 2010 Jun;24(6):543-54. doi: 10.1177/0269215509353265.
- Young ME, Lutz BJ, Creasy KR, Cox KJ, Martz C. A comprehensive assessment of family caregivers of stroke survivors during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1892-902. doi: 10.3109/09638288.2014.881565. Epub 2014 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIDISI: 101781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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