- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03571152
Efficacité de l'utilisation de vidéos éducatives pour les soignants de patients en phase subaiguë d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Taille de l'échantillon Pour un échantillon de 10 participants, il est possible de détecter des différences minimales de 10% à 20%, avec des écarts-types de 5% à 10%.
Plan d'analyse statistique Les données collectées seront saisies dans une base de données Microsoft Excel, pour être analysées par le programme statistique Epi Info. Les variables qualitatives seront analysées par fréquences et pourcentages, les variables quantitatives par moyenne arithmétique et écart-type, certaines d'entre elles catégorisées pour son interprétation. L'analyse bivariée entre deux variables qualitatives sera effectuée à l'aide du test exact de Fisher, l'analyse entre une variable qualitative et une variable quantitative sera effectuée à l'aide des tests U de Mann-Whitney (distribution non normale) et du test t de Student (distribution normale ). Après l'intervention, le niveau de pratique et de connaissances des soignants sur la prise en charge de base des patients en phase subaiguë de l'AVC va générer une variable appelée « changement de score », dont la p-value doit être inférieure à 0,05.
Prévoir les données manquantes En raison des caractéristiques de l'intervention, les enquêteurs ne s'attendent pas à beaucoup de pertes pour suivre les patients après le recrutement. Cependant, toutes les données manquantes seront signalées comme telles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
San Martín De Porres
-
Lima, San Martín De Porres, Pérou, Lima 31
- Universidad Cayetano Heredia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Familier ou connu des patients en phase subaiguë d'AVC ischémique.
- Familier ou connu des patients dépendants stables avec un diagnostic d'hémiplégie.
- Aidant âgé de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Aidant ayant des problèmes cognitifs, auditifs et/ou visuels graves.
- Aidant de patients qui ne collaborent pas en raison de leurs troubles cognitifs, neurologiques ou psychiatriques.
- Soignant de patients présentant des comorbidités qui affectent la mobilité, telles que d'autres troubles neurologiques, des altérations orthopédiques et/ou traumatologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vidéos éducatives
Les sujets affectés dans ce bras recevront les vidéos éducatives.
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Le niveau de pratique et de connaissances de l'aidant sera évalué en fonction de la ou des vidéo(s) correspondant à la séance.
La participation du patient est attendue pour l'évaluation du niveau de pratique de l'aidant.
Après trente minutes d'utilisation de la vidéo, le niveau de pratique et de connaissances de l'aidant sera à nouveau évalué pour la même vidéo.
Dans chaque session, cette méthodologie se poursuivra jusqu'à la huitième vidéo.
A la fin de toutes les vidéos, le niveau de satisfaction des soignants par rapport aux vidéos sera évalué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de pratique
Délai: Avant et après 30 minutes de visionnage de chaque vidéo, le participant sera évalué. Cette méthode sera utilisée pour les 8 vidéos développées. Par conséquent, il y aura un changement dans le niveau de pratique.
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Nous utiliserons la "fiche d'évaluation du niveau de pratique", une liste de contrôle avec des items que l'aidant doit effectuer pour les 8 activités représentées dans les 8 vidéos, pour chaque activité un minimum de 4 items et un maximum de 9 items seront évalués .
Le nombre d'éléments pour chaque activité est additionné, de sorte que le nombre total d'éléments est de 49.
Par conséquent, le score minimum est de 0 % (l'aidant a réalisé 0 % des items) et le score maximum est de 100 % (l'aidant a réalisé 100 % des items).
Le pourcentage le plus élevé représente un meilleur résultat.
Cet instrument sera révisé par des experts, de sorte que le nombre d'éléments pourrait changer.
|
Avant et après 30 minutes de visionnage de chaque vidéo, le participant sera évalué. Cette méthode sera utilisée pour les 8 vidéos développées. Par conséquent, il y aura un changement dans le niveau de pratique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de connaissance
Délai: Avant et après 30 minutes de visionnage de chaque vidéo, le participant sera évalué. Cette méthode sera utilisée pour les 8 vidéos développées. Par conséquent, il y aura un changement dans le niveau de connaissance.
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Nous utiliserons la "fiche d'évaluation du niveau de connaissances", qui a été conçue pour l'étude, un questionnaire avec des questions à réponse unique liées à 8 activités représentées dans les 8 vidéos, pour chaque activité un minimum de 2 questions et un maximum de 4 les questions seront évaluées.
Le nombre de questions pour chaque activité est additionné, de sorte que le nombre total de questions est de 25.
Ainsi, le score minimum est de 0% (l'aidant a répondu correctement à 0% des questions) et le score maximum est de 100% (l'aidant a répondu correctement à 100% des questions).
Le pourcentage le plus élevé représente un meilleur résultat.
Cet instrument sera révisé par des experts, de sorte que le nombre de questions pourrait changer.
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Avant et après 30 minutes de visionnage de chaque vidéo, le participant sera évalué. Cette méthode sera utilisée pour les 8 vidéos développées. Par conséquent, il y aura un changement dans le niveau de connaissance.
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Niveau de satisfaction
Délai: Après avoir visionné toutes les vidéos, le participant sera évalué. Minimum 1 vidéo et maximum 3 vidéos seront évaluées par jour. Par conséquent, un minimum de 3 jours et un maximum de 8 jours seront nécessaires. Les jours ne seront pas forcément suivis.
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Nous utiliserons la « fiche d'évaluation du niveau de satisfaction », qui a été conçue pour l'étude, un questionnaire avec 3 questions de l'échelle de Likert et 2 questions ouvertes liées aux 8 vidéos.
Par conséquent, les résultats seront rapportés en fonction de chaque question.
Cet instrument sera revu par des experts, donc cela pourrait changer.
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Après avoir visionné toutes les vidéos, le participant sera évalué. Minimum 1 vidéo et maximum 3 vidéos seront évaluées par jour. Par conséquent, un minimum de 3 jours et un maximum de 8 jours seront nécessaires. Les jours ne seront pas forcément suivis.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia M Sánchez Huamash, BSc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part I: Outcome. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):399-405. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80567-2.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Karthikbabu S, Chakrapani M, Ganeshan S, Rakshith KC, Nafeez S, Prem V. A review on assessment and treatment of the trunk in stroke: A need or luxury. Neural Regen Res. 2012 Sep 5;7(25):1974-7. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.25.008.
- Duncan P, Studenski S, Richards L, Gollub S, Lai SM, Reker D, Perera S, Yates J, Koch V, Rigler S, Johnson D. Randomized clinical trial of therapeutic exercise in subacute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2173-80. doi: 10.1161/01.STR.0000083699.95351.F2. Epub 2003 Aug 14.
- Di Monaco M, Trucco M, Di Monaco R, Tappero R, Cavanna A. The relationship between initial trunk control or postural balance and inpatient rehabilitation outcome after stroke: a prospective comparative study. Clin Rehabil. 2010 Jun;24(6):543-54. doi: 10.1177/0269215509353265.
- Young ME, Lutz BJ, Creasy KR, Cox KJ, Martz C. A comprehensive assessment of family caregivers of stroke survivors during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1892-902. doi: 10.3109/09638288.2014.881565. Epub 2014 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIDISI: 101781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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