- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03571152
Az oktatóvideók használatának hatékonysága a stroke szubakut fázisában szenvedő betegek gondozói számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mintanagyság 10 fős mintaméret esetén 10% és 20% közötti minimális eltérések kimutathatók 5% és 10% közötti szórással.
Statisztikai elemzési terv Az összegyűjtött adatok egy Microsoft Excel adatbázisba kerülnek, amelyet az Epi Info statisztikai program elemez. A minőségi változókat gyakorisággal és százalékos értékkel, a mennyiségi változókat számtani átlaggal és szórással elemezzük, néhányat ennek értelmezéséhez kategorizálunk. A két kvalitatív változó közötti kétváltozós elemzést Fisher-féle egzakt teszttel, a kvalitatív és a kvantitatív változó közötti analízist a Mann-Whitney U tesztekkel (nem normál eloszlás) és a Student-féle t-próbával (normál eloszlás) végezzük. ). A beavatkozás után a gondozók gyakorlati és tudásszintje a stroke szubakut fázisában lévő betegek alapvető kezelésével kapcsolatban egy változót generál, az úgynevezett "pontváltozás", amelynek p-értéke 0,05-nél kisebb legyen.
Terv a hiányzó adatokra A beavatkozás sajátosságaiból adódóan a vizsgálók nem számítanak nagy veszteségre a toborzás utáni betegek nyomon követésében. Azonban minden hiányzó adatot ilyenként jelentenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
San Martín De Porres
-
Lima, San Martín De Porres, Peru, Lima 31
- Universidad Cayetano Heredia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ischaemiás stroke szubakut fázisában lévő betegekről ismerős vagy ismert.
- Ismerős vagy ismert stabil függő betegek, akiknél hemiplegia diagnosztizáltak.
- 18-65 éves gondozónő.
Kizárási kritériumok:
- Gondozó kognitív, súlyos hallási és/vagy látási problémákkal.
- Olyan betegek gondozója, akik kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai állapotuk miatt nem működnek együtt.
- Mobilitást befolyásoló társbetegségben szenvedő betegek gondozása, mint például egyéb neurológiai rendellenességek, ortopédiai és/vagy traumatológiai elváltozások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oktató videók
Az ebbe a karba sorolt alanyok megkapják az oktatóvideókat.
|
A foglalkozáshoz tartozó videó(k) alapján értékeljük a gondozónő gyakorlati és tudásszintjét.
A gondozó gyakorlati szintjének értékeléséhez a betegek részvétele várható.
Harminc percnyi videóhasználat után a gondozónő gyakorlati és tudásszintjét ismételten értékelik ugyanazon videó esetében.
Minden ülésen ez a módszer a nyolcadik videóig folytatódik.
Az összes videó végén értékelik a gondozók elégedettségi szintjét a videókkal kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyakorlati szint
Időkeret: Minden videó megtekintése előtt és után 30 perccel a résztvevőt értékelik. Ezt a módszert a 8 kifejlesztett videónál alkalmazzuk. Ezért változás lesz a gyakorlati szinten.
|
Használjuk a "gyakorlati szint értékelő űrlapját", egy ellenőrző listát, melyben a gondozónak a 8 videóban szereplő 8 tevékenységhez el kell végeznie, minden tevékenységnél minimum 4, maximum 9 tétel kerül értékelésre. .
Az egyes tevékenységek tételszáma összegzésre kerül, így a tételek száma összesen 49 darab.
Ezért a minimális pontszám 0% (a gondozónő a tételek 0%-át hajtotta végre), a maximális pontszám pedig 100% (a gondozó a tételek 100%-át teljesítette).
A magasabb százalék jobb eredményt jelent.
Ezt a műszert szakértők átvizsgálják, így a tételek száma változhat.
|
Minden videó megtekintése előtt és után 30 perccel a résztvevőt értékelik. Ezt a módszert a 8 kifejlesztett videónál alkalmazzuk. Ezért változás lesz a gyakorlati szinten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tudásszint
Időkeret: Minden videó megtekintése előtt és után 30 perccel a résztvevőt értékelik. Ezt a módszert a 8 kifejlesztett videónál alkalmazzuk. Ezért változás lesz a tudásszintben.
|
A tanulmányhoz készült "tudásszint értékelő lapot" használjuk, egy kérdőívet, amely a 8 videóban szereplő 8 tevékenységhez kapcsolódó egyválaszos kérdéseket tartalmaz, minden tevékenységhez minimum 2 és maximum 4 kérdés. kérdéseket értékelnek.
Az egyes tevékenységekhez tartozó kérdések száma összeadódik, így a kérdések száma összesen 25.
Ezért a minimális pontszám 0% (a gondozónő a kérdések 0%-ára válaszolt helyesen), a maximális pontszám pedig 100% (a gondozónő a kérdések 100%-ára válaszolt helyesen).
A magasabb százalék jobb eredményt jelent.
Ezt az eszközt szakértők számára vizsgálják felül, így a kérdések száma változhat.
|
Minden videó megtekintése előtt és után 30 perccel a résztvevőt értékelik. Ezt a módszert a 8 kifejlesztett videónál alkalmazzuk. Ezért változás lesz a tudásszintben.
|
Elégedettségi szint
Időkeret: Az összes videó megtekintése után a résztvevő értékelésre kerül. Naponta legalább 1 és legfeljebb 3 videó kerül értékelésre. Ezért legalább 3 napra, maximum 8 napra lesz szükség. A napokat nem feltétlenül követik.
|
A vizsgálathoz készült "elégedettségi szint értékelő formáját" használjuk, egy kérdőívet, melyben 3 Likert skála és 2 nyitott kérdés található a 8 videóhoz.
Ezért az eredményeket az egyes kérdések szerint jelentjük.
Ezt az eszközt a szakértők felülvizsgálják, így ez változhat.
|
Az összes videó megtekintése után a résztvevő értékelésre kerül. Naponta legalább 1 és legfeljebb 3 videó kerül értékelésre. Ezért legalább 3 napra, maximum 8 napra lesz szükség. A napokat nem feltétlenül követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia M Sánchez Huamash, BSc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part I: Outcome. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):399-405. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80567-2.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Karthikbabu S, Chakrapani M, Ganeshan S, Rakshith KC, Nafeez S, Prem V. A review on assessment and treatment of the trunk in stroke: A need or luxury. Neural Regen Res. 2012 Sep 5;7(25):1974-7. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.25.008.
- Duncan P, Studenski S, Richards L, Gollub S, Lai SM, Reker D, Perera S, Yates J, Koch V, Rigler S, Johnson D. Randomized clinical trial of therapeutic exercise in subacute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2173-80. doi: 10.1161/01.STR.0000083699.95351.F2. Epub 2003 Aug 14.
- Di Monaco M, Trucco M, Di Monaco R, Tappero R, Cavanna A. The relationship between initial trunk control or postural balance and inpatient rehabilitation outcome after stroke: a prospective comparative study. Clin Rehabil. 2010 Jun;24(6):543-54. doi: 10.1177/0269215509353265.
- Young ME, Lutz BJ, Creasy KR, Cox KJ, Martz C. A comprehensive assessment of family caregivers of stroke survivors during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1892-902. doi: 10.3109/09638288.2014.881565. Epub 2014 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIDISI: 101781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Oktató videók
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityBefejezve
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve