- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03571152
Účinnost použití vzdělávacích videí pro pečovatele o pacienty v subakutní fázi mrtvice
Přehled studie
Detailní popis
Velikost vzorku Při velikosti vzorku 10 účastníků je možné detekovat minimální rozdíly 10 % až 20 %, se směrodatnými odchylkami 5 % až 10 %.
Plán statistické analýzy Shromážděná data budou vložena do databáze v Microsoft Excelu, kde budou analyzovány statistickým programem Epi Info. Kvalitativní proměnné budou analyzovány podle četností a procent, kvantitativní proměnné podle aritmetického průměru a směrodatné odchylky, některé z nich budou kategorizovány pro jejich interpretaci. Bivariační analýza mezi dvěma kvalitativními proměnnými bude provedena pomocí Fisherova exaktního testu, analýza mezi kvalitativní proměnnou a kvantitativní proměnnou bude provedena pomocí Mann-Whitneyho U testů (nenormální rozdělení) a Studentova t testu (normální rozdělení). ). Úroveň praxe a znalostí ošetřujících o základním managementu pacientů v subakutní fázi iktu po intervenci vygeneruje proměnnou nazvanou „změna skóre“, jejíž p-hodnota by měla být menší než 0,05.
Plán pro chybějící údaje Vzhledem k charakteristikám intervence neočekávají vyšetřovatelé velké ztráty při sledování pacientů po náboru. Všechny chybějící údaje však budou hlášeny jako takové.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
San Martín De Porres
-
Lima, San Martín De Porres, Peru, Lima 31
- Universidad Cayetano Heredia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známí nebo známí pacienti v subakutní fázi ischemické cévní mozkové příhody.
- Známí nebo známí stabilní závislí pacienti s diagnózou hemiplegie.
- Pečovatelka ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel s kognitivními, závažnými sluchovými a/nebo zrakovými problémy.
- Pečovatel o pacienty, kteří nespolupracují kvůli jejich kognitivním, neurologickým nebo psychiatrickým potížím.
- Pečovatel o pacienty s komorbiditami ovlivňujícími pohyblivost, jako jsou jiné neurologické poruchy, ortopedické a/nebo traumatologické změny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdělávací videa
Subjekty zařazené v této části obdrží vzdělávací videa.
|
Úroveň praxe a znalostí pečovatele bude hodnocena podle videa (videí) odpovídajících sezení.
Pro hodnocení úrovně praxe pečovatele se předpokládá účast pacienta.
Po třiceti minutách používání videa bude u stejného videa opět vyhodnocena úroveň praxe a znalostí pečovatele.
V každé relaci bude tato metodika pokračovat až do osmého videa.
Na konci všech videí bude vyhodnocena míra spokojenosti pečovatelů ve vztahu k videím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň praxe
Časové okno: Před a po 30 minutách sledování každého videa bude účastník vyhodnocen. Tato metoda bude použita pro 8 vytvořených videí. Dojde tedy ke změně cvičné úrovně.
|
Použijeme "hodnotící formulář úrovně praxe", kontrolní seznam s položkami, které by měl pečovatel provést u 8 činností zastoupených v 8 videích, u každé činnosti bude hodnoceno minimálně 4 položky a maximálně 9 položek. .
Počet položek pro každou aktivitu se sečte, takže celkový počet položek je 49.
Minimální skóre je tedy 0 % (pečovatel provedl 0 % položek) a maximální skóre je 100 % (pečovatel provedl 100 % položek).
Vyšší procento znamená lepší výsledek.
Tento nástroj bude přezkoumán pro odborníky, takže počet položek se může změnit.
|
Před a po 30 minutách sledování každého videa bude účastník vyhodnocen. Tato metoda bude použita pro 8 vytvořených videí. Dojde tedy ke změně cvičné úrovně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň znalostí
Časové okno: Před a po 30 minutách sledování každého videa bude účastník vyhodnocen. Tato metoda bude použita pro 8 vytvořených videí. Dojde tedy ke změně úrovně znalostí.
|
Použijeme „hodnotící formulář úrovně znalostí“, který byl navržen pro studium, dotazník s otázkami s jednou odpovědí týkající se 8 aktivit zastoupených v 8 videích, pro každou aktivitu minimálně 2 otázky a maximálně 4 otázky budou vyhodnoceny.
Počet otázek pro každou aktivitu se sečte, takže celkový počet otázek je 25.
Minimální skóre je tedy 0 % (pečovatel odpověděl správně na 0 % otázek) a maximální skóre je 100 % (pečovatel odpověděl správně na 100 % otázek).
Vyšší procento znamená lepší výsledek.
Tento nástroj bude přezkoumán pro odborníky, takže počet otázek se může změnit.
|
Před a po 30 minutách sledování každého videa bude účastník vyhodnocen. Tato metoda bude použita pro 8 vytvořených videí. Dojde tedy ke změně úrovně znalostí.
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: Po zhlédnutí všech videí bude účastník vyhodnocen. Za den bude hodnoceno minimálně 1 video a maximálně 3 videa. Proto budou potřeba minimálně 3 dny a maximálně 8 dní. Dny nebudou nutně následovat.
|
Použijeme „hodnotící formulář míry spokojenosti“, který byl pro studii navržen, dotazník se 3 otázkami Likertovy škály a 2 otevřenými otázkami vztahujícími se k 8 videím.
Proto budou výsledky uvedeny u každé otázky.
Tento nástroj bude přezkoumán pro odborníky, takže se to může změnit.
|
Po zhlédnutí všech videí bude účastník vyhodnocen. Za den bude hodnoceno minimálně 1 video a maximálně 3 videa. Proto budou potřeba minimálně 3 dny a maximálně 8 dní. Dny nebudou nutně následovat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Sánchez Huamash, BSc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part I: Outcome. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):399-405. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80567-2.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Karthikbabu S, Chakrapani M, Ganeshan S, Rakshith KC, Nafeez S, Prem V. A review on assessment and treatment of the trunk in stroke: A need or luxury. Neural Regen Res. 2012 Sep 5;7(25):1974-7. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.25.008.
- Duncan P, Studenski S, Richards L, Gollub S, Lai SM, Reker D, Perera S, Yates J, Koch V, Rigler S, Johnson D. Randomized clinical trial of therapeutic exercise in subacute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2173-80. doi: 10.1161/01.STR.0000083699.95351.F2. Epub 2003 Aug 14.
- Di Monaco M, Trucco M, Di Monaco R, Tappero R, Cavanna A. The relationship between initial trunk control or postural balance and inpatient rehabilitation outcome after stroke: a prospective comparative study. Clin Rehabil. 2010 Jun;24(6):543-54. doi: 10.1177/0269215509353265.
- Young ME, Lutz BJ, Creasy KR, Cox KJ, Martz C. A comprehensive assessment of family caregivers of stroke survivors during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1892-902. doi: 10.3109/09638288.2014.881565. Epub 2014 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIDISI: 101781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací videa
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy