- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03571152
Effektiviteten av bruken av pedagogiske videoer for omsorgspersoner for pasienter i subakutt fase av hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 10 deltakere, det er mulig å oppdage minimumsforskjeller på 10 % til 20 %, med standardavvik på 5 % til 10 %.
Statistisk analyseplan Dataene som samles inn vil bli lagt inn i en database i Microsoft Excel, for å bli analysert av statistikkprogrammet Epi Info. De kvalitative variablene vil bli analysert etter frekvenser og prosenter, de kvantitative variablene etter aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik, noen av dem kategorisert for sin tolkning. Den bivariate analysen mellom to kvalitative variabler vil bli utført ved hjelp av Fishers eksakte test, analysen mellom en kvalitativ variabel og en kvantitativ vil bli utført gjennom Mann-Whitney U-testene (ikke-normalfordeling) og Students t-test (normalfordelingen) ). Etter intervensjonen vil nivået av praksis og kunnskap hos omsorgspersonene om grunnleggende behandling av pasienter i den subakutte fasen av hjerneslaget generere en variabel kalt «endring av skår», hvis p-verdi bør være mindre enn 0,05.
Plan for manglende data På grunn av intervensjonens karakteristika forventer ikke utrederne mye tap for å følge opp pasienter etter rekruttering. Imidlertid vil alle manglende data bli rapportert som sådan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
San Martín De Porres
-
Lima, San Martín De Porres, Peru, Lima 31
- Universidad Cayetano Heredia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent eller kjent av pasienter i subakutt fase av iskemisk slag.
- Kjent eller kjent av stabile avhengige pasienter med diagnosen hemiplegi.
- Omsorgsperson i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson med kognitive, alvorlige auditive og/eller visuelle problemer.
- Omsorgsperson for pasienter som ikke samarbeider på grunn av deres kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tilstander.
- Omsorgsperson for pasienter med komorbiditeter som påvirker mobiliteten, som andre nevrologiske lidelser, ortopediske og/eller traumatologiske endringer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pedagogiske videoer
Emner som er tildelt i denne grenen vil motta pedagogiske videoer.
|
Praksis- og kunnskapsnivået til omsorgspersonen vil bli evaluert i henhold til videoen(e) som tilsvarer økten.
Det forventes pasientmedvirkning for evaluering av omsorgspersonens praksisnivå.
Etter tretti minutters bruk av videoen vil nivået av praksis og kunnskap til omsorgspersonen bli evaluert på nytt for samme video.
I hver økt vil denne metodikken fortsette til den åttende videoen.
På slutten av alle videoene vil tilfredshetsnivået til omsorgspersonene i forhold til videoene bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Praksisnivå
Tidsramme: Før og etter 30 minutter med å se hver video vil deltakeren bli evaluert. Denne metoden vil bli brukt for de 8 videoene som er utviklet. Derfor vil det bli en endring i praksisnivået.
|
Vi vil bruke "evalueringsskjemaet for praksisnivået", en sjekkliste med elementer som omsorgspersonen skal utføre for de 8 aktivitetene som er representert i de 8 videoene, for hver aktivitet vil minimum 4 elementer og maksimalt 9 elementer bli evaluert .
Antall elementer for hver aktivitet summeres, så totalt antall elementer er 49.
Derfor er minimumsskåren 0 % (omsorgspersonen utførte 0 % av elementene) og maksimumskåren er 100 % (omsorgspersonen utførte 100 % av elementene).
Den høyere prosentandelen representerer et bedre resultat.
Dette instrumentet vil bli vurdert for eksperter, så antallet varer kan endres.
|
Før og etter 30 minutter med å se hver video vil deltakeren bli evaluert. Denne metoden vil bli brukt for de 8 videoene som er utviklet. Derfor vil det bli en endring i praksisnivået.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskapsnivå
Tidsramme: Før og etter 30 minutter med å se hver video, vil deltakeren bli evaluert. Denne metoden vil bli brukt for de 8 videoene som er utviklet. Derfor vil det bli en endring i kunnskapsnivået.
|
Vi vil bruke «evalueringsskjemaet for kunnskapsnivået», som ble laget for studien, et spørreskjema med ettsvarsspørsmål knyttet til 8 aktiviteter representert i de 8 videoene, for hver aktivitet minimum 2 spørsmål og maksimalt 4 spørsmål vil bli vurdert.
Antall spørsmål for hver aktivitet summeres, så totalt antall spørsmål er 25.
Derfor er minimumsskåren 0 % (omsorgspersonen svarte riktig 0 % av spørsmålene) og maksimumskåren er 100 % (omsorgspersonen svarte riktig på 100 % av spørsmålene).
Den høyere prosentandelen representerer et bedre resultat.
Dette instrumentet vil bli gjennomgått for eksperter, så antallet spørsmål kan endres.
|
Før og etter 30 minutter med å se hver video, vil deltakeren bli evaluert. Denne metoden vil bli brukt for de 8 videoene som er utviklet. Derfor vil det bli en endring i kunnskapsnivået.
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: Etter å ha sett alle videoene, vil deltakeren bli evaluert. Minimum 1 video og maksimum 3 videoer vil bli evaluert per dag. Derfor vil det være nødvendig med minimum 3 dager og maksimalt 8 dager. Dagene vil ikke nødvendigvis følges.
|
Vi vil bruke «evalueringsskjemaet for tilfredshetsnivået», som ble laget for studien, et spørreskjema med 3 spørsmål i Likert-skala og 2 åpne spørsmål knyttet til de 8 videoene.
Derfor vil resultatene bli rapportert i henhold til hvert spørsmål.
Dette instrumentet vil bli vurdert for eksperter, så dette kan endre seg.
|
Etter å ha sett alle videoene, vil deltakeren bli evaluert. Minimum 1 video og maksimum 3 videoer vil bli evaluert per dag. Derfor vil det være nødvendig med minimum 3 dager og maksimalt 8 dager. Dagene vil ikke nødvendigvis følges.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia M Sánchez Huamash, BSc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part I: Outcome. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):399-405. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80567-2.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Karthikbabu S, Chakrapani M, Ganeshan S, Rakshith KC, Nafeez S, Prem V. A review on assessment and treatment of the trunk in stroke: A need or luxury. Neural Regen Res. 2012 Sep 5;7(25):1974-7. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.25.008.
- Duncan P, Studenski S, Richards L, Gollub S, Lai SM, Reker D, Perera S, Yates J, Koch V, Rigler S, Johnson D. Randomized clinical trial of therapeutic exercise in subacute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2173-80. doi: 10.1161/01.STR.0000083699.95351.F2. Epub 2003 Aug 14.
- Di Monaco M, Trucco M, Di Monaco R, Tappero R, Cavanna A. The relationship between initial trunk control or postural balance and inpatient rehabilitation outcome after stroke: a prospective comparative study. Clin Rehabil. 2010 Jun;24(6):543-54. doi: 10.1177/0269215509353265.
- Young ME, Lutz BJ, Creasy KR, Cox KJ, Martz C. A comprehensive assessment of family caregivers of stroke survivors during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1892-902. doi: 10.3109/09638288.2014.881565. Epub 2014 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIDISI: 101781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pedagogiske videoer
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
Boston Children's HospitalFullførtStatus EpilepticusForente stater
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater