- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03571152
Efficacia dell'uso di video educativi per gli operatori sanitari di pazienti in fase subacuta di ictus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dimensione del campione Una dimensione del campione di 10 partecipanti, è possibile rilevare differenze minime dal 10% al 20%, con deviazioni standard dal 5% al 10%.
Piano di analisi statistica I dati raccolti verranno inseriti in un database in Microsoft Excel, per essere analizzati dal programma statistico Epi Info. Le variabili qualitative saranno analizzate per frequenze e percentuali, le variabili quantitative per media aritmetica e deviazione standard, alcune delle quali categorizzate per la sua interpretazione. L'analisi bivariata tra due variabili qualitative sarà effettuata mediante il test esatto di Fisher, l'analisi tra una variabile qualitativa ed una quantitativa sarà effettuata mediante i test U di Mann-Whitney (distribuzione non normale) e il test t di Student (distribuzione normale ). Dopo l'intervento, il livello di pratica e conoscenza dei caregiver sulla gestione di base dei pazienti nella fase subacuta dell'ictus genererà una variabile chiamata “cambio di punteggio”, il cui p-value dovrebbe essere inferiore a 0,05.
Piano per i dati mancanti A causa delle caratteristiche dell'intervento, i ricercatori non si aspettano molte perdite per il follow-up dei pazienti dopo il reclutamento. Tuttavia, tutti i dati mancanti verranno segnalati come tali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
San Martín De Porres
-
Lima, San Martín De Porres, Perù, Lima 31
- Universidad Cayetano Heredia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Familiarità o conoscenza di pazienti in fase subacuta di ictus ischemico.
- Familiarità o conoscenza di pazienti dipendenti stabili con diagnosi di emiplegia.
- Badante di età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Caregiver con gravi problemi cognitivi, uditivi e/o visivi.
- Caregiver di pazienti che non collaborano a causa delle loro condizioni cognitive, neurologiche o psichiatriche.
- Caregiver di pazienti con comorbilità che influenzano la mobilità, come altri disturbi neurologici, alterazioni ortopediche e/o traumatologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Video educativi
I soggetti assegnati in questo braccio riceveranno i video didattici.
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Il livello di pratica e conoscenza del caregiver sarà valutato in base ai video corrispondenti alla sessione.
La partecipazione del paziente è prevista per la valutazione del livello di pratica del caregiver.
Dopo trenta minuti di utilizzo del video si valuterà nuovamente il livello di pratica e conoscenza del caregiver per lo stesso video.
In ogni sessione questa metodologia continuerà fino all'ottavo video.
Al termine di tutti i video verrà valutato il livello di soddisfazione dei caregiver in relazione ai video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello pratica
Lasso di tempo: Prima e dopo 30 minuti di visione di ciascun video, il partecipante verrà valutato. Questo metodo verrà utilizzato per gli 8 video sviluppati. Pertanto, ci sarà un cambiamento nel livello di pratica.
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Utilizzeremo la "scheda di valutazione del livello di pratica", una check list con gli item che il caregiver dovrebbe svolgere per le 8 attività rappresentate negli 8 video, per ogni attività verranno valutati un minimo di 4 item e un massimo di 9 item .
Il numero di elementi per ogni attività viene sommato, quindi il numero totale di elementi è 49.
Pertanto, il punteggio minimo è 0% (il caregiver ha eseguito lo 0% degli item) e il punteggio massimo è 100% (il caregiver ha eseguito il 100% degli item).
La percentuale più alta rappresenta un risultato migliore.
Questo strumento sarà sottoposto a revisione da parte di esperti, quindi il numero di elementi potrebbe cambiare.
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Prima e dopo 30 minuti di visione di ciascun video, il partecipante verrà valutato. Questo metodo verrà utilizzato per gli 8 video sviluppati. Pertanto, ci sarà un cambiamento nel livello di pratica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di conoscenza
Lasso di tempo: Prima e dopo 30 minuti di visione di ciascun video, il partecipante verrà valutato. Questo metodo verrà utilizzato per gli 8 video sviluppati. Pertanto, ci sarà un cambiamento nel livello di conoscenza.
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Utilizzeremo la "scheda di valutazione del livello di conoscenza", che è stata progettata per lo studio, un questionario con domande a risposta singola relative a 8 attività rappresentate negli 8 video, per ogni attività un minimo di 2 domande e un massimo di 4 verranno valutate le domande
Il numero di domande per ogni attività viene sommato, quindi il numero totale di domande è 25.
Pertanto, il punteggio minimo è 0% (il caregiver ha risposto correttamente allo 0% delle domande) e il punteggio massimo è 100% (il caregiver ha risposto correttamente al 100% delle domande).
La percentuale più alta rappresenta un risultato migliore.
Questo strumento sarà sottoposto a revisione da parte di esperti, quindi il numero di domande potrebbe cambiare.
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Prima e dopo 30 minuti di visione di ciascun video, il partecipante verrà valutato. Questo metodo verrà utilizzato per gli 8 video sviluppati. Pertanto, ci sarà un cambiamento nel livello di conoscenza.
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo aver visto tutti i video, il partecipante verrà valutato. Saranno valutati minimo 1 video e massimo 3 video al giorno. Saranno quindi necessari minimo 3 giorni e massimo 8 giorni. I giorni non saranno necessariamente seguiti.
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Utilizzeremo la "scheda di valutazione del livello di soddisfazione", che è stata progettata per lo studio, un questionario con 3 domande su scala Likert e 2 domande aperte relative agli 8 video.
Pertanto, i risultati saranno riportati in base a ciascuna domanda.
Questo strumento sarà sottoposto a revisione da parte di esperti, quindi questo potrebbe cambiare.
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Dopo aver visto tutti i video, il partecipante verrà valutato. Saranno valutati minimo 1 video e massimo 3 video al giorno. Saranno quindi necessari minimo 3 giorni e massimo 8 giorni. I giorni non saranno necessariamente seguiti.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia M Sánchez Huamash, BSc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part I: Outcome. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):399-405. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80567-2.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Karthikbabu S, Chakrapani M, Ganeshan S, Rakshith KC, Nafeez S, Prem V. A review on assessment and treatment of the trunk in stroke: A need or luxury. Neural Regen Res. 2012 Sep 5;7(25):1974-7. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.25.008.
- Duncan P, Studenski S, Richards L, Gollub S, Lai SM, Reker D, Perera S, Yates J, Koch V, Rigler S, Johnson D. Randomized clinical trial of therapeutic exercise in subacute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2173-80. doi: 10.1161/01.STR.0000083699.95351.F2. Epub 2003 Aug 14.
- Di Monaco M, Trucco M, Di Monaco R, Tappero R, Cavanna A. The relationship between initial trunk control or postural balance and inpatient rehabilitation outcome after stroke: a prospective comparative study. Clin Rehabil. 2010 Jun;24(6):543-54. doi: 10.1177/0269215509353265.
- Young ME, Lutz BJ, Creasy KR, Cox KJ, Martz C. A comprehensive assessment of family caregivers of stroke survivors during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1892-902. doi: 10.3109/09638288.2014.881565. Epub 2014 Jan 28.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIDISI: 101781
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