- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03571152
Effectiviteit van het gebruik van educatieve video's voor zorgverleners van patiënten in de subacute fase van een beroerte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Steekproefomvang Bij een steekproefomvang van 10 deelnemers is het mogelijk om minimale verschillen van 10% tot 20% te detecteren, met standaarddeviaties van 5% tot 10%.
Statistisch analyseplan De verzamelde gegevens worden ingevoerd in een database in Microsoft Excel, om te worden geanalyseerd door het statistische programma Epi Info. De kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd op frequenties en percentages, de kwantitatieve variabelen op rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie, waarvan sommige zijn gecategoriseerd voor interpretatie. De bivariate analyse tussen twee kwalitatieve variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van Fisher's exact-test, de analyse tussen een kwalitatieve variabele en een kwantitatieve variabele zal worden uitgevoerd via de Mann-Whitney U-tests (niet-normale verdeling) en Student's t-test (normale verdeling ). Na de interventie zal het niveau van oefening en kennis van de zorgverleners over de basisbehandeling van patiënten in de subacute fase van de beroerte een variabele genereren die "verandering van score" wordt genoemd, waarvan de p-waarde kleiner moet zijn dan 0,05.
Plan voor ontbrekende gegevens Vanwege de kenmerken van de interventie verwachten de onderzoekers niet veel verlies bij het opvolgen van patiënten na rekrutering. Alle ontbrekende gegevens worden echter als zodanig gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
San Martín De Porres
-
Lima, San Martín De Porres, Peru, Lima 31
- Universidad Cayetano Heredia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekend of bekend bij patiënten in de subacute fase van ischemische beroerte.
- Bekend of bekend van stabiele afhankelijke patiënten met de diagnose hemiplegie.
- Verzorger van 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger met cognitieve, ernstige auditieve en/of visuele problemen.
- Verzorger van patiënten die niet meewerken vanwege hun cognitieve, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Verzorger van patiënten met comorbiditeiten die de mobiliteit beïnvloeden, zoals andere neurologische aandoeningen, orthopedische en/of traumatologische afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Educatieve video's
Onderwerpen die in deze armen zijn toegewezen, ontvangen de educatieve video's.
|
Het niveau van oefening en kennis van de zorgverlener zal worden beoordeeld aan de hand van de video('s) die overeenkomen met de sessie.
Patiëntenparticipatie wordt verwacht voor de evaluatie van het praktijkniveau van de zorgverlener.
Na dertig minuten gebruik van de video wordt het oefenniveau en de kennis van de zorgverlener opnieuw geëvalueerd voor dezelfde video.
In elke sessie gaat deze methodiek door tot de achtste video.
Aan het einde van alle video's wordt de mate van tevredenheid van de zorgverleners met betrekking tot de video's geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Praktijk niveau
Tijdsspanne: Voor en na 30 minuten bekijken van elke video wordt de deelnemer geëvalueerd. Deze methode zal worden gebruikt voor de 8 ontwikkelde video's. Daarom zal er een verandering zijn in het oefenniveau.
|
We gebruiken het "evaluatieformulier van het oefenniveau", een checklist met items die de verzorger moet uitvoeren voor de 8 activiteiten die in de 8 video's worden weergegeven, voor elke activiteit worden minimaal 4 items en maximaal 9 items geëvalueerd .
Het aantal items voor elke activiteit wordt opgeteld, dus het totale aantal items is 49.
Daarom is de minimale score 0% (de verzorger heeft 0% van de items uitgevoerd) en de maximale score is 100% (de verzorger heeft 100% van de items uitgevoerd).
Het hogere percentage staat voor een beter resultaat.
Dit instrument wordt beoordeeld door experts, dus het aantal items kan veranderen.
|
Voor en na 30 minuten bekijken van elke video wordt de deelnemer geëvalueerd. Deze methode zal worden gebruikt voor de 8 ontwikkelde video's. Daarom zal er een verandering zijn in het oefenniveau.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis niveau
Tijdsspanne: Voor en na 30 minuten bekijken van elke video wordt de deelnemer geëvalueerd. Deze methode zal worden gebruikt voor de 8 ontwikkelde video's. Er zal dus een verandering in het kennisniveau plaatsvinden.
|
We gebruiken het "evaluatieformulier van het kennisniveau", dat voor het onderzoek is ontworpen, een vragenlijst met één-antwoordvragen met betrekking tot 8 activiteiten die worden weergegeven in de 8 video's, voor elke activiteit minimaal 2 vragen en maximaal 4 vragen worden beoordeeld.
Het aantal vragen voor elke activiteit wordt opgeteld, dus het totale aantal vragen is 25.
Daarom is de minimale score 0% (de zorgverlener heeft 0% van de vragen correct beantwoord) en de maximale score is 100% (de zorgverlener heeft 100% van de vragen correct beantwoord).
Het hogere percentage staat voor een beter resultaat.
Dit instrument wordt beoordeeld door experts, dus het aantal vragen kan veranderen.
|
Voor en na 30 minuten bekijken van elke video wordt de deelnemer geëvalueerd. Deze methode zal worden gebruikt voor de 8 ontwikkelde video's. Er zal dus een verandering in het kennisniveau plaatsvinden.
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Na het bekijken van alle video's wordt de deelnemer beoordeeld. Per dag worden minimaal 1 video en maximaal 3 video's beoordeeld. Daarom zijn minimaal 3 dagen en maximaal 8 dagen nodig. De dagen worden niet noodzakelijkerwijs gevolgd.
|
We zullen het "evaluatieformulier van het tevredenheidsniveau" gebruiken dat voor het onderzoek is ontworpen, een vragenlijst met 3 vragen van Likert-schaal en 2 open vragen met betrekking tot de 8 video's.
Daarom worden de resultaten per vraag gerapporteerd.
Dit instrument wordt beoordeeld door experts, dus dit kan veranderen.
|
Na het bekijken van alle video's wordt de deelnemer beoordeeld. Per dag worden minimaal 1 video en maximaal 3 video's beoordeeld. Daarom zijn minimaal 3 dagen en maximaal 8 dagen nodig. De dagen worden niet noodzakelijkerwijs gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia M Sánchez Huamash, BSc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part I: Outcome. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):399-405. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80567-2.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Karthikbabu S, Chakrapani M, Ganeshan S, Rakshith KC, Nafeez S, Prem V. A review on assessment and treatment of the trunk in stroke: A need or luxury. Neural Regen Res. 2012 Sep 5;7(25):1974-7. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.25.008.
- Duncan P, Studenski S, Richards L, Gollub S, Lai SM, Reker D, Perera S, Yates J, Koch V, Rigler S, Johnson D. Randomized clinical trial of therapeutic exercise in subacute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2173-80. doi: 10.1161/01.STR.0000083699.95351.F2. Epub 2003 Aug 14.
- Di Monaco M, Trucco M, Di Monaco R, Tappero R, Cavanna A. The relationship between initial trunk control or postural balance and inpatient rehabilitation outcome after stroke: a prospective comparative study. Clin Rehabil. 2010 Jun;24(6):543-54. doi: 10.1177/0269215509353265.
- Young ME, Lutz BJ, Creasy KR, Cox KJ, Martz C. A comprehensive assessment of family caregivers of stroke survivors during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1892-902. doi: 10.3109/09638288.2014.881565. Epub 2014 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIDISI: 101781
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Educatieve video's
-
University of California, San FranciscoIngetrokken
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartOnbekendLongziekte, chronisch obstructiefItalië
-
Johannes Gutenberg University MainzDeutsche Rentenversicherung; University of Koblenz-LandauVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityVoltooid
-
Université de MontréalOnbekendChirurgische opleiding | Geavanceerde hechtvaardigheden
-
CHU de Quebec-Universite LavalJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Voltooid
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtVerenigde Staten
-
University of Sao Paulo General HospitalOnbekendArtrose van de knieBrazilië
-
Ohio State UniversityWerving