- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03571152
Wirksamkeit der Verwendung von Aufklärungsvideos für Betreuer von Patienten in der subakuten Phase eines Schlaganfalls
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Stichprobengröße Bei einer Stichprobengröße von 10 Teilnehmern ist es möglich, minimale Unterschiede von 10 % bis 20 % bei Standardabweichungen von 5 % bis 10 % festzustellen.
Statistischer Analyseplan Die gesammelten Daten werden in eine Datenbank in Microsoft Excel eingegeben und vom Statistikprogramm Epi Info analysiert. Die qualitativen Variablen werden nach Häufigkeiten und Prozentsätzen analysiert, die quantitativen Variablen nach arithmetischem Mittel und Standardabweichung, einige davon werden zur Interpretation kategorisiert. Die bivariate Analyse zwischen zwei qualitativen Variablen wird mit dem exakten Fisher-Test durchgeführt, die Analyse zwischen einer qualitativen und einer quantitativen Variablen wird mit den Mann-Whitney-U-Tests (nicht-normale Verteilung) und dem Student-t-Test (normale Verteilung) durchgeführt ). Nach dem Eingriff wird aufgrund des Übungsniveaus und des Wissens des Pflegepersonals über die grundlegende Behandlung von Patienten in der subakuten Phase des Schlaganfalls eine Variable namens „Score-Änderung“ generiert, deren p-Wert unter 0,05 liegen sollte.
Plan für fehlende Daten Aufgrund der Merkmale der Intervention erwarten die Forscher keinen großen Verlust bei der Nachbeobachtung von Patienten nach der Rekrutierung. Allerdings werden alle fehlenden Daten als solche gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
San Martín De Porres
-
Lima, San Martín De Porres, Peru, Lima 31
- Universidad Cayetano Heredia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannt oder bekannt von Patienten in der subakuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls.
- Bekannte oder bekannte Fälle stabil abhängiger Patienten mit der Diagnose Hemiplegie.
- Pflegekraft im Alter von 18–65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Pflegekraft mit kognitiven, schweren Hör- und/oder Sehproblemen.
- Betreuer von Patienten, die aufgrund ihrer kognitiven, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen nicht mitarbeiten.
- Betreuer von Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen, wie z. B. anderen neurologischen Störungen, orthopädischen und/oder traumatologischen Veränderungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lehrvideos
Die in diesem Zweig zugewiesenen Fächer erhalten die Lehrvideos.
|
Der Übungsstand und das Wissen der Pflegekraft werden anhand des/der Video(s) bewertet, die der Sitzung entsprechen.
Für die Beurteilung des Praxisniveaus der Pflegekraft wird eine Beteiligung des Patienten erwartet.
Nach dreißigminütiger Nutzung des Videos werden der Übungsstand und das Wissen der Pflegekraft für dasselbe Video erneut bewertet.
In jeder Sitzung wird diese Methodik bis zum achten Video fortgesetzt.
Am Ende aller Videos wird der Grad der Zufriedenheit der Betreuer in Bezug auf die Videos bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übungsniveau
Zeitfenster: Vor und nach 30 Minuten Ansehen jedes Videos wird der Teilnehmer bewertet. Diese Methode wird für die 8 entwickelten Videos verwendet. Daher wird es eine Änderung im Übungsniveau geben.
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Wir verwenden das „Bewertungsformular der Übungsstufe“, eine Checkliste mit Elementen, die die Pflegekraft für die 8 in den 8 Videos dargestellten Aktivitäten durchführen sollte. Für jede Aktivität werden mindestens 4 Elemente und maximal 9 Elemente bewertet .
Die Anzahl der Elemente für jede Aktivität wird summiert, sodass die Gesamtanzahl der Elemente 49 beträgt.
Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 % (die Pflegekraft hat 0 % der Aufgaben erledigt) und die Höchstpunktzahl 100 % (die Pflegekraft hat 100 % der Aufgaben erledigt).
Der höhere Prozentsatz bedeutet ein besseres Ergebnis.
Dieses Instrument wird von Experten überprüft, daher kann sich die Anzahl der Elemente ändern.
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Vor und nach 30 Minuten Ansehen jedes Videos wird der Teilnehmer bewertet. Diese Methode wird für die 8 entwickelten Videos verwendet. Daher wird es eine Änderung im Übungsniveau geben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissensstand
Zeitfenster: Vor und nach 30 Minuten Ansehen jedes Videos wird der Teilnehmer bewertet. Diese Methode wird für die 8 entwickelten Videos verwendet. Daher wird es zu einer Änderung des Wissensstandes kommen.
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Wir werden das für die Studie entwickelte „Bewertungsformular des Wissensstands“ verwenden, einen Fragebogen mit Fragen mit einer Antwort zu 8 Aktivitäten, die in den 8 Videos dargestellt werden, für jede Aktivität mindestens 2 Fragen und maximal 4 Fragen werden ausgewertet.
Die Anzahl der Fragen für jede Aktivität wird summiert, sodass die Gesamtzahl der Fragen 25 beträgt.
Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 % (die Pflegekraft hat 0 % der Fragen richtig beantwortet) und die Höchstpunktzahl 100 % (die Pflegekraft hat 100 % der Fragen richtig beantwortet).
Der höhere Prozentsatz bedeutet ein besseres Ergebnis.
Dieses Instrument wird von Experten überprüft, daher kann sich die Anzahl der Fragen ändern.
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Vor und nach 30 Minuten Ansehen jedes Videos wird der Teilnehmer bewertet. Diese Methode wird für die 8 entwickelten Videos verwendet. Daher wird es zu einer Änderung des Wissensstandes kommen.
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Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Nachdem alle Videos angesehen wurden, wird der Teilnehmer bewertet. Pro Tag werden mindestens 1 Video und maximal 3 Videos ausgewertet. Daher sind mindestens 3 Tage und maximal 8 Tage erforderlich. Die Tage werden nicht unbedingt eingehalten.
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Wir werden das für die Studie entwickelte „Bewertungsformular des Zufriedenheitsgrads“ verwenden, einen Fragebogen mit 3 Fragen der Likert-Skala und 2 offenen Fragen zu den 8 Videos.
Daher werden die Ergebnisse für jede Frage angegeben.
Dieses Instrument wird von Experten überprüft, daher kann sich dies ändern.
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Nachdem alle Videos angesehen wurden, wird der Teilnehmer bewertet. Pro Tag werden mindestens 1 Video und maximal 3 Videos ausgewertet. Daher sind mindestens 3 Tage und maximal 8 Tage erforderlich. Die Tage werden nicht unbedingt eingehalten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia M Sánchez Huamash, BSc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part I: Outcome. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):399-405. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80567-2.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Karthikbabu S, Chakrapani M, Ganeshan S, Rakshith KC, Nafeez S, Prem V. A review on assessment and treatment of the trunk in stroke: A need or luxury. Neural Regen Res. 2012 Sep 5;7(25):1974-7. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.25.008.
- Duncan P, Studenski S, Richards L, Gollub S, Lai SM, Reker D, Perera S, Yates J, Koch V, Rigler S, Johnson D. Randomized clinical trial of therapeutic exercise in subacute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2173-80. doi: 10.1161/01.STR.0000083699.95351.F2. Epub 2003 Aug 14.
- Di Monaco M, Trucco M, Di Monaco R, Tappero R, Cavanna A. The relationship between initial trunk control or postural balance and inpatient rehabilitation outcome after stroke: a prospective comparative study. Clin Rehabil. 2010 Jun;24(6):543-54. doi: 10.1177/0269215509353265.
- Young ME, Lutz BJ, Creasy KR, Cox KJ, Martz C. A comprehensive assessment of family caregivers of stroke survivors during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1892-902. doi: 10.3109/09638288.2014.881565. Epub 2014 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIDISI: 101781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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