- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03571152
Skuteczność wykorzystania filmów edukacyjnych dla opiekunów pacjentów w podostrej fazie udaru mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wielkość próby Przy wielkości próby 10 uczestników możliwe jest wykrycie minimalnych różnic od 10% do 20%, przy odchyleniach standardowych od 5% do 10%.
Plan analizy statystycznej Zebrane dane zostaną wprowadzone do bazy danych w programie Microsoft Excel, gdzie zostaną przeanalizowane przez program statystyczny Epi Info. Zmienne jakościowe zostaną przeanalizowane według częstotliwości i procentów, zmienne ilościowe za pomocą średniej arytmetycznej i odchylenia standardowego, niektóre z nich zostaną podzielone na kategorie w celu ich interpretacji. Analiza dwuwymiarowa między dwiema zmiennymi jakościowymi zostanie przeprowadzona za pomocą dokładnego testu Fishera, analiza między zmienną jakościową i ilościową zostanie przeprowadzona za pomocą testów U Manna-Whitneya (rozkład nienormalny) i testu t-Studenta (rozkład normalny ). Po przeprowadzonej interwencji poziom praktyki i wiedzy opiekunów na temat podstawowego postępowania z chorym w podostrej fazie udaru wygeneruje zmienną zwaną „zmianą wyniku”, której wartość p powinna być mniejsza niż 0,05.
Zaplanuj brakujące dane Ze względu na charakter interwencji, badacze nie spodziewają się dużych strat w obserwacji pacjentów po rekrutacji. Jednak wszystkie brakujące dane zostaną zgłoszone jako takie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
San Martín De Porres
-
Lima, San Martín De Porres, Peru, Lima 31
- Universidad Cayetano Heredia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znani lub znani pacjenci w podostrej fazie udaru niedokrwiennego.
- Znani lub znani stabilnie niesamodzielni pacjenci z rozpoznaniem porażenia połowiczego.
- Opiekun w wieku 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun z problemami poznawczymi, poważnymi problemami słuchowymi i/lub wzrokowymi.
- Opiekun pacjentów, którzy nie współpracują ze względu na stan poznawczy, neurologiczny lub psychiatryczny.
- Opiekun pacjentów ze współistniejącymi chorobami wpływającymi na sprawność ruchową, takimi jak inne schorzenia neurologiczne, zmiany ortopedyczne i/lub traumatologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Filmy edukacyjne
Podmioty przydzielone do tych ramion otrzymają filmy edukacyjne.
|
Poziom praktyki i wiedzy opiekuna zostanie oceniony na podstawie filmów wideo odpowiadających sesji.
Oczekuje się udziału pacjenta w ocenie poziomu praktyki opiekuna.
Po trzydziestu minutach korzystania z filmu poziom praktyki i wiedzy opiekuna zostanie ponownie oceniony dla tego samego filmu.
W każdej sesji ta metodologia będzie kontynuowana aż do ósmego filmu.
Na koniec wszystkich filmów zostanie oceniony poziom satysfakcji opiekunów w odniesieniu do filmów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom praktyki
Ramy czasowe: Przed i po 30 minutach oglądania każdego filmu uczestnik zostanie oceniony. Ta metoda zostanie zastosowana w przypadku opracowanych 8 filmów. W związku z tym nastąpi zmiana poziomu praktyki.
|
Użyjemy „formularza oceny poziomu praktyki”, listy kontrolnej z elementami, które opiekun powinien wykonać dla 8 czynności przedstawionych w 8 filmach, dla każdej czynności zostaną ocenione minimum 4 pozycje i maksymalnie 9 pozycji .
Liczba pozycji dla każdego działania jest sumowana, więc całkowita liczba pozycji wynosi 49.
Zatem minimalna ocena to 0% (opiekun wykonał 0% pozycji), a maksymalna to 100% (opiekun wykonał 100% pozycji).
Wyższy procent oznacza lepszy wynik.
Ten instrument będzie recenzowany przez ekspertów, więc liczba pozycji może ulec zmianie.
|
Przed i po 30 minutach oglądania każdego filmu uczestnik zostanie oceniony. Ta metoda zostanie zastosowana w przypadku opracowanych 8 filmów. W związku z tym nastąpi zmiana poziomu praktyki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom wiedzy
Ramy czasowe: Przed i po 30 minutach oglądania każdego filmu uczestnik zostanie oceniony. Ta metoda zostanie zastosowana w przypadku opracowanych 8 filmów. W związku z tym nastąpi zmiana poziomu wiedzy.
|
Wykorzystamy „formularz oceny poziomu wiedzy”, który został zaprojektowany na potrzeby badania, kwestionariusz z pytaniami jednoodpowiedziowymi związanymi z 8 czynnościami przedstawionymi w 8 filmach, dla każdej czynności minimum 2 pytania i maksymalnie 4 pytania będą oceniane.
Liczba pytań do każdego zadania jest sumowana, więc łączna liczba pytań wynosi 25.
Zatem minimalny wynik to 0% (opiekun odpowiedział poprawnie na 0% pytań), a maksymalny wynik to 100% (opiekun odpowiedział poprawnie na 100% pytań).
Wyższy procent oznacza lepszy wynik.
Instrument ten będzie recenzowany dla ekspertów, więc liczba pytań może ulec zmianie.
|
Przed i po 30 minutach oglądania każdego filmu uczestnik zostanie oceniony. Ta metoda zostanie zastosowana w przypadku opracowanych 8 filmów. W związku z tym nastąpi zmiana poziomu wiedzy.
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Po obejrzeniu wszystkich filmów uczestnik zostanie oceniony. Minimum 1 film i maksymalnie 3 filmy będą oceniane dziennie. W związku z tym potrzebne będą minimum 3 dni, a maksymalnie 8 dni. Dni niekoniecznie będą przestrzegane.
|
Posłużymy się „formularzem oceny poziomu satysfakcji”, który został zaprojektowany na potrzeby badania, kwestionariuszem składającym się z 3 pytań w skali Likerta oraz 2 pytań otwartych dotyczących 8 filmów.
W związku z tym wyniki będą raportowane zgodnie z każdym pytaniem.
Ten instrument będzie recenzowany przez ekspertów, więc może się to zmienić.
|
Po obejrzeniu wszystkich filmów uczestnik zostanie oceniony. Minimum 1 film i maksymalnie 3 filmy będą oceniane dziennie. W związku z tym potrzebne będą minimum 3 dni, a maksymalnie 8 dni. Dni niekoniecznie będą przestrzegane.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia M Sánchez Huamash, BSc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part I: Outcome. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):399-405. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80567-2.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Karthikbabu S, Chakrapani M, Ganeshan S, Rakshith KC, Nafeez S, Prem V. A review on assessment and treatment of the trunk in stroke: A need or luxury. Neural Regen Res. 2012 Sep 5;7(25):1974-7. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.25.008.
- Duncan P, Studenski S, Richards L, Gollub S, Lai SM, Reker D, Perera S, Yates J, Koch V, Rigler S, Johnson D. Randomized clinical trial of therapeutic exercise in subacute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2173-80. doi: 10.1161/01.STR.0000083699.95351.F2. Epub 2003 Aug 14.
- Di Monaco M, Trucco M, Di Monaco R, Tappero R, Cavanna A. The relationship between initial trunk control or postural balance and inpatient rehabilitation outcome after stroke: a prospective comparative study. Clin Rehabil. 2010 Jun;24(6):543-54. doi: 10.1177/0269215509353265.
- Young ME, Lutz BJ, Creasy KR, Cox KJ, Martz C. A comprehensive assessment of family caregivers of stroke survivors during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2014;36(22):1892-902. doi: 10.3109/09638288.2014.881565. Epub 2014 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIDISI: 101781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Filmy edukacyjne
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityZakończonyPraktyki dyscyplinarne | Postawy dyscyplinarneStany Zjednoczone
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony