- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03577145
Impacto de la inulina en la producción de ácidos fenólicos a partir de tomate, cebolla y sopa de apio
Este es un estudio de biodisponibilidad humana aguda en participantes sanos autoinformados de 20 a 70 años de edad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de polifenoles de una sopa rica en rutina y quercitina y la inulina de carbohidratos no digeribles (NDC) aumentará la producción de ácidos fenólicos por bacterias en el colon humano y estos se detectarán en la orina. Los participantes asistirán a tres brazos en orden aleatorio: Sopa de tomate, cebolla y apio (alimento alto en polifenoles), Inulina (NDC) o Mezcla de sopa de tomate, cebolla y apio e inulina.
Durante cada estudio de alimentación, se recolectarán muestras de orina, sangre y heces a intervalos regulares durante las 24 horas posteriores al consumo de los alimentos de prueba. Se les pedirá a los participantes que sigan una dieta baja en polifenoles durante 2 días antes del estudio de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los alimentos vegetales ricos en polifenoles se han asociado con varios beneficios para la salud, pero su biodisponibilidad es generalmente baja. La mayoría de los polifenoles vegetales se absorben poco en el intestino delgado y entran en el colon, donde la microbiota colónica los metaboliza para liberar una variedad de ácidos fenólicos, que ahora se cree que son los principales componentes bioactivos relacionados con la reducción del riesgo de enfermedades. Se sabe muy poco sobre el impacto de otros componentes de la dieta en el metabolismo y catabolismo bacteriano de estos polifenoles.
Las bacterias del colon son agentes clave en la liberación de las moléculas bioactivas de los polifenoles, pero también fermentan los carbohidratos no digeribles (NDC), como la inulina, en ácidos grasos de cadena corta. Es probable que existan interacciones clave en el metabolismo bacteriano colónico de NDC y fenoles. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de polifenoles (en cebollas, tomates y apio) con inulina (NDC) aumentará la producción urinaria de ácidos fenólicos bioactivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G31 2ER
- School of Medicine, Nursing and Dentistry, College of MVLS, University of Glasgow
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos sanos autoinformados
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Enfermedades gastrointestinales identificadas
- Con medicación prescrita distinta de la píldora anticonceptiva
- Embarazada o amamantando.
- Diagnosticado como anémico
- Alérgico al paracetamol o a cualquier alimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sopa de tomate, cebolla y apio de monte con inulina
Se administrará una dosis de tomate (300 g), cebolla (100 g) y apio de monte (20 g) con 10 g de inulina a los sujetos en forma de sopa.
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Fuente de polifenoles y carbohidratos no digeribles
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EXPERIMENTAL: Sopa de tomate, cebolla y apio de monte
Se administrará una dosis de tomate (300 g), cebolla (100 g) y apio de monte (20 g) a los sujetos en forma de sopa.
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Fuente de polifenoles
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EXPERIMENTAL: Inulina
Se administrará una dosis de 10 g de inulina a los sujetos en forma de bebida.
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Fuente de carbohidratos no digeribles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad de ácidos fenólicos
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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La excreción urinaria de ácidos fenólicos (µg) se medirá con GC-MS
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones glucémicas
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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La glucosa plasmática (mmol/L), la insulina (mU/L) se medirán con kits comerciales
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0-8 horas
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Mediciones de hormonas del apetito
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Los niveles de hormona del apetito (PYY) en plasma (pg/mL) se medirán con un kit comercial de Elisa
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0-8 horas
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Tiempo de tránsito de boca a ciego
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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El tiempo de tránsito de la boca al ciego (en horas/minutos) se calculará a partir del aumento sostenido en las mediciones del nivel de hidrógeno en el aliento mediante el monitor de hidrógeno
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0-8 horas
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Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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El tiempo de vaciado gástrico (en horas/minutos) se calculará utilizando la cinética de los niveles de paracetamol en plasma medidos con kits de ensayo de paracetamol.
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0-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Edwards, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Russell W, Duthie G. Plant secondary metabolites and gut health: the case for phenolic acids. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):389-96. doi: 10.1017/S0029665111000152.
- Roowi S, Mullen W, Edwards CA, Crozier A. Yoghurt impacts on the excretion of phenolic acids derived from colonic breakdown of orange juice flavanones in humans. Mol Nutr Food Res. 2009 May;53 Suppl 1:S68-75. doi: 10.1002/mnfr.200800287.
- Tamura M, Nakagawa H, Tsushida T, Hirayama K, Itoh K. Effect of pectin enhancement on plasma quercetin and fecal flora in rutin-supplemented mice. J Food Sci. 2007 Nov;72(9):S648-51. doi: 10.1111/j.1750-3841.2007.00557.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BB/MO27724/1-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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