- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03577145
Impacto da Inulina na Produção de Ácidos Fenólicos de Tomate, Cebola e Sopa de Amor
Este é um estudo de biodisponibilidade humana aguda em participantes autodeclarados saudáveis com idade entre 20 e 70 anos. Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de polifenólicos de uma sopa rica em rutina e quercitina e o carboidrato não digerível (NDC) inulina aumentará a produção de ácidos fenólicos por bactérias no cólon humano e estes serão detectados na urina. Os participantes participarão de três braços em ordem aleatória: Tomate, cebola e sopa de amora (alimento rico em polifenóis), Inulina (NDC) ou Mistura de tomate, cebola e sopa de amora e inulina.
Durante cada estudo de alimentação, amostras de urina, sangue e fezes serão coletadas em intervalos regulares durante 24 horas após o consumo do alimento de teste. Os participantes serão solicitados a seguir uma dieta pobre em polifenóis por 2 dias antes do estudo de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Alimentos vegetais ricos em polifenóis têm sido associados a vários benefícios à saúde, mas sua biodisponibilidade é geralmente baixa. A maioria dos polifenóis vegetais é mal absorvida no intestino delgado e entra no cólon, onde a microbiota colônica os metaboliza para liberar uma variedade de ácidos fenólicos, que agora são considerados os principais componentes bioativos relacionados à redução do risco de doenças. Muito pouco se sabe sobre o impacto de outros constituintes da dieta no metabolismo e catabolismo bacteriano desses polifenóis.
As bactérias colônicas são agentes-chave na liberação de moléculas bioativas de polifenóis, mas também fermentam carboidratos não digeríveis (NDC), como a inulina, em ácidos graxos de cadeia curta. É provável que existam interações importantes no metabolismo bacteriano colônico de NDC e fenólicos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a combinação de polifenólicos (em cebola, tomate e levinho) com inulina (NDC) aumentará a produção urinária de ácidos fenólicos bioativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G31 2ER
- School of Medicine, Nursing and Dentistry, College of MVLS, University of Glasgow
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Adultos saudáveis autorreferidos
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Doenças gastrointestinais identificadas
- Em medicação prescrita que não seja a pílula anticoncepcional
- Grávida ou amamentando.
- Diagnosticado como anêmico
- Alérgico ao paracetamol ou a qualquer alimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sopa de Tomate, Cebola e Amor com Inulina
Uma dose de tomate (300g), cebola (100g) e amora (20g) com 10g de inulina será dada aos sujeitos na forma de sopa
|
Fonte de polifenóis e carboidratos não digeríveis
|
|
EXPERIMENTAL: Sopa de Tomate, Cebola e Amor
Uma dose de tomate (300g), cebola (100g) e amora (20g) será dada aos sujeitos na forma de sopa
|
Fonte de polifenóis
|
|
EXPERIMENTAL: Inulina
Uma dose de 10g de inulina será dada aos sujeitos na forma de uma bebida
|
Fonte de carboidratos não digeríveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade de ácidos fenólicos
Prazo: 0-24 horas
|
A excreção urinária de ácidos fenólicos (µg) será medida com GC-MS
|
0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições glicêmicas
Prazo: 0-8 horas
|
Glicose plasmática (mmol/L), insulina (mU/L) serão medidos por kits comerciais
|
0-8 horas
|
|
Medidas dos hormônios do apetite
Prazo: 0-8 horas
|
Os níveis de hormônio do apetite (PYY) no plasma (pg/mL) serão medidos por kit Elisa comercial
|
0-8 horas
|
|
Tempo de trânsito da boca ao ceco
Prazo: 0-8 horas
|
O tempo de trânsito da boca ao ceco (em horas/minutos) será calculado a partir do aumento sustentado nas medições do nível de hidrogênio respiratório pelo monitor de hidrogênio
|
0-8 horas
|
|
Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: 0-6 horas
|
O tempo de esvaziamento gástrico (em horas/minutos) será estimado usando a cinética dos níveis plasmáticos de paracetamol medidos por kits de ensaio de acetaminofeno
|
0-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Edwards, PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Russell W, Duthie G. Plant secondary metabolites and gut health: the case for phenolic acids. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):389-96. doi: 10.1017/S0029665111000152.
- Roowi S, Mullen W, Edwards CA, Crozier A. Yoghurt impacts on the excretion of phenolic acids derived from colonic breakdown of orange juice flavanones in humans. Mol Nutr Food Res. 2009 May;53 Suppl 1:S68-75. doi: 10.1002/mnfr.200800287.
- Tamura M, Nakagawa H, Tsushida T, Hirayama K, Itoh K. Effect of pectin enhancement on plasma quercetin and fecal flora in rutin-supplemented mice. J Food Sci. 2007 Nov;72(9):S648-51. doi: 10.1111/j.1750-3841.2007.00557.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BB/MO27724/1-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .