- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03578185
Genomic Analysis to Identify a Predictive Biomarker for Immunotherapy (LC_Biomarker)
23 de marzo de 2020 actualizado por: Se-Hoon Lee
This study is designed to identify the predictive biomarker for immunotherapy using patient samples (tumor tissue, blood, fecal material) who treated with immune checkpoint inhibitor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
[Sample acquisition]
- Informed consent is waived for those who agree to donate samples left over from other clinical trials or acquired for other purposes to be used for other research by the sign to master agreement in advance.
- The study will be conducted based on the purposes indicated in the master agreement signed by tissue donator [Clinical data acquisition]
- Baseline demographics: Sex, Birth date, expire date (last follow-up date for the survivals)
- Lung cancer treatment history: diagnosed date, treatment history (surgery, radiation therapy, chemotherapy, immunotherapy treatment history, and responses), general performance, metastatic sites
- Lung cancer histologic information: pathology, histologic subtype, EGFR mutation profile, ALK-rearrangement result
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Se-hoon Lee, MD
- Número de teléfono: +82-10-4759-7640
- Correo electrónico: sehoon.lee@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinhee Seo
- Número de teléfono: +82-70-7014-4158
- Correo electrónico: rufina.seo@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Se-hoon Lee, MD
- Número de teléfono: 82 70-7014-4158
- Correo electrónico: sehoon.lee119@gmail.com
-
Contacto:
- Jinhee Seo, RN
- Número de teléfono: 82 70-7014-4158
- Correo electrónico: rufina.seo@samsung.com
-
-
Joungro-gu
-
Seoul, Joungro-gu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Tae-min Kim, MD
- Número de teléfono: 82 2-2072-3559
- Correo electrónico: gabriel9@snu.ac.kr
-
Contacto:
- So-yun Kim, MD
- Correo electrónico: thdus81@hanmail.net
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Dae-ho Lee, MD
- Número de teléfono: 82 2-3010-5925
- Correo electrónico: leedaeho@amc.seoul.kr
-
Contacto:
- Da-yi Joung
- Número de teléfono: 2 2-3010-5925
- Correo electrónico: joungdayi@naver.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Total of 800 lung cancer patients treated with immune checkpoint inhibitor Study will be initiated from the date of IRB approval to Dec. 2020 for those who signed for master agreement for tissue donation for research purposes.
Descripción
Inclusion Criteria:
- aged above or equal to 18
- Histologically confirmed lung cancer patients
- Patient treated with immune checkpoint inhibitor
Exculsion Criteria:
NA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
List of biomarkers
Periodo de tiempo: Baseline
|
Neoantigen, tumor mutation burden, MHC compatibility, T-cell receptor and associated immune gene signature (IFN-r, interferons such as IL-2 and interleukin family), T-cell subset (T cell surface marker such as CD4+, CD7+, CD8+, CD16, CD34+, CD38+, CD56+, etc.), PD-1/PD-L1 expression, etc.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Se-hoon Lee, MD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pardoll DM. The blockade of immune checkpoints in cancer immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):252-64. doi: 10.1038/nrc3239.
- Brahmer JR, Tykodi SS, Chow LQ, Hwu WJ, Topalian SL, Hwu P, Drake CG, Camacho LH, Kauh J, Odunsi K, Pitot HC, Hamid O, Bhatia S, Martins R, Eaton K, Chen S, Salay TM, Alaparthy S, Grosso JF, Korman AJ, Parker SM, Agrawal S, Goldberg SM, Pardoll DM, Gupta A, Wigginton JM. Safety and activity of anti-PD-L1 antibody in patients with advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2455-65. doi: 10.1056/NEJMoa1200694. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL. Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3167-75. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7609. Epub 2010 Jun 1.
- Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW. Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2607. Epub 2015 May 14.
- Topalian SL, Weiner GJ, Pardoll DM. Cancer immunotherapy comes of age. J Clin Oncol. 2011 Dec 20;29(36):4828-36. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0899. Epub 2011 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Lung cancer Biomarker_2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento