El ensayo STOP-HPV 3: Indicaciones de intervención (STOP-HPV)
Mejora de la administración de la vacunación contra el VPH en la atención primaria pediátrica: el ensayo STOP-HPV 3. Comparación de indicaciones (en presencia de habilidades de comunicación y retroalimentación sobre el desempeño) y el estándar de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta intervención incorporará indicaciones a través de un registro de salud electrónico (EHR) (p. alertas en las historias clínicas electrónicas que indican que el paciente debe vacunarse) y avisos para el personal de la práctica del estudio (recordatorios del personal del estudio de que un paciente debe vacunarse, p. colocar declaraciones de información sobre vacunas (VIS) en el escritorio) para estudiar a los médicos que fomentan la vacunación contra el VPH en todas las visitas. Un módulo de aprendizaje inicial sobre las indicaciones de los profesionales destacará cómo las prácticas del estudio pueden implementar constantemente tanto la EHR como las indicaciones de vacunación contra el VPH del personal en todas las visitas. A lo largo de la intervención, las mini lecciones de mensajes de texto recordarán a los participantes cómo usar mejor las indicaciones a través de EHR y/o el personal de la oficina para mejorar las tasas de vacunación contra el VPH. Este ensayo se centra en el período de estudio 3, donde los períodos de estudio son los siguientes:
Período 0: período de referencia, antes de la aleatorización de prácticas en brazos de intervención
Período 1: Las prácticas de estudio de intervención del brazo 1 reciben capacitación en habilidades de comunicación; Las prácticas del estudio de comparación Arm-2 brindan atención estándar. Período 2: Las prácticas de estudio de intervención del brazo 1 agregan comentarios sobre el desempeño, basándose en su capacitación previa en habilidades de comunicación; Las prácticas del estudio de comparación Arm-2 continúan brindando atención estándar. Período 3: las prácticas de estudio de intervención del brazo 1 agregan indicaciones, basándose en las habilidades de comunicación previas y la retroalimentación del desempeño; Las prácticas del estudio de comparación Arm-2 continúan con el estándar de atención.
Debido a la pandemia de COVID-19, se introdujo un período de estudio adicional de 15 meses (Período de pausa) entre los comentarios (Período 2) y las indicaciones (Período 3). Durante este tiempo no se realizaron actividades de estudio.
El efecto de intervención de los avisos se interpretará en el contexto de los períodos anteriores (Períodos 0, 1 y 2) y el período de pausa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de la práctica:
- La práctica brinda servicios de vacunación contra el VPH a adolescentes.
- La práctica es parte de Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) o (un) sistema(s) de salud aún por seleccionar.
- La práctica ha tenido el mismo sistema EHR durante un año o más (con consideración especial caso por caso si están cerca pero no alcanzan un año).
- La práctica acepta no participar en otros proyectos de QI relacionados con el VPH o intervenciones de investigación durante el período de estudio (con especial consideración caso por caso).
Criterios de exclusión de la práctica:
- La práctica planea cambiar los sistemas EHR en los próximos tres años.
- El consultorio participó en el último año, participa actualmente o planea participar en un proyecto de mejora de la calidad (QI) relacionado con el VPH en el consultorio o en una intervención de investigación durante el período de estudio (con consideración especial caso por caso).
- Se estima que el 20 % o más de los adolescentes en el consultorio reciben vacunas contra el VPH en escuelas o clínicas del departamento de salud (dada la práctica estándar y los datos publicados, los investigadores esperan que se deban excluir pocos o ningún consultorio en función de esta restricción).
Criterios de inclusión de pacientes:
-Todos los pacientes de los consultorios participantes (intervención y comparación) de 11 a 17 años que hayan visitado al menos 1 consultorio en los últimos dos años.
Criterios de exclusión de pacientes:
-Ninguno aparte de la edad de los pacientes (arriba).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
El brazo 2 recibirá el estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Intervención
El brazo 1 recibirá la intervención de avisos de STOP-HPV
|
Esta intervención será la adición de la intervención de indicaciones (en presencia de capacitación en habilidades de comunicación y retroalimentación continua sobre el desempeño).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas entre todos los médicos
Periodo de tiempo: La parte de 12 meses del período de pausa que precede inmediatamente al inicio de las indicaciones y el período de indicaciones de 6 meses, excluyendo el aumento gradual de 4 semanas.
|
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas por dosis (inicial frente a posterior) y tipo de visita (preventiva frente a aguda) entre todos los médicos.
|
La parte de 12 meses del período de pausa que precede inmediatamente al inicio de las indicaciones y el período de indicaciones de 6 meses, excluyendo el aumento gradual de 4 semanas.
|
|
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas entre los médicos que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: La parte de 12 meses del período de pausa que precede inmediatamente al inicio de las indicaciones y el período de indicaciones de 6 meses, excluyendo el aumento gradual de 4 semanas.
|
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas por dosis (inicial versus posterior) y tipo de visita (preventiva versus aguda) entre los médicos que dieron su consentimiento
|
La parte de 12 meses del período de pausa que precede inmediatamente al inicio de las indicaciones y el período de indicaciones de 6 meses, excluyendo el aumento gradual de 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas entre los médicos, excluyendo las prácticas que no cumplieron con los criterios de inclusión durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: La porción de 12 meses del período de pausa inmediatamente anterior al inicio de las indicaciones y el período de indicaciones de 6 meses, excluyendo el aumento de 4 semanas
|
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas por dosis (inicial frente a posterior) y tipo de visita (preventiva frente a aguda), excluyendo las prácticas que no cumplieron con los criterios de inclusión durante el período de estudio.
|
La porción de 12 meses del período de pausa inmediatamente anterior al inicio de las indicaciones y el período de indicaciones de 6 meses, excluyendo el aumento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3R01CA202261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA202261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .